Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito 3 vs 6 Gy gonartroosissa ja koksartroosissa (RAGOCO)

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fundacion GenesisCare

Kolme vs. kuusi Gy gonartroosissa ja koksartroosissa. Ei-alempiarvoisuustutkimus

Tämä on non-inferiority-tutkimus, jossa tutkijat vertailevat kahta pieniannoksista sädehoitoa, joita suositellaan DEGRO Clinical Practice Guidelines -ohjeista (3 Gy vs 6 Gy) nivelrikon ja muiden osteodegeneratiivisten sairauksien hoitoon.

Ensimmäinen satunnaistaminen suoritetaan tutkimukseen osallistuvien potilaiden kesken:

  • A-ryhmän potilaita hoidetaan 3 Gy:lla (0,5 Gy/fraktio, 3 fraktiota/viikko) ja ryhmän B potilaita 6 Gy:lla (1 Gy/fraktio, 3 fraktiota/viikko).
  • Potilaiden ei pitäisi tietää käsivartta, johon heidät on satunnaistettu.
  • Kun hoito on päättynyt, potilaat arvioidaan 8 viikon kohdalla. Jos kipu ei parane, suoritetaan uusintasäteilytys. Jos potilaita hoidettiin 3 Gy:lla, suoritetaan uusi satunnaistaminen (3 vs 6 Gy jälleen). Jos potilasta hoidettiin 6 Gy:llä, heitä säteilytetään uudelleen 6 Gy:llä.

Tutkijat analysoivat saadut tulokset riippuen saadusta annoksesta ja hoidon sijainnista riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivuliaita luustosairauksia voidaan hoitaa pieniannoksisella sädehoidolla. DEGRO-suositukset suosittelevat 3–6 Gy:n annosta 0,5 Gy/fraktio tai 1 Gy/fraktio. Tutkijat haluavat varmistaa, että molemmat hoidot (3 ja 6 Gy) ovat samanlaisia ​​parantamaan kipua ja toimintaa potilailla, joilla on gonartroosi ja koksartroosi, eikä kummankaan hoidon välillä ole eroja, joten 3 Gy on vähintään 6 Gy.

Tässä yhteydessä ehdotetaan tulevaa monikeskustutkimusta. Tutkimukseen osallistuu 338 potilasta pienen annoksen säteilytyksen (3 vs 6 Gy) tehokkuuden arvioimiseksi gonartroosissa ja koksartroosissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

338

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja, 29018
        • Rekrytointi
        • GenesisCare Malaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Rivas Sanchez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta
  • Gonartroosin ja/tai koksartroosin diagnoosi
  • Vähintään 1 vuosi kehitystä
  • Ei vastetta lääke- tai leikkaushoitoihin
  • Sivuvaikutusten riski, joka johtuu potilaan samanaikaisesta sairaudesta tavanomaisilla hoidoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suuriannoksinen sädehoito samassa paikassa
  • Sidekudossairaus (LUPUS, reumatoidinen niveltulehdus, esklerodermia, Sd. Raynaud, Sd. Sjögren, polymiosiitti)
  • Perinnölliset yliherkkyysoireyhtymät (ataksia-telangiektasia, Fanconin anemia, Sd. Nijmegen, Sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, Sd. Alas, Sd. Gardner, Sd. Vahtimestari)
  • Ei seurantamahdollisuutta
  • Muun tutkimuksen mukaan ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito 3 Gy

Potilaat saavat pieniannoksisen gonartroosin tai koksartroosin sädehoitoa (0,5 Gy 6 vuorokaudessa vuorotellen).

Kivun vapautumisen ja elämisen laadun arviointi 8-12 viikon kuluttua Jos vaikutusta ei ole, potilas satunnaistetaan uudelleen 3 tai 6 Gy:iin
Säteily: Pieniannoksinen sädehoito A
Pieniannoksinen sädehoito oli 0,5 Gy 6 jakeessa. Kivun ja elämänlaadun arviointi 8-12 viikossa. Jos kipua ei poistu, potilas satunnaistetaan uudelleen 3 tai 6 Gy:iin
Active Comparator: Sädehoito 6 Gy

Potilaat saavat pieniannoksisen gonartroosin tai koksartroosin sädehoitoa (1 Gy 6 jakeessa vuorotellen).

Kivun vapautumisen ja elämänlaadun arviointi 8-12 viikon kuluttua Jos vaikutusta ei ole, potilasta hoidetaan uudelleen 6 Gy:lla
Säteily: Pieniannoksinen sädehoito B
Pieniannoksinen sädehoito oli 0,5 Gy 6 jakeessa. Kivun ja elämänlaadun arviointi 8-12 viikossa. Jos kipu ei hellitä, potilasta hoidetaan uudelleen 6 Gy:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta 8-12 viikon välein ja 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Viikon 8-12, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Arvioida pieniannoksisen 3 tai 6 Gy:n sädehoidon tehokkuutta kivunmuutoksessa VAS:lla (Visual Analogue Scale). Potilas antaa kipunsa 0:sta (ei loukkaantunut) 10:een (satuu pahimmin). Parempi matala pistemäärä.
Viikon 8-12, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Elämänlaatu 8-12 viikon välein ja 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Viikon 8-12, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Arvioida pieniannoksisen 3 tai 6 Gy:n sädehoidon tehokkuutta kivun muutoksissa WOMAC-asteikolla (Western Ontario MacMaster Questionnaire). Tässä kyselyssä on 24 kysymystä kivusta, nivelten jäykkyydestä ja nivelten toiminnasta. Parempi matala pistemäärä.
Viikon 8-12, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihomyrkyllisyys 8-12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikoilla 8-12.
Ihotoksisuus arvioidaan ja luokitellaan RTOG-asteikon mukaan (0 = ei muutosta lähtötasoon; 1: follikulaarinen, heikko tai tylsä ​​eryteeman epilaatio, kuiva hilseily, vähentynyt hikoilu; 2: arka tai kirkas punoitus, hajanainen kostea hilseily, kohtalainen turvotus; 3: Confluent, kostea hilseily, muut rusketuksen ihopoimut, pisteturvotus, 4: Haavaverenvuoto, nekroosi.
Viikoilla 8-12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion GenesisCare

Yhteistyökumppanit

Elekta Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEN-RAD-2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien suoritettujen tutkimusten kokonaistulokset ovat saatavilla tutkimustietojulkaisussa

Tukitiedot:

Tutkimusprotokollan tietoinen suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen sädehoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa