Strålbehandling 3 vs 6 Gy vid gonartros och coxartros (RAGOCO)
19 juni 2020 uppdaterad av: Fundacion GenesisCare
Three vs Six Gy i Gonarthrosis och Coxarthrosis. Non Inferiority Study
Detta är en non-inferiority studie där utredarna jämför två lågdos strålbehandlingsprogram, som rekommenderas från DEGRO Clinical Practice Guidelines (3 Gy vs 6 Gy) för behandling av artros och andra osteodegenerativa störningar.
En första randomisering kommer att genomföras bland patienterna som ingår i studien:
- Patienter i arm A kommer att behandlas med 3 Gy (0,5 Gy/fraktion, 3 fraktioner/vecka), och patienter i arm B kommer att behandlas med 6 Gy (1 Gy/fraktion, 3 fraktioner/vecka).
- Patienter ska inte känna till vilken arm de har randomiserats till.
- När behandlingen är avslutad kommer patienterna att bedömas efter 8 veckor. Om smärtan inte förbättras kommer en ny bestrålning att utföras. Om patienterna behandlades med 3 Gy kommer en ny randomisering att utföras (3 mot 6 Gy igen). Om patienterna behandlades med 6 Gy kommer de att återbestrålas med 6 Gy igen.
Utredarna kommer att analysera de erhållna resultaten beroende på den mottagna dosen och beroende på platsen för behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtsamma skelettsjukdomar är känsliga för att behandlas med lågdosstrålbehandling. DEGROs riktlinjer rekommenderar en dos mellan 3 och 6 Gy vid 0,5 Gy/fraktion respektive 1 Gy/fraktion. Utredarna vill verifiera att båda behandlingarna (3 och 6 Gy) liknar för att förbättra smärtan och funktionen hos patienter med gonartros och coxarthrosis, och det finns inga skillnader mellan båda behandlingarna, därför är 3 Gy inte mindre än 6 Gy.
I detta sammanhang föreslås en prospektiv multicenterstudie. Studien kommer att omfatta 338 patienter för att bedöma effekten av lågdosstrålning (3 vs 6 Gy) vid gonartros och coxartros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
338
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel Rivas Sanchez, MD
- Telefonnummer: +34951569589
- E-post: daniel.rivas@genesiscare.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raul Hernaz, MD
- Telefonnummer: +34915644383
- E-post: raul.hernanz@genesiscare.es
Studieorter
-
-
-
Malaga, Spanien, 29018
- Rekrytering
- GenesisCare Malaga
-
Kontakt:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
- Telefonnummer: +34951569589
- E-post: daniel.rivas@genesiscare.es
-
Kontakt:
- Raul Hernanz, MD
- Telefonnummer: +34915644383
- E-post: raul.hernanz@genesiscare.es
-
Huvudutredare:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >50 år
- Gonartros eller/och Coxarthrosis diagnostisera
- Minst 1 års utveckling
- Uteblivet svar på läkemedel eller kirurgiska behandlingar
- Risk för biverkningar på grund av patientens komorbiditet med konventionella behandlingar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare högdos strålbehandling på samma plats
- Konektivvävnadssjukdom (LUPUS, reumatoid artrit, esklerodermi, Sd. Raynaud, Sd. Sjögren, polymiosit)
- Nedärvda hipersitivitetssindrom (ataxi-telangiectasia, Fanconis anemy, Sd. Nijmegen, Sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, Sd. Ner, Sd. Gardner, Sd. Vaktmästare)
- Ingen möjlighet till uppföljning
- Annan studieinkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålbehandling 3 Gy
Patienter kommer att få lågdos gonartros eller coxarthrosis strålbehandling (0,5 Gy i 6 fraktioner omväxlande dagar). Utvärdering av smärtlindring och livskvalitet om 8-12 veckor Om ingen effekt kommer patienten att randomiseras till 3 eller 6 Gy igen |
Lågdos strålbehandling var 0,5 Gy i 6 fraktioner.
Utvärdering av smärta och livskvalitet om 8-12 veckor.
Om ingen smärtlindring släpps randomiseras patienten till 3 eller 6 Gy igen
|
|
Aktiv komparator: Strålbehandling 6 Gy
Patienter kommer att få lågdos gonartros eller coxarthrosis strålbehandling (1 Gy i 6 fraktioner omväxlande dagar). Utvärdering av smärtlindring och livskvalitet om 8-12 veckor Om ingen effekt kommer patienten att behandlas med 6 Gy igen |
Lågdos strålbehandling var 0,5 Gy i 6 fraktioner.
Utvärdering av smärta och livskvalitet om 8-12 veckor.
Om ingen smärta lindrar behandlas patienten med 6 Gy igen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkontroll vid 8-12 veckor och var 6:e månad
Tidsram: Vid 8-12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
För att utvärdera non-inferiority effektiviteten av lågdos strålbehandling 3 eller 6 Gy till förändring i smärta med VAS (Visual Analogue Scale).
Patienten poängsätter sin smärta från 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont).
Det är bättre en låg poäng.
|
Vid 8-12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Livskvalitet vid 8-12 veckor och var 6:e månad
Tidsram: Vid 8-12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
För att utvärdera non-inferiority-effekten av lågdos strålbehandling 3 eller 6 Gy till förändring i smärta med WOMAC-skalan (Western Ontario MacMaster Questionnaire).
Det här frågeformuläret har 24 frågor om smärta, ledstelhet och ledfunktion.
Det är bättre en låg poäng.
|
Vid 8-12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtoxicitet vid 8-12 veckor.
Tidsram: Vid 8-12 veckor.
|
Hudtoxicitet kommer att bedömas och bedömas enligt RTOG-skalan (0= ingen förändring över baslinjen; 1: Follikulär, svagt eller matt erytem epilering, torr avskalning, minskad svettning; 2: Ömt eller ljust erytem, fläckvis fuktig avskalning, måttligt ödem; 3: Sammanflytande, fuktig desquamation andra solbrända hudveck, pitting ödem, 4: Ulceration blödning, nekros.
|
Vid 8-12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Micke O, Seegenschmiedt MH; German Working Group on Radiotherapy in Germany. Consensus guidelines for radiation therapy of benign diseases: a multicenter approach in Germany. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Feb 1;52(2):496-513. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01814-4.
- Montero Luis A, Hernanz de Lucas R, Hervas Moron A, Fernandez Lizarbe E, Sancho Garcia S, Vallejo Ocana C, Polo Rubio A, Ramos Aguerri A. Radiation therapy for the treatment of benign vascular, skeletal and soft tissue diseases. Clin Transl Oncol. 2008 Jun;10(6):334-46. doi: 10.1007/s12094-008-0209-6.
- Reichl B, Block A, Schafer U, Bert C, Muller R, Jung H, Rodel F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for radiotherapy of non-malignant disorders: Part I: physical principles, radiobiological mechanisms, and radiogenic risk. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):701-9. doi: 10.1007/s00066-015-0865-8. Epub 2015 Jun 28.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Jansen JT, Broerse JJ, Zoetelief J, Klein C, Seegenschmiedt HM. Estimation of the carcinogenic risk of radiotherapy of benign diseases from shoulder to heel. Radiother Oncol. 2005 Sep;76(3):270-7. doi: 10.1016/j.radonc.2005.06.034.
- Minten MJM, Leseman-Hoogenboom MM, Kloppenburg M, Kortekaas MC, Leer JW, Poortmans PMP, van den Hoogen FHJ, den Broeder AA, van den Ende CHM. Lack of beneficial effects of low-dose radiation therapy on hand osteoarthritis symptoms and inflammation: a randomised, blinded, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1283-1290. doi: 10.1016/j.joca.2018.06.010. Epub 2018 Jul 7.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Kern PM, Keilholz L, Forster C, Hallmann R, Herrmann M, Seegenschmiedt MH. Low-dose radiotherapy selectively reduces adhesion of peripheral blood mononuclear cells to endothelium in vitro. Radiother Oncol. 2000 Mar;54(3):273-82. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00141-9.
- Hildebrandt G, Seed MP, Freemantle CN, Alam CA, Colville-Nash PR, Trott KR. Mechanisms of the anti-inflammatory activity of low-dose radiation therapy. Int J Radiat Biol. 1998 Sep;74(3):367-78. doi: 10.1080/095530098141500.
- Leer JW, van Houtte P, Davelaar J. Indications and treatment schedules for irradiation of benign diseases: a survey. Radiother Oncol. 1998 Sep;48(3):249-57. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00051-6.
- Ott OJ, Niewald M, Weitmann HD, Jacob I, Adamietz IA, Schaefer U, Keilholz L, Heyd R, Muecke R; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO guidelines for the radiotherapy of non-malignant disorders. Part II: Painful degenerative skeletal disorders. Strahlenther Onkol. 2015 Jan;191(1):1-6. doi: 10.1007/s00066-014-0757-3. Epub 2014 Sep 20.
- Seegenschmiedt MH, Katalinic A, Makoski H, Haase W, Gademann G, Hassenstein E. Radiation therapy for benign diseases: patterns of care study in Germany. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Apr 1;47(1):195-202. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00537-4.
- Leer JW, van Houtte P, Seegenschmiedt H. Radiotherapy of non-malignant disorders: where do we stand? Radiother Oncol. 2007 May;83(2):175-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.008. Epub 2007 May 8.
- Seegenschmiedt MH. New future for radiation therapy of non-malignant diseases? Radiother Oncol. 2005 Jan;74(1):1-2. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.001. No abstract available.
- Micke O, Ugrak E, Bartmann S, Adamietz IA, Schaefer U, Bueker R, Kisters K, Heinrich Seegenschmiedt M, Fakhrian K, Muecke R. Radiotherapy for calcaneodynia, achillodynia, painful gonarthrosis, bursitis trochanterica, and painful shoulder syndrome - Early and late results of a prospective clinical quality assessment. Radiat Oncol. 2018 Apr 19;13(1):71. doi: 10.1186/s13014-018-1025-y.
- Kriz J, Seegenschmiedt HM, Bartels A, Micke O, Muecke R, Schaefer U, Haverkamp U, Eich HT. Updated strategies in the treatment of benign diseases-a patterns of care study of the german cooperative group on benign diseases. Adv Radiat Oncol. 2018 Feb 26;3(3):240-244. doi: 10.1016/j.adro.2018.02.008. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Minten MJ, Mahler E, den Broeder AA, Leer JW, van den Ende CH. The efficacy and safety of low-dose radiotherapy on pain and functioning in patients with osteoarthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2016 Jan;36(1):133-42. doi: 10.1007/s00296-015-3337-7. Epub 2015 Aug 8.
- Micke O, Seegenschmiedt MH, Adamietz IA, Kundt G, Fakhrian K, Schaefer U, Muecke R; German Cooperative Group on Radiotherapy for Nonmalignant Diseases (GCG-BD). Low-Dose Radiation Therapy for Benign Painful Skeletal Disorders: The Typical Treatment for the Elderly Patient? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):958-963. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.012. Epub 2016 Dec 18.
- Koc BB, Schotanus MGM, Borghans R, Jong B, Maassen ME, Buijsen J, Jansen EJP. Short-term pain reduction after low-dose radiotherapy in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee joint: a cohort study and literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 May;29(4):843-847. doi: 10.1007/s00590-019-02377-8. Epub 2019 Jan 16.
- Mucke R, Seegenschmiedt MH, Heyd R, Schafer U, Prott FJ, Glatzel M, Micke O; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). [Radiotherapy in painful gonarthrosis. Results of a national patterns-of-care study]. Strahlenther Onkol. 2010 Jan;186(1):7-17. doi: 10.1007/s00066-009-1995-7. Epub 2009 Dec 28. German.
- Seegenschmiedt MH, Micke O. [Radiotherapy of non-malignant diseases. Past, present and future]. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188 Suppl 3:272-90. doi: 10.1007/s00066-012-0195-z. No abstract available. German.
- Reinartz G, Eich HT, Pohl F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for the radiotherapy of non-malignant disorders - Part IV: Symptomatic functional disorders. Strahlenther Onkol. 2015 Apr;191(4):295-302. doi: 10.1007/s00066-014-0789-8. Epub 2014 Dec 9.
- Keller S, Muller K, Kortmann RD, Wolf U, Hildebrandt G, Liebmann A, Micke O, Flemming G, Baaske D. Efficacy of low-dose radiotherapy in painful gonarthritis: experiences from a retrospective East German bicenter study. Radiat Oncol. 2013 Jan 31;8:29. doi: 10.1186/1748-717X-8-29.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN-RAD-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
De övergripande resultaten av all forskning som utförs kommer att finnas tillgängliga på studiedatapublicering
Supportinformation:
Studieprotokoll Informed Consent Form (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .