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Saliva come fonte di rilevazione per SARS-CoV-2

Valutazione della saliva come fonte di rilevazione per SARS-CoV-2

Sfondo:

Il tampone nasofaringeo (NP) viene utilizzato per testare l'infezione da SARS-CoV-2. Per questo, un tampone viene inserito in profondità nella parte posteriore del naso per raccogliere un campione. Può causare disagio per la maggior parte delle persone. I ricercatori vogliono trovare un modo più semplice per raccogliere campioni.

Obbiettivo:

Per sapere se il test per SARSCoV-2 con un solo campione di saliva, un tampone nasale solo dalla parte anteriore della narice o un campione di saliva più un tampone nasale fornisce risultati accurati quanto il tampone NP.

Eleggibilità:

Membri del personale NIH di età pari o superiore a 18 anni che partecipano alla sorveglianza NIH CC SARS-CoV-2.

Progetto:

Il servizio di medicina del lavoro (OMS) raccoglie i tamponi NP come parte dello screening standard del personale NIH. I partecipanti forniranno 1 o 2 campioni di saliva e 1 o 2 tamponi nasali quando il loro tampone NP viene raccolto dall'OMS. Se il loro tampone NP è già stato raccolto, il loro record OMS verrà esaminato per il risultato.

Se il risultato del tampone NP è positivo, il partecipante avrà un altro tampone NP. In quel momento, daranno anche 1 o 2 campioni di saliva e 1 o 2 tamponi nasali. Se il risultato del tampone NP è negativo, forniranno 1 o 2 campioni di saliva e 1 o 2 tamponi nasali la prossima volta che avranno un tampone NP.

Per il campione di saliva, i partecipanti sputeranno in un tubo.

Per il tampone nasale, verrà tamponato l'interno della parte anteriore della narice.

La partecipazione termina dopo la raccolta dei campioni di studio. I partecipanti possono scegliere di continuare a fornire campioni di saliva e tampone nasale ogni volta che hanno un tampone NP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A causa dell'inconveniente dei test rinofaringei (NP) per il rilevamento di SARS-CoV-2, siamo interessati a identificare diverse strategie per rilevare l'infezione. Una tecnica meno invasiva metterebbe le persone sottoposte a test a minor rischio di complicanze, probabilmente aumenterebbe la compliance con i test successivi e ridurrebbe il rischio per i fornitori che stanno conducendo il test. Per lo screening asintomatico, alcune istituzioni utilizzano tamponi midturbinate invece di tamponi NP, per una maggiore compliance dovuta alla diminuzione del disagio. Il NIH è passato alla raccolta midturbinate solo nelle raccolte asintomatiche. Un test che richiederebbe solo l'espettorazione della saliva e/o la raccolta di un tampone del midturbinate affronterebbe i problemi del disagio della raccolta di NP. La saliva è la più preferita dai pazienti o dal personale asintomatico a causa dell'assenza di raccolta nella cavità nasale. Sebbene il CDC elenchi il tampone del midturbinate come un tipo di campione accettabile, ci sono dati minimi sulla sensibilità di questa raccolta per SARS-CoV-2 e le decisioni di utilizzare i tamponi del midturbinate si basano in parte sull'esperienza con altri virus respiratori. Inoltre, se la saliva fosse ritenuta equivalente a NP per i test sui pazienti, ci sarebbe un vantaggio per i futuri pazienti nel fornire questa opzione per i test. Pertanto, proponiamo di convalidare questi tipi di campioni per il rilevamento di SARS-CoV-2. I risultati RT-PCR basati su un campione di saliva da solo o su un campione di saliva accoppiato con un tampone midturbinate, saranno correlati con i risultati utilizzando campioni di tampone di sorveglianza o diagnostici per convalidare il loro utilizzo per il rilevamento di SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

456

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale NIH sottoposto a screening NIH COVID-19 standard

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. È uno dei seguenti:

    1. Un membro del personale NIH che partecipa alla sorveglianza NIH CC SARS-CoV-2, o
    2. Un paziente WHC che ha avuto o sta facendo un test diagnostico NP RT-PCR per SARS-CoV-2.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  3. In grado di fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Incapacità o riluttanza a eseguire il campionamento NP o il campionamento midturbinate (si applica solo al sito NIH).
  2. Incapacità o riluttanza a fornire campioni di saliva (si applica a entrambi i siti NIH e WHC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Personale dell'NIH
Personale NIH sottoposto a screening NIH COVID-19 standard disposto a donare ulteriori campioni di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test saliva SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: Selezione
Convalidare la saliva o il tampone nasale come fonte di rilevamento per SARS-CoV-2.
Selezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test SARS-CoV-2 RT-PCR su tampone salivare e midturbinato
Lasso di tempo: Selezione
Convalidare la saliva accoppiata a un tampone nasale come fonte di rilevamento per SARS-CoV-2.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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