Radiotherapie 3 vs 6 Gy bij Gonartrose en Coxartrose (RAGOCO)
19 juni 2020 bijgewerkt door: Fundacion GenesisCare
Drie versus zes Gy bij gonartrose en coxartrose. Non-inferioriteitsstudie
Dit is een non-inferioriteitsstudie waarin de onderzoekers twee laaggedoseerde radiotherapieschema's vergelijken, die worden aanbevolen vanuit de DEGRO Klinische Praktijkrichtlijnen (3 Gy vs 6 Gy) voor de behandeling van artrose en andere osteodegeneratieve aandoeningen.
Een eerste randomisatie zal worden uitgevoerd onder de patiënten die in de studie zijn opgenomen:
- Patiënten in arm A worden behandeld met 3 Gy (0,5 Gy/fractie, 3 fracties/week), en patiënten in arm B worden behandeld met 6 Gy (1 Gy/fractie, 3 fracties/week).
- Patiënten mogen niet weten in welke arm ze zijn gerandomiseerd.
- Zodra de behandeling is voltooid, worden patiënten na 8 weken beoordeeld. Als de pijn niet verbetert, zal een herbestraling worden uitgevoerd. Als de patiënten met 3 Gy werden behandeld, zal een nieuwe randomisatie worden uitgevoerd (opnieuw 3 vs. 6 Gy). Als de patiënten met 6 Gy zijn behandeld, worden ze opnieuw met 6 Gy bestraald.
De onderzoekers analyseren de verkregen resultaten afhankelijk van de ontvangen dosis en de locatie van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnlijke skeletaandoeningen zijn vatbaar voor behandeling met laaggedoseerde radiotherapie. DEGRO-richtlijnen adviseren een dosis tussen de 3 en 6 Gy bij respectievelijk 0,5 Gy/fractie of 1 Gy/fractie. De onderzoekers willen verifiëren dat beide behandelingen (3 en 6 Gy) vergelijkbaar zijn om de pijn en functie te verbeteren bij patiënten met gonartrose en coxartrose, en er zijn geen verschillen tussen beide behandelingen, daarom is 3 Gy niet minder dan 6 Gy.
In deze context wordt een prospectieve multicenter studie voorgesteld. De studie omvat 338 patiënten om de werkzaamheid van een lage dosis bestraling (3 versus 6 Gy) bij gonartrose en coxartrose te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
338
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Rivas Sanchez, MD
- Telefoonnummer: +34951569589
- E-mail: daniel.rivas@genesiscare.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Raul Hernaz, MD
- Telefoonnummer: +34915644383
- E-mail: raul.hernanz@genesiscare.es
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29018
- Werving
- GenesisCare Malaga
-
Contact:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
- Telefoonnummer: +34951569589
- E-mail: daniel.rivas@genesiscare.es
-
Contact:
- Raul Hernanz, MD
- Telefoonnummer: +34915644383
- E-mail: raul.hernanz@genesiscare.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >50 jaar
- Gonartrose of/en Coxartrose diagnose
- Minstens 1 jaar evolutie
- Niet reageren op medicamenteuze of chirurgische behandelingen
- Risico op bijkomende bijwerkingen vanwege de comorbiditeit van de patiënt met conventionele behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie met hoge dosis op dezelfde locatie
- Conectieve weefselziekte (LUPUS, reumathoïde artritis, esclerodermie, Sd. Raynaud, sd. Sjögren, polymiositis)
- Erfelijke overgevoeligheidssindromen (ataxie-teleangiëctasie, Fanconi's anemya, Sd. Nijmegen, sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, sd. Beneden, sd. Gardner, Sd. Bewaker)
- Geen vervolgmogelijkheid
- Andere studie-inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie 3 Gy
Patiënten krijgen laaggedoseerde radiotherapie voor gonartrose of coxartrose (0,5 Gy in 6 fracties afwisselende dagen). Evaluatie van pijnverlichting en kwaliteit van leven in 8-12 weken Indien geen effect wordt de patiënt opnieuw gerandomiseerd naar 3 of 6 Gy |
Lage dosis radiotherapie was 0,5 Gy in 6 fracties.
Evaluatie van pijn en kwaliteit van leven in 8-12 weken.
Als er geen pijnverlichting is, wordt de patiënt opnieuw gerandomiseerd naar 3 of 6 Gy
|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie 6 Gy
Patiënten krijgen laaggedoseerde gonartrose- of coxartrose-radiotherapie (1 Gy in 6 fracties afwisselende dagen). Evaluatie van pijnverlichting en kwaliteit van leven in 8-12 weken Indien geen effect wordt de patiënt opnieuw behandeld met 6 Gy |
Lage dosis radiotherapie was 0,5 Gy in 6 fracties.
Evaluatie van pijn en kwaliteit van leven in 8-12 weken.
Als er geen pijnverlichting is, wordt de patiënt opnieuw behandeld met 6 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding na 8-12 weken en elke 6 maanden
Tijdsspanne: Op 8-12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Evalueren van de non-inferioriteitswerkzaamheid van radiotherapie met een lage dosis van 3 of 6 Gy om pijn te veranderen met VAS (Visual Analogue Scale).
De patiënt scoort zijn pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Het is beter een lage score.
|
Op 8-12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na 8-12 weken en elke 6 maanden
Tijdsspanne: Op 8-12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Evalueren van de non-inferioriteitswerkzaamheid van radiotherapie met een lage dosis van 3 of 6 Gy om pijn te veranderen met de WOMAC-schaal (Western Ontario MacMaster Questionnaire).
Deze vragenlijst heeft 24 vragen over pijn, gewrichtsstijfheid en gewrichtsfunctie.
Het is beter een lage score.
|
Op 8-12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtoxiciteit na 8-12 weken.
Tijdsspanne: Met 8-12 weken.
|
Huidtoxiciteit wordt beoordeeld en beoordeeld volgens de RTOG-schaal (0= geen verandering ten opzichte van de basislijn; 1: folliculair, zwak of dof erytheem-epilatie, droge desquamatie, verminderd zweten; 2: gevoelig of helder erytheem, vlekkerige vochtige desquamatie, matig oedeem; 3: Samenvloeiende, vochtige desquamatie andere bruine huidplooien, putjesoedeem; 4: Ulceratiebloeding, necrose.
|
Met 8-12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Micke O, Seegenschmiedt MH; German Working Group on Radiotherapy in Germany. Consensus guidelines for radiation therapy of benign diseases: a multicenter approach in Germany. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Feb 1;52(2):496-513. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01814-4.
- Montero Luis A, Hernanz de Lucas R, Hervas Moron A, Fernandez Lizarbe E, Sancho Garcia S, Vallejo Ocana C, Polo Rubio A, Ramos Aguerri A. Radiation therapy for the treatment of benign vascular, skeletal and soft tissue diseases. Clin Transl Oncol. 2008 Jun;10(6):334-46. doi: 10.1007/s12094-008-0209-6.
- Reichl B, Block A, Schafer U, Bert C, Muller R, Jung H, Rodel F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for radiotherapy of non-malignant disorders: Part I: physical principles, radiobiological mechanisms, and radiogenic risk. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):701-9. doi: 10.1007/s00066-015-0865-8. Epub 2015 Jun 28.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Jansen JT, Broerse JJ, Zoetelief J, Klein C, Seegenschmiedt HM. Estimation of the carcinogenic risk of radiotherapy of benign diseases from shoulder to heel. Radiother Oncol. 2005 Sep;76(3):270-7. doi: 10.1016/j.radonc.2005.06.034.
- Minten MJM, Leseman-Hoogenboom MM, Kloppenburg M, Kortekaas MC, Leer JW, Poortmans PMP, van den Hoogen FHJ, den Broeder AA, van den Ende CHM. Lack of beneficial effects of low-dose radiation therapy on hand osteoarthritis symptoms and inflammation: a randomised, blinded, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1283-1290. doi: 10.1016/j.joca.2018.06.010. Epub 2018 Jul 7.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Kern PM, Keilholz L, Forster C, Hallmann R, Herrmann M, Seegenschmiedt MH. Low-dose radiotherapy selectively reduces adhesion of peripheral blood mononuclear cells to endothelium in vitro. Radiother Oncol. 2000 Mar;54(3):273-82. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00141-9.
- Hildebrandt G, Seed MP, Freemantle CN, Alam CA, Colville-Nash PR, Trott KR. Mechanisms of the anti-inflammatory activity of low-dose radiation therapy. Int J Radiat Biol. 1998 Sep;74(3):367-78. doi: 10.1080/095530098141500.
- Leer JW, van Houtte P, Davelaar J. Indications and treatment schedules for irradiation of benign diseases: a survey. Radiother Oncol. 1998 Sep;48(3):249-57. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00051-6.
- Ott OJ, Niewald M, Weitmann HD, Jacob I, Adamietz IA, Schaefer U, Keilholz L, Heyd R, Muecke R; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO guidelines for the radiotherapy of non-malignant disorders. Part II: Painful degenerative skeletal disorders. Strahlenther Onkol. 2015 Jan;191(1):1-6. doi: 10.1007/s00066-014-0757-3. Epub 2014 Sep 20.
- Seegenschmiedt MH, Katalinic A, Makoski H, Haase W, Gademann G, Hassenstein E. Radiation therapy for benign diseases: patterns of care study in Germany. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Apr 1;47(1):195-202. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00537-4.
- Leer JW, van Houtte P, Seegenschmiedt H. Radiotherapy of non-malignant disorders: where do we stand? Radiother Oncol. 2007 May;83(2):175-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.008. Epub 2007 May 8.
- Seegenschmiedt MH. New future for radiation therapy of non-malignant diseases? Radiother Oncol. 2005 Jan;74(1):1-2. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.001. No abstract available.
- Micke O, Ugrak E, Bartmann S, Adamietz IA, Schaefer U, Bueker R, Kisters K, Heinrich Seegenschmiedt M, Fakhrian K, Muecke R. Radiotherapy for calcaneodynia, achillodynia, painful gonarthrosis, bursitis trochanterica, and painful shoulder syndrome - Early and late results of a prospective clinical quality assessment. Radiat Oncol. 2018 Apr 19;13(1):71. doi: 10.1186/s13014-018-1025-y.
- Kriz J, Seegenschmiedt HM, Bartels A, Micke O, Muecke R, Schaefer U, Haverkamp U, Eich HT. Updated strategies in the treatment of benign diseases-a patterns of care study of the german cooperative group on benign diseases. Adv Radiat Oncol. 2018 Feb 26;3(3):240-244. doi: 10.1016/j.adro.2018.02.008. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Minten MJ, Mahler E, den Broeder AA, Leer JW, van den Ende CH. The efficacy and safety of low-dose radiotherapy on pain and functioning in patients with osteoarthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2016 Jan;36(1):133-42. doi: 10.1007/s00296-015-3337-7. Epub 2015 Aug 8.
- Micke O, Seegenschmiedt MH, Adamietz IA, Kundt G, Fakhrian K, Schaefer U, Muecke R; German Cooperative Group on Radiotherapy for Nonmalignant Diseases (GCG-BD). Low-Dose Radiation Therapy for Benign Painful Skeletal Disorders: The Typical Treatment for the Elderly Patient? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):958-963. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.012. Epub 2016 Dec 18.
- Koc BB, Schotanus MGM, Borghans R, Jong B, Maassen ME, Buijsen J, Jansen EJP. Short-term pain reduction after low-dose radiotherapy in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee joint: a cohort study and literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 May;29(4):843-847. doi: 10.1007/s00590-019-02377-8. Epub 2019 Jan 16.
- Mucke R, Seegenschmiedt MH, Heyd R, Schafer U, Prott FJ, Glatzel M, Micke O; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). [Radiotherapy in painful gonarthrosis. Results of a national patterns-of-care study]. Strahlenther Onkol. 2010 Jan;186(1):7-17. doi: 10.1007/s00066-009-1995-7. Epub 2009 Dec 28. German.
- Seegenschmiedt MH, Micke O. [Radiotherapy of non-malignant diseases. Past, present and future]. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188 Suppl 3:272-90. doi: 10.1007/s00066-012-0195-z. No abstract available. German.
- Reinartz G, Eich HT, Pohl F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for the radiotherapy of non-malignant disorders - Part IV: Symptomatic functional disorders. Strahlenther Onkol. 2015 Apr;191(4):295-302. doi: 10.1007/s00066-014-0789-8. Epub 2014 Dec 9.
- Keller S, Muller K, Kortmann RD, Wolf U, Hildebrandt G, Liebmann A, Micke O, Flemming G, Baaske D. Efficacy of low-dose radiotherapy in painful gonarthritis: experiences from a retrospective East German bicenter study. Radiat Oncol. 2013 Jan 31;8:29. doi: 10.1186/1748-717X-8-29.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN-RAD-2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De algemene resultaten van elk uitgevoerd onderzoek zullen beschikbaar zijn bij de publicatie van onderzoeksgegevens
Ondersteunende informatie:
Studieprotocol Informed Consent Form (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage dosis radiotherapie A
-
Göteborg UniversityKarolinska Institutet; Aleris Specialistvård SabbatsbergVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom