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Radioterapia 3 vs 6 Gy in Gonartrosi e Coxartrosi (RAGOCO)

19 giugno 2020 aggiornato da: Fundacion GenesisCare

Tre contro sei Gy nella gonartrosi e nella coxartrosi. Studio di non inferiorità

Questo è uno studio di non inferiorità in cui i ricercatori confrontano due schemi di radioterapia a basse dosi, raccomandati dalle linee guida di pratica clinica DEGRO (3 Gy vs 6 Gy) per il trattamento dell'osteoartrosi e di altri disturbi osteodegenerativi.

Verrà effettuata una prima randomizzazione tra i pazienti inclusi nello studio:

  • I pazienti nel braccio A saranno trattati a 3 Gy (0,5 Gy/frazione, 3 frazioni/settimana) e i pazienti nel braccio B saranno trattati a 6 Gy (1 Gy/frazione, 3 frazioni/settimana).
  • I pazienti non devono conoscere il braccio a cui sono stati randomizzati.
  • Una volta terminato il trattamento, i pazienti saranno valutati a 8 settimane. Se il dolore non migliora, verrà eseguita una nuova irradiazione. Se i pazienti sono stati trattati con 3 Gy verrà eseguita una nuova randomizzazione (3 vs 6 Gy di nuovo). Se i pazienti sono stati trattati con 6 Gy saranno nuovamente irradiati con 6 Gy.

Gli investigatori analizzeranno i risultati ottenuti in base alla dose ricevuta e in base alla sede del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi scheletrici dolorosi sono suscettibili di essere trattati con radioterapia a basse dosi. Le linee guida DEGRO raccomandano una dose compresa tra 3 e 6 Gy rispettivamente a 0,5 Gy/frazione o 1 Gy/frazione. Gli investigatori vogliono verificare che entrambi i trattamenti (3 e 6 Gy) siano simili per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti con gonartrosi e coxartrosi, e non ci sono differenze tra i due trattamenti, quindi, 3 Gy non è inferiore a 6 Gy.

In questo contesto si propone uno studio prospettico multicentrico. Lo studio includerà 338 pazienti per valutare l'efficacia dell'irradiazione a basse dosi (3 vs 6 Gy) nella gonartrosi e nella coxartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29018
        • Reclutamento
        • GenesisCare Malaga
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rivas Sanchez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >50 anni
  • Diagnosi di gonartrosi e/o coxartrosi
  • Almeno 1 anno di evoluzione
  • Non risposta a trattamenti farmacologici o chirurgici
  • Rischio di effetti collaterali collaterali dovuti alla comorbidità del paziente con trattamenti convenzionali.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia ad alte dosi nella stessa sede
  • Malattia del tessuto connettivo (LUPUS, artrite reumatoide, esclerodermia, Sd. Raynaud, SD. Sjögren, polimiosite)
  • Sindromi ereditarie da ipersensibilità (atassia-teleangectasia, anemia di Fanconi, Sd. Nimega, Sd. Gorlyn, SD. Cockayne, SD. Giù, SD. Gardner, SD. Usciere)
  • Nessuna possibilità di follow-up
  • Altro studio inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia 3 Gy

I pazienti riceveranno radioterapia per gonartrosi o coxartrosi a basse dosi (0,5 Gy in 6 frazioni a giorni alterni).

Valutazione della riduzione del dolore e della qualità della vita in 8-12 settimane Se nessun effetto il paziente verrà nuovamente randomizzato a 3 o 6 Gy
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio A
La radioterapia a basso dosaggio era di 0,5 Gy in 6 frazioni. Valutazione del dolore e della qualità della vita in 8-12 settimane. Se il dolore non si attenua, il paziente viene nuovamente randomizzato a 3 o 6 Gy
Comparatore attivo: Radioterapia 6 Gy

I pazienti riceveranno radioterapia per gonartrosi o coxartrosi a basse dosi (1 Gy in 6 frazioni a giorni alterni).

Valutazione della riduzione del dolore e della qualità della vita in 8-12 settimane Se nessun effetto il paziente verrà trattato nuovamente con 6 Gy
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio B
La radioterapia a basso dosaggio era di 0,5 Gy in 6 frazioni. Valutazione del dolore e della qualità della vita in 8-12 settimane. Se il dolore non scompare, il paziente viene nuovamente trattato con 6 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore a 8-12 settimane e ogni 6 mesi
Lasso di tempo: A 8-12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Valutare l'efficacia di non inferiorità della radioterapia a basse dosi 3 o 6 Gy per modificare il dolore con VAS (Visual Analogue Scale). Il paziente assegna un punteggio al dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore è peggiore). È meglio un punteggio basso.
A 8-12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Qualità della vita a 8-12 settimane e ogni 6 mesi
Lasso di tempo: A 8-12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Valutare l'efficacia di non inferiorità della radioterapia a basso dosaggio 3 o 6 Gy rispetto alla variazione del dolore con scala WOMAC (Western Ontario MacMaster Questionnaire). Questo questionario contiene 24 domande su dolore, rigidità articolare e funzione articolare. È meglio un punteggio basso.
A 8-12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea a 8-12 settimane.
Lasso di tempo: A 8-12 settimane.
La tossicità cutanea sarà valutata e classificata in base alla scala RTOG (0 = nessun cambiamento rispetto al basale; 1: epilazione di eritema follicolare, debole o opaco, desquamazione secca, diminuzione della sudorazione; 2: eritema dolente o luminoso, desquamazione umida a chiazze, edema moderato; 3: Desquamazione confluente, umida, altre pieghe cutanee abbronzate, edema puntiforme; 4: Emorragia da ulcerazione, necrosi.
A 8-12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion GenesisCare

Collaboratori

Elekta Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-RAD-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati complessivi di qualsiasi ricerca condotta saranno disponibili sulla pubblicazione dei dati dello studio

Informazioni di supporto:

Protocollo di studio Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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