Strålebehandling 3 vs 6 Gy ved gonartrose og koksartrose (RAGOCO)
19. juni 2020 oppdatert av: Fundacion GenesisCare
Three vs Six Gy i gonarthrose og coxarthrosis. Ikke mindreverdighetsstudie
Dette er en non-inferiority studie der etterforskerne sammenligner to lavdose strålebehandlingsopplegg, som er anbefalt fra DEGRO Clinical Practice Guidelines (3 Gy vs 6 Gy) for behandling av artrose og andre osteodegenerative lidelser.
En første randomisering vil bli utført blant pasientene som er inkludert i studien:
- Pasienter i arm A vil bli behandlet med 3 Gy (0,5 Gy/fraksjon, 3 fraksjoner/uke), og pasienter i arm B behandles med 6 Gy (1 Gy/fraksjon, 3 fraksjoner/uke).
- Pasienter skal ikke kjenne armen de har blitt randomisert til.
- Når behandlingen er ferdig, vil pasientene bli vurdert etter 8 uker. Hvis smertene ikke bedres, vil det bli utført en ny bestråling. Dersom pasientene ble behandlet med 3 Gy vil en ny randomisering bli utført (3 vs 6 Gy igjen). Hvis pasientene ble behandlet med 6 Gy, vil de bli rebestrålet med 6 Gy igjen.
Etterforskerne vil analysere resultatene som er oppnådd avhengig av dosen som er mottatt og avhengig av plasseringen av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertefulle skjelettlidelser er følsomme for å bli behandlet med lavdose strålebehandling. DEGROs retningslinjer anbefaler en dose mellom 3 og 6 Gy ved henholdsvis 0,5 Gy/fraksjon eller 1 Gy/fraksjon. Etterforskerne ønsker å verifisere at begge behandlingene (3 og 6 Gy) er like for å forbedre smerten og funksjonen hos pasienter med gonartrose og coxarthrosis, og det er ingen forskjeller mellom begge behandlingene, derfor er 3 Gy ikke mindre enn 6 Gy.
I denne sammenhengen foreslås en prospektiv multisenterstudie. Studien vil inkludere 338 pasienter for å vurdere effekten av lavdosebestråling (3 vs 6 Gy) ved gonartrose og koksartrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
338
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Rivas Sanchez, MD
- Telefonnummer: +34951569589
- E-post: daniel.rivas@genesiscare.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raul Hernaz, MD
- Telefonnummer: +34915644383
- E-post: raul.hernanz@genesiscare.es
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania, 29018
- Rekruttering
- GenesisCare Malaga
-
Ta kontakt med:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
- Telefonnummer: +34951569589
- E-post: daniel.rivas@genesiscare.es
-
Ta kontakt med:
- Raul Hernanz, MD
- Telefonnummer: +34915644383
- E-post: raul.hernanz@genesiscare.es
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >50 år
- Gonartrose eller/og Coxarthrosis diagnose
- Minst 1 år med evolusjon
- Manglende respons på medikamentelle eller kirurgiske behandlinger
- Risiko for sideeffekter på grunn av pasientens komorbiditet med konvensjonelle behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere høydose strålebehandling på samme sted
- Konetivevevssykdom (LUPUS, reumatoid artritt, esklerodermi, Sd. Raynaud, Sd. Sjögren, polymiositt)
- Arvede hipersesitivitetssindromer (ataksi-telangiectasia, Fanconis anemi, Sd. Nijmegen, Sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, Sd. Ned, Sd. Gardner, Sd. Usher)
- Ingen mulighet for oppfølging
- Annen studieinkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling 3 Gy
Pasienter vil få lavdose gonartrose eller coxarthrosis strålebehandling (0,5 Gy i 6 fraksjoner vekslende dager). Evaluering av smertelindring og livskvalitet om 8-12 uker Hvis ingen effekt vil pasienten randomiseres til 3 eller 6 Gy igjen |
Lavdose strålebehandling var 0,5 Gy i 6 fraksjoner.
Evaluering av smerte og livskvalitet om 8-12 uker.
Hvis ingen smerte lindrer, randomiseres pasienten til 3 eller 6 Gy igjen
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling 6 Gy
Pasienter vil få lavdose gonartrose eller coxarthrosis strålebehandling (1 Gy i 6 fraksjoner vekslende dager). Evaluering av smertelindring og livskvalitet om 8-12 uker Hvis ingen effekt vil pasienten behandles med 6 Gy igjen |
Lavdose strålebehandling var 0,5 Gy i 6 fraksjoner.
Evaluering av smerte og livskvalitet om 8-12 uker.
Hvis ingen smerte lindrer behandles pasienten med 6 Gy igjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontroll ved 8-12 uker og hver 6. måned
Tidsramme: Ved 8-12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere non-inferiority-effekten av lavdose strålebehandling 3 eller 6 Gy til endring i smerte med VAS (Visual Analogue Scale).
Pasienten skårer smertene fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
Det er bedre en lav poengsum.
|
Ved 8-12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Livskvalitet ved 8-12 uker og hver 6. måned
Tidsramme: Ved 8-12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere non-inferiority-effekten av lavdose strålebehandling 3 eller 6 Gy til endring i smerte med WOMAC-skala (Western Ontario MacMaster Questionnaire).
Dette spørreskjemaet har 24 spørsmål om smerter, leddstivhet og leddfunksjon.
Det er bedre en lav poengsum.
|
Ved 8-12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtoksisitet ved 8-12 uker.
Tidsramme: Ved 8-12 uker.
|
Hudtoksisitet vil bli vurdert og vurdert i henhold til RTOG-skalaen (0= ingen endring over baseline; 1: Follikulær, svak eller kjedelig erytem-epilering, tørr avskalling, redusert svette; 2: ømt eller lyst erytem, flekkvis fuktig avskalling, moderat ødem; 3: Sammenflytende, fuktig avskalling andre solbrune hudfolder, ødem med groper, 4: Sårdannelse blødning, nekrose.
|
Ved 8-12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Micke O, Seegenschmiedt MH; German Working Group on Radiotherapy in Germany. Consensus guidelines for radiation therapy of benign diseases: a multicenter approach in Germany. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Feb 1;52(2):496-513. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01814-4.
- Montero Luis A, Hernanz de Lucas R, Hervas Moron A, Fernandez Lizarbe E, Sancho Garcia S, Vallejo Ocana C, Polo Rubio A, Ramos Aguerri A. Radiation therapy for the treatment of benign vascular, skeletal and soft tissue diseases. Clin Transl Oncol. 2008 Jun;10(6):334-46. doi: 10.1007/s12094-008-0209-6.
- Reichl B, Block A, Schafer U, Bert C, Muller R, Jung H, Rodel F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for radiotherapy of non-malignant disorders: Part I: physical principles, radiobiological mechanisms, and radiogenic risk. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):701-9. doi: 10.1007/s00066-015-0865-8. Epub 2015 Jun 28.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Jansen JT, Broerse JJ, Zoetelief J, Klein C, Seegenschmiedt HM. Estimation of the carcinogenic risk of radiotherapy of benign diseases from shoulder to heel. Radiother Oncol. 2005 Sep;76(3):270-7. doi: 10.1016/j.radonc.2005.06.034.
- Minten MJM, Leseman-Hoogenboom MM, Kloppenburg M, Kortekaas MC, Leer JW, Poortmans PMP, van den Hoogen FHJ, den Broeder AA, van den Ende CHM. Lack of beneficial effects of low-dose radiation therapy on hand osteoarthritis symptoms and inflammation: a randomised, blinded, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1283-1290. doi: 10.1016/j.joca.2018.06.010. Epub 2018 Jul 7.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Kern PM, Keilholz L, Forster C, Hallmann R, Herrmann M, Seegenschmiedt MH. Low-dose radiotherapy selectively reduces adhesion of peripheral blood mononuclear cells to endothelium in vitro. Radiother Oncol. 2000 Mar;54(3):273-82. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00141-9.
- Hildebrandt G, Seed MP, Freemantle CN, Alam CA, Colville-Nash PR, Trott KR. Mechanisms of the anti-inflammatory activity of low-dose radiation therapy. Int J Radiat Biol. 1998 Sep;74(3):367-78. doi: 10.1080/095530098141500.
- Leer JW, van Houtte P, Davelaar J. Indications and treatment schedules for irradiation of benign diseases: a survey. Radiother Oncol. 1998 Sep;48(3):249-57. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00051-6.
- Ott OJ, Niewald M, Weitmann HD, Jacob I, Adamietz IA, Schaefer U, Keilholz L, Heyd R, Muecke R; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO guidelines for the radiotherapy of non-malignant disorders. Part II: Painful degenerative skeletal disorders. Strahlenther Onkol. 2015 Jan;191(1):1-6. doi: 10.1007/s00066-014-0757-3. Epub 2014 Sep 20.
- Seegenschmiedt MH, Katalinic A, Makoski H, Haase W, Gademann G, Hassenstein E. Radiation therapy for benign diseases: patterns of care study in Germany. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Apr 1;47(1):195-202. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00537-4.
- Leer JW, van Houtte P, Seegenschmiedt H. Radiotherapy of non-malignant disorders: where do we stand? Radiother Oncol. 2007 May;83(2):175-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.008. Epub 2007 May 8.
- Seegenschmiedt MH. New future for radiation therapy of non-malignant diseases? Radiother Oncol. 2005 Jan;74(1):1-2. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.001. No abstract available.
- Micke O, Ugrak E, Bartmann S, Adamietz IA, Schaefer U, Bueker R, Kisters K, Heinrich Seegenschmiedt M, Fakhrian K, Muecke R. Radiotherapy for calcaneodynia, achillodynia, painful gonarthrosis, bursitis trochanterica, and painful shoulder syndrome - Early and late results of a prospective clinical quality assessment. Radiat Oncol. 2018 Apr 19;13(1):71. doi: 10.1186/s13014-018-1025-y.
- Kriz J, Seegenschmiedt HM, Bartels A, Micke O, Muecke R, Schaefer U, Haverkamp U, Eich HT. Updated strategies in the treatment of benign diseases-a patterns of care study of the german cooperative group on benign diseases. Adv Radiat Oncol. 2018 Feb 26;3(3):240-244. doi: 10.1016/j.adro.2018.02.008. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Minten MJ, Mahler E, den Broeder AA, Leer JW, van den Ende CH. The efficacy and safety of low-dose radiotherapy on pain and functioning in patients with osteoarthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2016 Jan;36(1):133-42. doi: 10.1007/s00296-015-3337-7. Epub 2015 Aug 8.
- Micke O, Seegenschmiedt MH, Adamietz IA, Kundt G, Fakhrian K, Schaefer U, Muecke R; German Cooperative Group on Radiotherapy for Nonmalignant Diseases (GCG-BD). Low-Dose Radiation Therapy for Benign Painful Skeletal Disorders: The Typical Treatment for the Elderly Patient? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):958-963. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.012. Epub 2016 Dec 18.
- Koc BB, Schotanus MGM, Borghans R, Jong B, Maassen ME, Buijsen J, Jansen EJP. Short-term pain reduction after low-dose radiotherapy in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee joint: a cohort study and literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 May;29(4):843-847. doi: 10.1007/s00590-019-02377-8. Epub 2019 Jan 16.
- Mucke R, Seegenschmiedt MH, Heyd R, Schafer U, Prott FJ, Glatzel M, Micke O; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). [Radiotherapy in painful gonarthrosis. Results of a national patterns-of-care study]. Strahlenther Onkol. 2010 Jan;186(1):7-17. doi: 10.1007/s00066-009-1995-7. Epub 2009 Dec 28. German.
- Seegenschmiedt MH, Micke O. [Radiotherapy of non-malignant diseases. Past, present and future]. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188 Suppl 3:272-90. doi: 10.1007/s00066-012-0195-z. No abstract available. German.
- Reinartz G, Eich HT, Pohl F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for the radiotherapy of non-malignant disorders - Part IV: Symptomatic functional disorders. Strahlenther Onkol. 2015 Apr;191(4):295-302. doi: 10.1007/s00066-014-0789-8. Epub 2014 Dec 9.
- Keller S, Muller K, Kortmann RD, Wolf U, Hildebrandt G, Liebmann A, Micke O, Flemming G, Baaske D. Efficacy of low-dose radiotherapy in painful gonarthritis: experiences from a retrospective East German bicenter study. Radiat Oncol. 2013 Jan 31;8:29. doi: 10.1186/1748-717X-8-29.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN-RAD-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
De overordnede resultatene av enhver forskning som utføres, vil være tilgjengelig i publisering av studiedata
Støtteinformasjon:
Studieprotokoll Informed Consent Form (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavdose strålebehandling A
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent