変形性膝関節症および股関節症における放射線療法 3 対 6 Gy (RAGOCO)
2020年6月19日 更新者：Fundacion GenesisCare
変形性膝関節症および股関節症における 3 Gy 対 6 Gy。非劣性研究
これは、研究者が、変形性関節症およびその他の骨変性疾患の治療のための DEGRO 臨床診療ガイドライン (3 Gy 対 6 Gy) で推奨されている 2 つの低線量放射線療法スキームを比較する非劣性研究です。
最初の無作為化は、研究に含まれる患者の間で実施されます。
- アーム A の患者は 3 Gy (0.5 Gy/フラクション、3 フラクション/週) で治療され、アーム B の患者は 6 Gy (1 Gy/フラクション、3 フラクション/週) で治療されます。
- 患者は、無作為に割り付けられた腕を知る必要はありません。
- 治療が終了すると、患者は8週間で評価されます。 痛みが改善しない場合は、再照射を行います。 患者が 3 Gy で治療された場合、新しい無作為化が実行されます (再び 3 対 6 Gy)。 患者が 6 Gy で治療された場合、患者は再び 6 Gy で再照射されます。
研究者は、受けた線量と治療の場所に応じて、得られた結果を分析します。
調査の概要
詳細な説明
痛みを伴う骨格障害は、低線量の放射線療法で治療できる可能性があります。 DEGRO ガイドラインでは、それぞれ 0.5 Gy/分割または 1 Gy/分割で 3 ～ 6 Gy の線量を推奨しています。 研究者は、両方の治療 (3 Gy と 6 Gy) が、変形性膝関節症と変形性関節症の患者の痛みと機能を改善するために類似していることを確認したいと考えています。
これに関連して、前向き多施設研究が提案されています。 この研究には、変形性関節症および変形性関節症における低線量照射 (3 対 6 Gy) の有効性を評価するために 338 人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Rivas Sanchez, MD
- 電話番号：+34951569589
- メール：daniel.rivas@genesiscare.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raul Hernaz, MD
- 電話番号：+34915644383
- メール：raul.hernanz@genesiscare.es
研究場所
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Malaga、スペイン、29018
- 募集
- GenesisCare Malaga
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コンタクト：
- Daniel Rivas Sanchez, MD
- 電話番号：+34951569589
- メール：daniel.rivas@genesiscare.es
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コンタクト：
- Raul Hernanz, MD
- 電話番号：+34915644383
- メール：raul.hernanz@genesiscare.es
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主任研究者：
- Daniel Rivas Sanchez, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- 変形性関節症または変形性関節症の診断
- 少なくとも 1 年間の進化
- 薬や手術による治療に反応しない
- 従来の治療法による患者の併存症による付随的な副作用のリスク。
除外基準:
- 同じ場所での以前の高線量放射線治療
- 結合組織病（ループス、関節リウマチ、強皮症、Sd. Raynaud, Sd. シェーグレン、多発性筋炎)
- 遺伝性過敏性症候群（毛細血管拡張性運動失調、ファンコーニ貧血、Sd. ナイメーヘン、Sd. ゴーリン、Sd. コケイン、Sd. ダウン、Sd. ガードナー、Sd。 アッシャー)
- フォローアップの可能性なし
- その他の研究の包含
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線療法 3 Gy
患者は、低線量の変形性膝関節症または変形性股関節症の放射線療法（0.5Gyを6回に分けて1日おきに）を受けます。 8～12週間での痛みの緩和と生活の質の評価 効果がなければ、患者は再び3または6 Gyに無作為に割り付けられます |
低線量放射線療法は 6 分割で 0.5 Gy でした。
8～12週間での痛みと生活の質の評価。
痛みが緩和されない場合、患者は再び 3 または 6 Gy に無作為化されます。
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アクティブコンパレータ：放射線療法 6 Gy
患者は、低線量の変形性膝関節症または変形性股関節症の放射線療法 (1 Gy を 6 回に分けて 1 日おき) を受けます。 8～12週間での疼痛緩和と生活の質の評価 効果がなければ、患者は再び6Gyで治療されます |
低線量放射線療法は 6 分割で 0.5 Gy でした。
8～12週間での痛みと生活の質の評価。
痛みが緩和されない場合、患者は再び 6 Gy で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8-12 週および 6 か月ごとの疼痛管理
時間枠：8 ～ 12 週、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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VAS (Visual Analogue Scale) による痛みの変化に対する 3 Gy または 6 Gy の低線量放射線療法の非劣性有効性を評価すること。
患者は自分の痛みを 0 (怪我なし) から 10 (最悪の痛み) まで採点します。
スコアが低いほうがいいです。
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8 ～ 12 週、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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生活の質は生後 8 ～ 12 週間および 6 か月ごと
時間枠：8 ～ 12 週、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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低線量放射線療法の 3 Gy または 6 Gy による痛みの変化の非劣性有効性を WOMAC スケールで評価する (Western Ontario MacMaster Questionnaire)。
このアンケートには、痛み、関節のこわばり、関節機能に関する 24 の質問があります。
スコアが低いほうがいいです。
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8 ～ 12 週、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8～12週での皮膚毒性。
時間枠：8〜12週間。
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皮膚毒性は、RTOGスケールに従って評価および評価されます（0 =ベースラインからの変化なし; 1：濾胞性、かすかなまたは鈍い紅斑の脱毛、乾燥した落屑、発汗の減少; 2：圧痛または明るい紅斑、斑状の湿った落屑、中等度の浮腫; 3: 合流性、湿性落屑、その他の黄褐色の皮膚の襞、点状浮腫; 4: 潰瘍性出血、壊死。
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8〜12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Rivas Sanchez, MD、Fundacion GenesisCare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Micke O, Seegenschmiedt MH; German Working Group on Radiotherapy in Germany. Consensus guidelines for radiation therapy of benign diseases: a multicenter approach in Germany. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Feb 1;52(2):496-513. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01814-4.
- Montero Luis A, Hernanz de Lucas R, Hervas Moron A, Fernandez Lizarbe E, Sancho Garcia S, Vallejo Ocana C, Polo Rubio A, Ramos Aguerri A. Radiation therapy for the treatment of benign vascular, skeletal and soft tissue diseases. Clin Transl Oncol. 2008 Jun;10(6):334-46. doi: 10.1007/s12094-008-0209-6.
- Reichl B, Block A, Schafer U, Bert C, Muller R, Jung H, Rodel F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for radiotherapy of non-malignant disorders: Part I: physical principles, radiobiological mechanisms, and radiogenic risk. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):701-9. doi: 10.1007/s00066-015-0865-8. Epub 2015 Jun 28.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Jansen JT, Broerse JJ, Zoetelief J, Klein C, Seegenschmiedt HM. Estimation of the carcinogenic risk of radiotherapy of benign diseases from shoulder to heel. Radiother Oncol. 2005 Sep;76(3):270-7. doi: 10.1016/j.radonc.2005.06.034.
- Minten MJM, Leseman-Hoogenboom MM, Kloppenburg M, Kortekaas MC, Leer JW, Poortmans PMP, van den Hoogen FHJ, den Broeder AA, van den Ende CHM. Lack of beneficial effects of low-dose radiation therapy on hand osteoarthritis symptoms and inflammation: a randomised, blinded, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1283-1290. doi: 10.1016/j.joca.2018.06.010. Epub 2018 Jul 7.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Kern PM, Keilholz L, Forster C, Hallmann R, Herrmann M, Seegenschmiedt MH. Low-dose radiotherapy selectively reduces adhesion of peripheral blood mononuclear cells to endothelium in vitro. Radiother Oncol. 2000 Mar;54(3):273-82. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00141-9.
- Hildebrandt G, Seed MP, Freemantle CN, Alam CA, Colville-Nash PR, Trott KR. Mechanisms of the anti-inflammatory activity of low-dose radiation therapy. Int J Radiat Biol. 1998 Sep;74(3):367-78. doi: 10.1080/095530098141500.
- Leer JW, van Houtte P, Davelaar J. Indications and treatment schedules for irradiation of benign diseases: a survey. Radiother Oncol. 1998 Sep;48(3):249-57. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00051-6.
- Ott OJ, Niewald M, Weitmann HD, Jacob I, Adamietz IA, Schaefer U, Keilholz L, Heyd R, Muecke R; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO guidelines for the radiotherapy of non-malignant disorders. Part II: Painful degenerative skeletal disorders. Strahlenther Onkol. 2015 Jan;191(1):1-6. doi: 10.1007/s00066-014-0757-3. Epub 2014 Sep 20.
- Seegenschmiedt MH, Katalinic A, Makoski H, Haase W, Gademann G, Hassenstein E. Radiation therapy for benign diseases: patterns of care study in Germany. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Apr 1;47(1):195-202. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00537-4.
- Leer JW, van Houtte P, Seegenschmiedt H. Radiotherapy of non-malignant disorders: where do we stand? Radiother Oncol. 2007 May;83(2):175-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.008. Epub 2007 May 8.
- Seegenschmiedt MH. New future for radiation therapy of non-malignant diseases? Radiother Oncol. 2005 Jan;74(1):1-2. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.001. No abstract available.
- Micke O, Ugrak E, Bartmann S, Adamietz IA, Schaefer U, Bueker R, Kisters K, Heinrich Seegenschmiedt M, Fakhrian K, Muecke R. Radiotherapy for calcaneodynia, achillodynia, painful gonarthrosis, bursitis trochanterica, and painful shoulder syndrome - Early and late results of a prospective clinical quality assessment. Radiat Oncol. 2018 Apr 19;13(1):71. doi: 10.1186/s13014-018-1025-y.
- Kriz J, Seegenschmiedt HM, Bartels A, Micke O, Muecke R, Schaefer U, Haverkamp U, Eich HT. Updated strategies in the treatment of benign diseases-a patterns of care study of the german cooperative group on benign diseases. Adv Radiat Oncol. 2018 Feb 26;3(3):240-244. doi: 10.1016/j.adro.2018.02.008. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Minten MJ, Mahler E, den Broeder AA, Leer JW, van den Ende CH. The efficacy and safety of low-dose radiotherapy on pain and functioning in patients with osteoarthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2016 Jan;36(1):133-42. doi: 10.1007/s00296-015-3337-7. Epub 2015 Aug 8.
- Micke O, Seegenschmiedt MH, Adamietz IA, Kundt G, Fakhrian K, Schaefer U, Muecke R; German Cooperative Group on Radiotherapy for Nonmalignant Diseases (GCG-BD). Low-Dose Radiation Therapy for Benign Painful Skeletal Disorders: The Typical Treatment for the Elderly Patient? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):958-963. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.012. Epub 2016 Dec 18.
- Koc BB, Schotanus MGM, Borghans R, Jong B, Maassen ME, Buijsen J, Jansen EJP. Short-term pain reduction after low-dose radiotherapy in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee joint: a cohort study and literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 May;29(4):843-847. doi: 10.1007/s00590-019-02377-8. Epub 2019 Jan 16.
- Mucke R, Seegenschmiedt MH, Heyd R, Schafer U, Prott FJ, Glatzel M, Micke O; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). [Radiotherapy in painful gonarthrosis. Results of a national patterns-of-care study]. Strahlenther Onkol. 2010 Jan;186(1):7-17. doi: 10.1007/s00066-009-1995-7. Epub 2009 Dec 28. German.
- Seegenschmiedt MH, Micke O. [Radiotherapy of non-malignant diseases. Past, present and future]. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188 Suppl 3:272-90. doi: 10.1007/s00066-012-0195-z. No abstract available. German.
- Reinartz G, Eich HT, Pohl F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for the radiotherapy of non-malignant disorders - Part IV: Symptomatic functional disorders. Strahlenther Onkol. 2015 Apr;191(4):295-302. doi: 10.1007/s00066-014-0789-8. Epub 2014 Dec 9.
- Keller S, Muller K, Kortmann RD, Wolf U, Hildebrandt G, Liebmann A, Micke O, Flemming G, Baaske D. Efficacy of low-dose radiotherapy in painful gonarthritis: experiences from a retrospective East German bicenter study. Radiat Oncol. 2013 Jan 31;8:29. doi: 10.1186/1748-717X-8-29.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GEN-RAD-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
実施された研究の全体的な結果は、研究データの公開で利用可能になります
サポート情報:
研究プロトコル インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低線量放射線治療Aの臨床試験
-
Revance Therapeutics, Inc.完了