Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia 3 vs 6 Gy gonarthrosisban és coxarthrosisban (RAGOCO)

2020. június 19. frissítette: Fundacion GenesisCare

Három vs hat Gy a gonarthrosisban és a coxarthrosisban. Nem alsóbbrendűségi tanulmány

Ez egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amelyben a vizsgálók összehasonlítanak két alacsony dózisú sugárterápiás sémát, amelyeket a DEGRO Clinical Practice Guidelines (3 Gy vs 6 Gy) ajánl az osteoarthritis és más osteodegeneratív rendellenességek kezelésére.

Az első randomizálást a vizsgálatba bevont betegek körében hajtják végre:

  • Az A csoport betegeit 3 ​​Gy-val (0,5 Gy/frakció, 3 frakció/hét), a B-karban lévő betegeket 6 Gy-val (1 Gy/frakció, 3 frakció/hét) kezelik.
  • A betegeknek nem szabad ismerniük azt a kart, amelybe véletlenszerűen besorolták őket.
  • A kezelés befejezése után a betegeket 8 hetesen értékelik. Ha a fájdalom nem javul, ismételt besugárzást kell végezni. Ha a betegeket 3 Gy-vel kezelték, új randomizálásra kerül sor (ismét 3 vs 6 Gy). Ha a betegeket 6 Gy-vel kezelték, ismét 6 Gy-vel sugározzák be.

A vizsgálók a kapott dózistól és a kezelés helyétől függően elemzik a kapott eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalmas csontrendszeri betegségek alacsony dózisú sugárterápiával kezelhetők. A DEGRO irányelvei 3 és 6 Gy közötti dózist javasolnak 0'5 Gy/frakció, illetve 1 Gy/frakció mellett. A kutatók azt szeretnék ellenőrizni, hogy mindkét kezelés (3 és 6 Gy) hasonló módon javítja a gonarthrosisban és a coxarthrosisban szenvedő betegek fájdalmát és működését, és nincs különbség a két kezelés között, ezért a 3 Gy nem kevesebb, mint 6 Gy.

Ebben az összefüggésben egy prospektív többközpontú tanulmányt javasolnak. A vizsgálatban 338 beteg vesz részt az alacsony dózisú besugárzás (3 vs 6 Gy) hatékonyságának felmérése céljából gonarthrosis és coxarthrosis esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

338

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 50 év
  • Gonarthrosis és/vagy Coxarthrosis diagnózisa
  • Legalább 1 év evolúció
  • Nem reagál a gyógyszeres vagy műtéti kezelésekre
  • A mellékhatások kockázata a hagyományos kezelések melletti beteg komorbiditása miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nagy dózisú sugárkezelés ugyanazon a helyen
  • Kötőszöveti betegség (LUPUS, reumathoid artritis, esclerodermia, Sd. Raynaud, Sd. Sjögren, polymiositis)
  • Öröklött hiperszenzitivitási szindrómák (ataxia-telangiectasia, Fanconi-anaemia, Sd. Nijmegen, Sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, Sd. Le, Sd. Gardner, Sd. Usher)
  • Nincs nyomon követési lehetőség
  • Egyéb tanulmányi bevonás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sugárterápia 3 Gy

A betegek alacsony dózisú gonarthrosis vagy coxarthrosis sugárkezelést kapnak (0,5 Gy 6 frakcióban váltakozó napon).

Fájdalomcsillapítás és életminőség értékelése 8-12 hét múlva Ha nincs hatás, a beteget ismét 3 vagy 6 Gy-re randomizálják.
Sugárzás: Alacsony dózisú sugárterápia A
Az alacsony dózisú sugárterápia 0,5 Gy volt 6 frakcióban. A fájdalom és az életminőség értékelése 8-12 héten belül. Ha a fájdalom nem szűnik meg, a beteget ismét 3 vagy 6 Gy-ra randomizálják
Aktív összehasonlító: Sugárterápia 6 Gy

A betegek alacsony dózisú gonarthrosis vagy coxarthrosis sugárterápiát kapnak (1 Gy 6 frakciónként váltakozó napon).

Fájdalomcsillapítás és életminőség értékelése 8-12 hét múlva Ha nincs hatás, a beteg ismét 6 Gy-t kap.
Sugárzás: Alacsony dózisú sugárterápia B
Az alacsony dózisú sugárterápia 0,5 Gy volt 6 frakcióban. A fájdalom és az életminőség értékelése 8-12 héten belül. Ha a fájdalom nem szűnik meg, a beteget ismét 6 Gy-vel kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás 8-12 hetente és 6 havonta
Időkeret: 8-12 hetesen, 6 hónaposan, 12 hónaposan, 18 hónaposan és 24 hónaposan
Az alacsony dózisú, 3 vagy 6 Gy sugárkezelés nem inferiority hatékonyságának értékelése a fájdalom változására VAS-val (Visual Analogue Scale). A páciens fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabbul fáj) pontozza. Jobb az alacsony pontszám.
8-12 hetesen, 6 hónaposan, 12 hónaposan, 18 hónaposan és 24 hónaposan
Életminőség 8-12 hetes korban és 6 havonta
Időkeret: 8-12 hetesen, 6 hónaposan, 12 hónaposan, 18 hónaposan és 24 hónaposan
Az alacsony dózisú 3 vagy 6 Gy sugárterápia nem inferiority hatékonyságának értékelése a fájdalom változására WOMAC skálával (Western Ontario MacMaster Questionnaire). Ez a kérdőív 24 kérdést tartalmaz a fájdalomról, az ízületi merevségről és az ízületi működésről. Jobb az alacsony pontszám.
8-12 hetesen, 6 hónaposan, 12 hónaposan, 18 hónaposan és 24 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrtoxicitás 8-12 hetesen.
Időkeret: 8-12 hetesen.
A bőrtoxicitást az RTOG skála szerint értékelik és minősítik (0 = nincs változás az alapvonalhoz képest; 1: follikuláris, halvány vagy tompa bőrpír epilálás, száraz hámlás, csökkent izzadás; 2: érzékeny vagy fényes bőrpír, foltos nedves hámlás, mérsékelt ödéma; 3: Összefolyó, nedves hámlás, egyéb barna bőrredők, ödéma, 4: Fekélyes vérzés, nekrózis.
8-12 hetesen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion GenesisCare

Együttműködők

Elekta Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-RAD-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az elvégzett kutatások összesített eredményei elérhetők lesznek a tanulmányi adatok közzétételén

Támogatási információk:

Vizsgálati protokoll Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonarthrosis

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú sugárterápia A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel