膝关节病和髋关节病放疗 3 vs 6 Gy (RAGOCO)
2020年6月19日 更新者：Fundacion GenesisCare
膝关节病和髋关节病的三对六 Gy。非劣效性研究
这是一项非劣效性研究，研究人员比较了 DEGRO 临床实践指南（3 Gy 与 6 Gy）推荐的两种低剂量放疗方案，用于治疗骨关节炎和其他骨退行性疾病。
将在研究中包括的患者中进行第一次随机分组：
- A 组患者将接受 3 Gy（0.5 Gy/分次，3 次/周）治疗，B 组患者将接受 6 Gy（1 Gy/分次，3 次/周）治疗。
- 患者不应该知道他们被随机分配到的手臂。
- 治疗结束后，将在 8 周时对患者进行评估。 如果疼痛没有改善，将进行重新照射。 如果患者接受 3 Gy 治疗，将进行新的随机分组（再次 3 vs 6 Gy）。 如果患者接受了 6 Gy 的治疗，他们将再次接受 6 Gy 的照射。
研究人员将根据接受的剂量和治疗的位置分析获得的结果。
研究概览
详细说明
疼痛性骨骼疾病易于接受低剂量放疗。 DEGRO 指南建议剂量在 3 和 6 Gy 之间，分别为 0'5 Gy/分次或 1 Gy/分次。 研究人员想验证两种治疗（3 和 6 Gy）在改善膝关节病和髋关节病患者的疼痛和功能方面相似，并且两种治疗之间没有差异，因此 3 Gy 不低于 6 Gy。
在这种情况下，提出了一项前瞻性多中心研究。 该研究将包括 338 名患者，以评估低剂量照射（3 vs 6 Gy）在膝关节病和髋关节病中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Rivas Sanchez, MD
- 电话号码：+34951569589
- 邮箱：daniel.rivas@genesiscare.es
研究联系人备份
- 姓名：Raul Hernaz, MD
- 电话号码：+34915644383
- 邮箱：raul.hernanz@genesiscare.es
学习地点
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-
-
Malaga、西班牙、29018
- 招聘中
- GenesisCare Malaga
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接触：
- Daniel Rivas Sanchez, MD
- 电话号码：+34951569589
- 邮箱：daniel.rivas@genesiscare.es
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接触：
- Raul Hernanz, MD
- 电话号码：+34915644383
- 邮箱：raul.hernanz@genesiscare.es
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首席研究员：
- Daniel Rivas Sanchez, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >50 岁
- 膝关节病或/和髋关节病诊断
- 至少1年的进化
- 对药物或手术治疗无反应
- 由于常规治疗患者的合并症而导致的副作用风险。
排除标准：
- 以前在同一位置接受过高剂量放疗
- 结缔组织病（狼疮、风湿性关节炎、硬皮病、Sd. 雷诺，Sd。 干燥，多发性肌炎）
- 遗传性多汗症综合征（共济失调毛细血管扩张症、范可尼贫血、Sd. 奈梅亨，Sd。 戈林，Sd。 科凯恩，Sd。 下来，Sd。 加德纳，Sd。 招待员）
- 没有跟进的可能性
- 其他研究纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放疗 3 Gy
患者将接受低剂量膝关节病或髋关节病放疗（0.5 Gy，每 6 次分次交替进行）。 在 8-12 周内评估疼痛缓解和生活质量 如果没有效果，患者将再次随机接受 3 或 6 Gy |
低剂量放疗为 0.5 Gy，分 6 次。
在 8-12 周内评估疼痛和生活质量。
如果没有疼痛消失，患者将再次随机接受 3 或 6 Gy
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有源比较器：放疗 6 Gy
患者将接受低剂量膝关节病或髋关节病放疗（1 Gy，6 次分次交替进行）。 在 8-12 周内评估疼痛缓解和生活质量 如果没有效果，患者将再次接受 6 Gy 治疗 |
低剂量放疗为 0.5 Gy，分 6 次。
在 8-12 周内评估疼痛和生活质量。
如果没有疼痛消失，患者将再次接受 6 Gy 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8-12 周和每 6 个月的疼痛控制
大体时间：8-12周、6个月、12个月、18个月和24个月
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评估低剂量放疗 3 或 6 Gy 对 VAS（视觉模拟量表）疼痛变化的非劣效性。
患者从 0（没有受伤）到 10（最疼）对他的疼痛进行评分。
最好是低分。
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8-12周、6个月、12个月、18个月和24个月
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8-12 周和每 6 个月的生活质量
大体时间：8-12周、6个月、12个月、18个月和24个月
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使用 WOMAC 量表（Western Ontario MacMaster Questionnaire）评估 3 或 6 Gy 低剂量放疗对疼痛变化的非劣效性疗效。
该问卷有 24 个关于疼痛、关节僵硬和关节功能的问题。
最好是低分。
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8-12周、6个月、12个月、18个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8-12 周时出现皮肤毒性。
大体时间：在 8-12 周。
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皮肤毒性将根据 RTOG 量表进行评估和评级（0 = 与基线相比没有变化；1：毛囊状、微弱或暗淡的红斑脱毛、干燥脱屑、出汗减少；2：触痛或明亮的红斑、片状湿性脱屑、中度水肿； 3：融合、湿性脱屑等棕褐色皮肤皱襞、凹陷性水肿；4：溃疡出血、坏死。
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在 8-12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Rivas Sanchez, MD、Fundacion GenesisCare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Montero Luis A, Hernanz de Lucas R, Hervas Moron A, Fernandez Lizarbe E, Sancho Garcia S, Vallejo Ocana C, Polo Rubio A, Ramos Aguerri A. Radiation therapy for the treatment of benign vascular, skeletal and soft tissue diseases. Clin Transl Oncol. 2008 Jun;10(6):334-46. doi: 10.1007/s12094-008-0209-6.
- Reichl B, Block A, Schafer U, Bert C, Muller R, Jung H, Rodel F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for radiotherapy of non-malignant disorders: Part I: physical principles, radiobiological mechanisms, and radiogenic risk. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):701-9. doi: 10.1007/s00066-015-0865-8. Epub 2015 Jun 28.
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- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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