Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia 3 vs 6 Gy w chorobie zwyrodnieniowej stawów i chorobie zwyrodnieniowej stawów (RAGOCO)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fundacion GenesisCare

Trzy kontra sześć Gy w chorobie zwyrodnieniowej stawów i chorobie zwyrodnieniowej stawów. Badanie nieniższości

Jest to badanie non-inferiority, w którym badacze porównują dwa schematy radioterapii niskodawkowej, które są zalecane w Wytycznych praktyki klinicznej DEGRO (3 Gy vs 6 Gy) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i innych chorób zwyrodnieniowych kości.

Pierwsza randomizacja zostanie przeprowadzona wśród pacjentów włączonych do badania:

  • Pacjenci w ramieniu A będą leczeni dawką 3 Gy (0,5 Gy/frakcję, 3 frakcje/tydzień), a pacjenci w ramieniu B będą leczeni dawką 6 Gy (1 Gy/frakcję, 3 frakcje/tydzień).
  • Pacjenci nie powinni znać ramienia, do którego zostali zrandomizowani.
  • Po zakończeniu leczenia pacjenci będą oceniani po 8 tygodniach. Jeśli ból nie ulegnie poprawie, zostanie wykonane ponowne napromieniowanie. Jeśli pacjenci byli leczeni 3 Gy, zostanie przeprowadzona nowa randomizacja (ponownie 3 vs 6 Gy). Jeżeli pacjenci byli leczeni dawką 6 Gy, zostaną ponownie napromieniowani dawką 6 Gy.

Badacze przeanalizują uzyskane wyniki w zależności od otrzymanej dawki oraz w zależności od miejsca zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bolesne schorzenia układu kostnego są podatne na leczenie za pomocą radioterapii niskodawkowej. Wytyczne DEGRO zalecają dawkę od 3 do 6 Gy przy odpowiednio 0,5 Gy/frakcję lub 1 Gy/frakcję. Badacze chcą zweryfikować, czy obie terapie (3 i 6 Gy) są podobne w zakresie poprawy bólu i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i kością stawów i nie ma różnic między obydwoma terapiami, dlatego 3 Gy to nie mniej niż 6 Gy.

W tym kontekście proponuje się prospektywne badanie wieloośrodkowe. Badanie obejmie 338 pacjentów w celu oceny skuteczności napromieniania małymi dawkami (3 vs 6 Gy) w chorobie zwyrodnieniowej stawów i stawie biodrowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >50 lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub koksartrozy
  • Co najmniej 1 rok ewolucji
  • Brak odpowiedzi na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne
  • Ryzyko ubocznych działań niepożądanych ze względu na współwystępowanie u pacjenta z konwencjonalnymi metodami leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia wysokodawkowa w tym samym miejscu
  • Choroba tkanki łącznej (LUPUS, reumatoidalne zapalenie stawów, esklerodermia, Sd. Raynaud, Sd. Sjögren, zapalenie wielomięśniowe)
  • Dziedziczne zespoły nadwrażliwości (ataksja-teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, Sd. Nijmegen, Sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, Sd. W dół, Sd. Gardner, Sd. Bileter)
  • Brak możliwości kontynuacji
  • Inne włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia 3 Gy

Pacjenci otrzymają radioterapię z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych (0,5 Gy w 6 frakcjach co drugi dzień).

Ocena uśmierzania bólu i jakości życia po 8-12 tygodniach W przypadku braku efektu pacjent zostanie ponownie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dawkę 3 lub 6 Gy
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa A
Radioterapia niskodawkowa wynosiła 0,5 Gy w 6 frakcjach. Ocena bólu i jakości życia po 8-12 tygodniach. Jeśli nie ma ustąpienia bólu, pacjent jest ponownie losowo przydzielany do dawki 3 lub 6 Gy
Aktywny komparator: Radioterapia 6 Gy

Pacjenci otrzymają małą dawkę radioterapii choroby zwyrodnieniowej stawów lub zwyrodnienia stawów biodrowych (1 Gy w 6 frakcjach co drugi dzień).

Ocena uśmierzania bólu i jakości życia za 8-12 tygodni W przypadku braku efektu pacjent ponownie otrzyma dawkę 6 Gy
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa B
Radioterapia niskodawkowa wynosiła 0,5 Gy w 6 frakcjach. Ocena bólu i jakości życia po 8-12 tygodniach. Jeśli ból nie ustępuje, pacjent jest ponownie leczony 6 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu po 8-12 tygodniach i co 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 8-12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Ocena niegorszości skuteczności niskodawkowej radioterapii 3 lub 6 Gy w zmianie bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Scale). Pacjent ocenia swój ból od 0 (brak bólu) do 10 (bole najbardziej). Lepiej niski wynik.
W wieku 8-12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Jakość życia w wieku 8-12 tygodni i co 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 8-12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Ocena niegorszości skuteczności niskodawkowej radioterapii 3 lub 6 Gy w zmianie bólu za pomocą skali WOMAC (kwestionariusz MacMaster z Western Ontario). Ten kwestionariusz zawiera 24 pytania dotyczące bólu, sztywności stawów i funkcji stawów. Lepiej niski wynik.
W wieku 8-12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność skórna w wieku 8-12 tygodni.
Ramy czasowe: W wieku 8-12 tygodni.
Toksyczność dla skóry zostanie oceniona i oceniona zgodnie ze skalą RTOG (0 = brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej; 1: depilacja grudkowa, słaba lub tępa rumień, suche złuszczanie naskórka, zmniejszona potliwość; 2: delikatny lub jasny rumień, niejednolite wilgotne złuszczanie naskórka, umiarkowany obrzęk; 3: Zlewające się, wilgotne złuszczanie innych jasnobrązowych fałdów skórnych, obrzęk wżerowy; 4: Wrzód, krwotok, martwica.
W wieku 8-12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion GenesisCare

Współpracownicy

Elekta Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-RAD-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ogólne wyniki wszelkich przeprowadzonych badań będą dostępne w publikacji danych z badań

Informacje pomocnicze:

Protokół badania Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia niskodawkowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj