Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling 3 vs 6 Gy ved Gonarthrose og Coxarthrosis (RAGOCO)

19. juni 2020 opdateret af: Fundacion GenesisCare

Three vs Six Gy i Gonarthrosis og Coxarthrosis. Ikke-mindreværdsundersøgelse

Dette er et non-inferiority studie, hvor efterforskerne sammenligner to lavdosis strålebehandlingsskemaer, som anbefales fra DEGRO Clinical Practice Guidelines (3 Gy vs 6 Gy) til behandling af slidgigt og andre osteodegenerative lidelser.

En første randomisering vil blive udført blandt patienterne inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter i arm A vil blive behandlet med 3 Gy (0,5 Gy/fraktion, 3 fraktioner/uge), og patienter i arm B vil blive behandlet med 6 Gy (1 Gy/fraktion, 3 fraktioner/uge).
  • Patienter bør ikke kende den arm, som de er blevet randomiseret til.
  • Når behandlingen er afsluttet, vil patienterne blive vurderet efter 8 uger. Hvis smerten ikke forbedres, vil der blive foretaget en genbestråling. Hvis patienterne blev behandlet med 3 Gy, udføres en ny randomisering (3 vs. 6 Gy igen). Hvis patienterne blev behandlet med 6 Gy, vil de blive genbestrålet med 6 Gy igen.

Efterforskerne vil analysere de opnåede resultater afhængigt af den modtagne dosis og afhængigt af stedet for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertefulde skeletlidelser er modtagelige for at blive behandlet med lavdosis strålebehandling. DEGROs retningslinjer anbefaler en dosis mellem 3 og 6 Gy ved henholdsvis 0,5 Gy/fraktion eller 1 Gy/fraktion. Efterforskerne ønsker at verificere, at begge behandlinger (3 og 6 Gy) ligner hinanden for at forbedre smerten og funktionen hos patienter med gonarthrose og coxarthrose, og der er ingen forskelle mellem begge behandlinger, derfor er 3 Gy ikke mindre end 6 Gy.

I denne sammenhæng foreslås en prospektiv multicenterundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte 338 patienter for at vurdere effektiviteten af ​​lavdosisbestråling (3 vs. 6 Gy) ved gonarthrose og coxarthrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50 år
  • Gonarthrose eller/og Coxarthrosis diagnosticere
  • Mindst 1 års udvikling
  • Manglende respons på medicin eller kirurgiske behandlinger
  • Risiko for sideeffekter på grund af patientens komorbiditet med konventionelle behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere højdosis strålebehandling på samme sted
  • Bindevævssygdom (LUPUS, reumatoid artrit, esklerodermi, Sd. Raynaud, Sd. Sjögren, polymiositis)
  • Nedarvede hipersitivitetssindromer (ataxia-telangiectasia, Fanconis anæmi, Sd. Nijmegen, Sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, Sd. Ned, Sd. Gardner, Sd. Usher)
  • Ingen mulighed for opfølgning
  • Anden undersøgelse inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling 3 Gy

Patienter vil modtage lavdosis gonarthrose eller coxarthrosis strålebehandling (0,5 Gy i 6 fraktioner skiftende dage).

Evaluering af smertelindring og livskvalitet om 8-12 uger Hvis ingen effekt vil patienten randomiseres til 3 eller 6 Gy igen
Stråling: Lavdosis strålebehandling A
Lavdosis strålebehandling var 0,5 Gy i 6 fraktioner. Evaluering af smerte og livskvalitet om 8-12 uger. Hvis ingen smerte aftager, randomiseres patienten til 3 eller 6 Gy igen
Aktiv komparator: Strålebehandling 6 Gy

Patienter vil modtage lavdosis gonarthrose eller coxarthrosis strålebehandling (1 Gy i 6 fraktioner skiftende dage).

Evaluering af smertelindring og livskvalitet om 8-12 uger Hvis ingen effekt vil patienten blive behandlet med 6 Gy igen
Stråling: Lavdosis strålebehandling B
Lavdosis strålebehandling var 0,5 Gy i 6 fraktioner. Evaluering af smerte og livskvalitet om 8-12 uger. Hvis ingen smerte aftager, behandles patienten med 6 Gy igen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol ved 8-12 uger og hver 6. måned
Tidsramme: Ved 8-12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
For at evaluere non-inferiority-effektiviteten af ​​lavdosis strålebehandling 3 eller 6 Gy til ændring i smerte med VAS (Visual Analogue Scale). Patienten scorer sin smerte fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt). Det er bedre en lav score.
Ved 8-12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Livskvalitet ved 8-12 uger og hver 6. måned
Tidsramme: Ved 8-12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
For at evaluere non-inferioritetseffektiviteten af ​​lavdosis strålebehandling 3 eller 6 Gy til ændring i smerte med WOMAC-skalaen (Western Ontario MacMaster Questionnaire). Dette spørgeskema har 24 spørgsmål om smerter, ledstivhed og ledfunktion. Det er bedre en lav score.
Ved 8-12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtoksicitet efter 8-12 uger.
Tidsramme: Ved 8-12 uger.
Hudtoksicitet vil blive vurderet og vurderet i henhold til RTOG-skalaen (0= ingen ændring i forhold til baseline; 1: Follikulær, svag eller mat erytem epilering, tør afskalning, nedsat svedtendens; 2: Ømt eller lyst erytem, ​​pletvis fugtig afskalning, moderat ødem; 3: Sammenflydende, fugtig afskalning andre solbrune hudfolder, pitting ødem 4: Ulceration blødning, nekrose.
Ved 8-12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion GenesisCare

Samarbejdspartnere

Elekta Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-RAD-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De overordnede resultater af enhver forskning, der udføres, vil være tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesdata

Supportinformation:

Undersøgelsesprotokol Informed Consent Form (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner