Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie 3 vs. 6 Gy bei Gonarthrose und Coxarthrose (RAGOCO)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Fundacion GenesisCare

Drei vs. sechs Gy bei Gonarthrose und Coxarthrose. Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine Nichtunterlegenheitsstudie, in der die Prüfärzte zwei Niedrigdosis-Strahlentherapieschemata vergleichen, die in den DEGRO Clinical Practice Guidelines (3 Gy vs. 6 Gy) für die Behandlung von Osteoarthritis und anderen osteodegenerativen Erkrankungen empfohlen werden.

Unter den in die Studie eingeschlossenen Patienten wird eine erste Randomisierung durchgeführt:

  • Patienten in Arm A werden mit 3 Gy (0,5 Gy/Fraktion, 3 Fraktionen/Woche) behandelt, und Patienten in Arm B werden mit 6 Gy (1 Gy/Fraktion, 3 Fraktionen/Woche) behandelt.
  • Die Patienten sollten den Arm, in den sie randomisiert wurden, nicht kennen.
  • Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 8 Wochen untersucht. Wenn sich die Schmerzen nicht bessern, wird eine erneute Bestrahlung durchgeführt. Wenn die Patienten mit 3 Gy behandelt wurden, wird eine neue Randomisierung durchgeführt (wieder 3 vs. 6 Gy). Wurden die Patienten mit 6 Gy behandelt, werden sie erneut mit 6 Gy bestrahlt.

Die Prüfärzte werden die erhaltenen Ergebnisse in Abhängigkeit von der erhaltenen Dosis und dem Ort der Behandlung analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzhafte Skeletterkrankungen können mit einer Niedrigdosis-Strahlentherapie behandelt werden. Die DEGRO-Richtlinien empfehlen eine Dosis zwischen 3 und 6 Gy bei 0,5 Gy/Fraktion bzw. 1 Gy/Fraktion. Die Forscher wollen bestätigen, dass beide Behandlungen (3 und 6 Gy) ähnlich sind, um die Schmerzen und die Funktion bei Patienten mit Gonarthrose und Coxarthrose zu verbessern, und es gibt keine Unterschiede zwischen beiden Behandlungen, daher sind 3 Gy nicht weniger als 6 Gy.

In diesem Zusammenhang wird eine prospektive multizentrische Studie vorgeschlagen. Die Studie wird 338 Patienten umfassen, um die Wirksamkeit einer Bestrahlung mit niedriger Dosis (3 vs. 6 Gy) bei Gonarthrose und Coxarthrose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre
  • Gonarthrose oder/und Coxarthrose diagnostizieren
  • Mindestens 1 Jahr Evolution
  • Nichtansprechen auf medikamentöse oder chirurgische Behandlungen
  • Risiko von Nebenwirkungen aufgrund der Komorbidität des Patienten mit konventionellen Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hochdosis-Strahlentherapie an derselben Stelle
  • Bindegewebserkrankung (LUPUS, reumathoide Artritis, Esklerodermie, Sd. Raynaud, Sd. Sjögren, Polymiositis)
  • Vererbte Hipersesitivität Sindrome (Ataxie-Teleangiektasie, Fanconi-Anämia, Sd. Nimwegen, Sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, Sd. Unten, Sd. Gardner, Sd. Platzanweiser)
  • Keine Nachverfolgungsmöglichkeit
  • Sonstiger Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie 3 Gy

Die Patienten erhalten eine niedrig dosierte Gonarthrose- oder Coxarthrose-Strahlentherapie (0,5 Gy in 6 Fraktionen im Wechsel der Tage).

Bewertung der Schmerzlinderung und Lebensqualität in 8-12 Wochen. Wenn keine Wirkung eintritt, wird der Patient erneut auf 3 oder 6 Gy randomisiert
Strahlung: Niedrigdosis-Strahlentherapie A
Die Niedrigdosis-Strahlentherapie betrug 0,5 Gy in 6 Fraktionen. Bewertung von Schmerzen und Lebensqualität in 8-12 Wochen. Wenn keine Schmerzen nachlassen, wird der Patient erneut auf 3 oder 6 Gy randomisiert
Aktiver Komparator: Strahlentherapie 6 Gy

Die Patienten erhalten eine niedrig dosierte Gonarthrose- oder Coxarthrose-Strahlentherapie (1 Gy in 6 Fraktionen im Wechsel der Tage).

Beurteilung der Schmerzlinderung und Lebensqualität in 8-12 Wochen Bei fehlender Wirkung wird der Patient erneut mit 6 Gy behandelt
Strahlung: Niedrigdosis-Strahlentherapie B
Die Niedrigdosis-Strahlentherapie betrug 0,5 Gy in 6 Fraktionen. Bewertung von Schmerzen und Lebensqualität in 8-12 Wochen. Wenn keine Schmerzen nachlassen, wird der Patient erneut mit 6 Gy behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle nach 8-12 Wochen und alle 6 Monate
Zeitfenster: Mit 8-12 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Bewertung der Nicht-Unterlegenheitswirksamkeit einer Niedrigdosis-Strahlentherapie von 3 oder 6 Gy zur Schmerzänderung mit VAS (visuelle Analogskala). Der Patient bewertet seine Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten weh). Es ist besser eine niedrige Punktzahl.
Mit 8-12 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Lebensqualität nach 8-12 Wochen und alle 6 Monate
Zeitfenster: Mit 8-12 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Bewertung der Nicht-Unterlegenheitswirksamkeit einer Niedrigdosis-Strahlentherapie von 3 oder 6 Gy zur Schmerzänderung anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario MacMaster Questionnaire). Dieser Fragebogen enthält 24 Fragen zu Schmerzen, Gelenksteifheit und Gelenkfunktion. Es ist besser eine niedrige Punktzahl.
Mit 8-12 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttoxizität nach 8-12 Wochen.
Zeitfenster: Mit 8-12 Wochen.
Die Hauttoxizität wird bewertet und gemäß der RTOG-Skala bewertet (0 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; 1: follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem, Epilation, trockene Abschuppung, vermindertes Schwitzen; 2: zartes oder helles Erythem, fleckige feuchte Abschuppung, mäßiges Ödem; 3: Zusammenfließende, feuchte Abschuppung, andere braune Hautfalten, Ödeme mit Lochfraß, 4: Ulzeration, Blutung, Nekrose.
Mit 8-12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion GenesisCare

Mitarbeiter

Elekta Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-RAD-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtergebnisse aller durchgeführten Forschungsarbeiten werden bei der Veröffentlichung der Studiendaten verfügbar sein

Support-Informationen:

Studienprotokoll Einverständniserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrigdosis-Strahlentherapie A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren