Gonarthrosis 및 Coxarthrosis에서 방사선 요법 3 vs 6 Gy (RAGOCO)
2020년 6월 19일 업데이트: Fundacion GenesisCare
Gonarthrosis 및 Coxarthrosis의 3 대 6 Gy. 비열등성 연구
이것은 연구자가 골관절염 및 기타 골변성 질환의 치료를 위해 DEGRO 임상 진료 지침(3Gy 대 6Gy)에서 권장하는 두 가지 저선량 방사선 요법을 비교하는 비열등성 연구입니다.
첫 번째 무작위화는 연구에 포함된 환자 중에서 수행됩니다.
- A군 환자는 3Gy(0.5Gy/분획, 3분할/주)에서 치료하고 B군 환자는 6Gy(1Gy/분획, 3분할/주)에서 치료합니다.
- 환자는 자신이 무작위 배정된 팔을 몰라야 합니다.
- 치료가 끝나면 환자는 8주차에 평가를 받게 됩니다. 통증이 나아지지 않으면 재 조사를 실시합니다. 환자가 3Gy로 치료받은 경우 새로운 무작위 배정이 수행됩니다(다시 3Gy 대 6Gy). 환자가 6Gy로 치료받은 경우 다시 6Gy로 재조사됩니다.
조사관은 받은 선량과 치료 위치에 따라 얻은 결과를 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고통스러운 골격 장애는 저선량 방사선 요법으로 치료하기 쉽습니다. DEGRO 가이드라인은 각각 0'5 Gy/분획 또는 1 Gy/분획에서 3~6 Gy 선량을 권장합니다. 조사관은 두 치료(3 및 6Gy)가 임질 및 고관절증 환자의 통증 및 기능 개선에 유사하고 두 치료 간에 차이가 없으므로 3Gy가 6Gy 이상임을 확인하고자 합니다.
이러한 맥락에서 전향적 다기관 연구가 제안된다. 이 연구에는 338명의 환자가 포함되어 gonarthrosis 및 coxarthrosis에서 저선량 조사(3 vs 6 Gy)의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Rivas Sanchez, MD
- 전화번호: +34951569589
- 이메일: daniel.rivas@genesiscare.es
연구 연락처 백업
- 이름: Raul Hernaz, MD
- 전화번호: +34915644383
- 이메일: raul.hernanz@genesiscare.es
연구 장소
-
-
-
Malaga, 스페인, 29018
- 모병
- GenesisCare Malaga
-
연락하다:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
- 전화번호: +34951569589
- 이메일: daniel.rivas@genesiscare.es
-
연락하다:
- Raul Hernanz, MD
- 전화번호: +34915644383
- 이메일: raul.hernanz@genesiscare.es
-
수석 연구원:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >50세
- Gonarthrosis 또는 Coxarthrosis 진단
- 최소 1년의 진화
- 약물 또는 수술 치료에 대한 무반응
- 기존 치료와 환자의 동반이환으로 인한 부수적 부작용의 위험.
제외 기준:
- 같은 위치에서 이전에 고용량 방사선 치료를 받은 경우
- 결합 조직 질환(LUPUS, 류마티스성 관절염, 피부 경화증, Sd. 레이노, Sd. 쇼그렌, 다발성 근염)
- 유전성 Hipersesitivity Sindromes(운동실조-모세혈관확장증, Fanconi's anemya, Sd. 나이메헌, Sd. Gorlyn, Sd. 코케인, Sd. 아래로, Sd. 가드너, Sd. 수위)
- 후속 가능성 없음
- 기타 연구 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 방사선 요법 3 Gy
환자는 저용량 임질 또는 고관절증 방사선 요법(교대로 6분할에서 0.5Gy)을 받게 됩니다. 8-12주 내 통증 완화 및 삶의 질 평가 효과가 없으면 환자는 다시 3Gy 또는 6Gy로 무작위 배정됩니다. |
저선량 방사선 치료는 0.5Gy로 6분할로 하였다.
8-12주 통증 및 삶의 질 평가.
통증이 완화되지 않으면 환자는 다시 3Gy 또는 6Gy로 무작위 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 방사선 요법 6 Gy
환자는 저용량 임질 또는 고관절증 방사선 요법(교대로 6분할에서 1Gy)을 받게 됩니다. 8-12주 후 통증 완화 및 삶의 질 평가 효과가 없으면 환자는 6Gy로 다시 치료받게 됩니다. |
저선량 방사선 치료는 0.5Gy로 6분할로 하였다.
8-12주 통증 및 삶의 질 평가.
통증이 완화되지 않으면 환자는 다시 6Gy로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8-12주 및 6개월마다 통증 조절
기간: 8~12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증 변화에 대한 3 또는 6Gy 저선량 방사선 치료의 비열등성 효능을 평가한다.
환자는 통증을 0(아프지 않음)에서 10(가장 아프다)까지 점수를 매깁니다.
낮은 점수가 더 좋습니다.
|
8~12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
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8-12주 및 6개월마다 삶의 질
기간: 8~12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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WOMAC 척도(Western Ontario MacMaster Questionnaire)로 통증 변화에 대한 3 또는 6 Gy 저선량 방사선 요법의 비열등 효능을 평가합니다.
이 설문지는 통증, 관절 경직 및 관절 기능에 관한 24개의 질문으로 구성되어 있습니다.
낮은 점수가 더 좋습니다.
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8~12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8-12주에 피부 독성.
기간: 8-12주에.
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피부 독성은 RTOG 척도에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다(0= 기준선에 대한 변화 없음; 1: 여포성, 희미하거나 둔한 홍반 제모, 건조 박리, 발한 감소; 2: 압통 또는 밝은 홍반, 부분적 습윤 박리, 중등도 부종; 3: 융착성, 습한 박리 기타 황갈색 피부 주름, 패인 부종, 4: 궤양성 출혈, 괴사.
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8-12주에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Montero Luis A, Hernanz de Lucas R, Hervas Moron A, Fernandez Lizarbe E, Sancho Garcia S, Vallejo Ocana C, Polo Rubio A, Ramos Aguerri A. Radiation therapy for the treatment of benign vascular, skeletal and soft tissue diseases. Clin Transl Oncol. 2008 Jun;10(6):334-46. doi: 10.1007/s12094-008-0209-6.
- Reichl B, Block A, Schafer U, Bert C, Muller R, Jung H, Rodel F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for radiotherapy of non-malignant disorders: Part I: physical principles, radiobiological mechanisms, and radiogenic risk. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):701-9. doi: 10.1007/s00066-015-0865-8. Epub 2015 Jun 28.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
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- Keller S, Muller K, Kortmann RD, Wolf U, Hildebrandt G, Liebmann A, Micke O, Flemming G, Baaske D. Efficacy of low-dose radiotherapy in painful gonarthritis: experiences from a retrospective East German bicenter study. Radiat Oncol. 2013 Jan 31;8:29. doi: 10.1186/1748-717X-8-29.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GEN-RAD-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
수행된 모든 연구의 전반적인 결과는 연구 데이터 게시 시 제공됩니다.
지원 정보:
연구 프로토콜 사전 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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저선량 방사선치료 A에 대한 임상 시험
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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