Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt som detektionskilde for SARS-CoV-2

31. maj 2021 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluering af spyt som detektionskilde for SARS-CoV-2

Baggrund:

Nasopharyngeal (NP) podning bruges til at teste for SARS-CoV-2-infektion. Til dette indsættes en podepind dybt i næseryggen for at indsamle en prøve. Det kan give ubehag for de fleste. Forskere vil finde en nemmere måde at indsamle prøver på.

Objektiv:

For at finde ud af, om testning for SARSCoV-2 kun med en spytprøve, en næsepodning kun fra den forreste del af næseboret eller en spytprøve plus en næsepodning giver resultater, der er lige så nøjagtige som NP-podningen.

Berettigelse:

NIH-medarbejdere på 18 år og ældre, som deltager i NIH CC SARS-CoV-2-overvågning.

Design:

Occupational Medical Service (OMS) indsamler NP-podninger som en del af standard NIH-personalescreening. Deltagerne vil give 1 eller 2 spytprøver og 1 eller 2 næsepodninger, når deres NP-podning indsamles af OMS. Hvis deres NP-podning allerede var indsamlet, vil deres OMS-post blive gennemgået for resultatet.

Hvis resultatet af NP-podning er positivt, vil deltageren have en anden NP-podning. På det tidspunkt vil de også give 1 eller 2 spytprøver og 1 eller 2 næsepodninger. Hvis resultatet af NP-podningen er negativ, vil de give 1 eller 2 spytprøver og 1 eller 2 næsepodninger, næste gang de får en NP-podning.

Til spytprøven vil deltagerne spytte i et rør.

For næsepodningen vil indersiden af ​​den forreste del af næseboret blive podet.

Deltagelse ophører, efter at undersøgelsesprøverne er indsamlet. Deltagerne kan vælge at blive ved med at give spyt- og næsepodningsprøver, hver gang de får en NP-podning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af besværet med nasopharyngeal (NP) test for SARS-CoV-2-detektion, er vi interesserede i at identificere forskellige strategier til påvisning af infektion. En teknik, der er mindre påtrængende, vil sætte personer, der gennemgår test, med lavere risiko for komplikationer, vil sandsynligvis øge compliance med efterfølgende test og vil mindske risikoen for de udbydere, der udfører testen. Til asymptomatisk screening bruger nogle institutioner midturbinate podninger i stedet for NP podninger, for øget compliance på grund af nedsat ubehag. NIH er kun gået over til midturbinate indsamling i asymptomatiske samlinger. En test, der kun ville kræve ekspektorering af spyt og/eller indsamling af en midturbinat podning, ville løse problemerne med NP-opsamlingsubehag. Spyt er det mest foretrukne af patienter eller asymptomatisk personale på grund af ingen samling i næsehulen overhovedet. Selvom CDC angiver midturbinate podninger som en acceptabel prøvetype, er der minimale data om følsomheden af ​​denne samling for SARS-CoV-2, og beslutninger om at bruge midturbinate podninger er delvist baseret på erfaringer med andre luftvejsvira. Også, hvis spyt blev fundet at være ækvivalent med NP til patienttestning, vil der være en fordel for fremtidige patienter ved at give denne mulighed for testning. Derfor foreslår vi at validere disse prøvetyper til SARS-CoV-2-detektion. RT-PCR-resultaterne baseret på en spytprøve alene eller en spytprøve koblet med en midturbinat podning, vil blive korreleret med resultaterne ved hjælp af overvågnings- eller diagnostiske podningsprøver for at validere deres anvendelse til SARS-CoV-2-detektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

456

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NIH-personale gennemgår standard NIH COVID-19-screening

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Er en af ​​følgende:

    1. En NIH-medarbejder, der deltager i NIH CC SARS-CoV-2-overvågning, eller
    2. En WHC-patient, der havde eller skal have en diagnostisk NP RT-PCR-test for SARS-CoV-2.
  2. Alder større end eller lig med 18 år.
  3. Kan give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Manglende evne eller vilje til at tage NP-prøvetagning eller midturbinate prøvetagning (gælder kun for NIH-stedet).
  2. Manglende evne eller vilje til at give spytprøve (gælder både NIH- og WHC-steder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NIH personale
NIH-personale, der gennemgår standard NIH COVID-19-screening, er villige til at donere yderligere forskningsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt SARS-CoV-2 RT-PCR testresultater
Tidsramme: Screening
Valider spyt eller næsepodning som en kilde til påvisning af SARS-CoV-2.
Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt og midturbinate podning SARS-CoV-2 RT-PCR testresultater
Tidsramme: Screening
Valider spyt kombineret med en næsepodning som en kilde til påvisning af SARS-CoV-2.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200128
  • 20-CC-0128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner