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Radioterapia 3 vs 6 Gy em Gonartrose e Coxartrose (RAGOCO)

19 de junho de 2020 atualizado por: Fundacion GenesisCare

Três vs Seis Gy em Gonartrose e Coxartrose. Estudo de não inferioridade

Este é um estudo de não inferioridade no qual os investigadores comparam dois esquemas de radioterapia de baixa dose, recomendados pelas Diretrizes de Prática Clínica DEGRO (3 Gy vs 6 Gy) para o tratamento de osteoartrite e outras doenças osteodegenerativas.

Uma primeira randomização será realizada entre os pacientes incluídos no estudo:

  • Os pacientes do braço A serão tratados com 3 Gy (0,5 Gy/fração, 3 frações/semana) e os pacientes do braço B serão tratados com 6 Gy (1 Gy/fração, 3 frações/semana).
  • Os pacientes não devem conhecer o braço para o qual foram randomizados.
  • Após o término do tratamento, os pacientes serão avaliados em 8 semanas. Se a dor não melhorar, será realizada uma nova irradiação. Se os pacientes foram tratados com 3 Gy, uma nova randomização será realizada (3 vs 6 Gy novamente). Se os pacientes foram tratados com 6 Gy, eles serão novamente irradiados com 6 Gy.

Os investigadores irão analisar os resultados obtidos dependendo da dose recebida e dependendo do local do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios esqueléticos dolorosos são suscetíveis de serem tratados com radioterapia de baixa dose. As diretrizes do DEGRO recomendam uma dose entre 3 e 6 Gy a 0'5 Gy/fração ou 1 Gy/fração, respectivamente. Os investigadores querem verificar se ambos os tratamentos (3 e 6 Gy) são semelhantes para melhorar a dor e a função em pacientes com gonartrose e coxartrose, e não há diferenças entre os dois tratamentos, portanto, 3 Gy não é inferior a 6 Gy.

Nesse contexto, propõe-se um estudo multicêntrico prospectivo. O estudo incluirá 338 pacientes para avaliar a eficácia da irradiação de baixa dose (3 vs 6 Gy) em gonartrose e coxartrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Malaga, Espanha, 29018
        • Recrutamento
        • GenesisCare Malaga
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Rivas Sanchez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • Diagnóstico de gonartrose e/ou coxartrose
  • Pelo menos 1 ano de evolução
  • Não resposta a tratamentos medicamentosos ou cirúrgicos
  • Risco de efeitos colaterais colaterais devido à comorbidade do paciente com tratamentos convencionais.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia de alta dose no mesmo local
  • Doença do tecido conjuntivo (LUPUS, artrite reumatóide, esclerodermia, Sd. Raynaud, SD. Sjögren, polimiosite)
  • Síndromes de Hipersensibilidade Herdada (ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, Sd. Nijmegen, Sd. Gorlin, Sd. Cockayne, Sd. Abaixo, SD. Gardner, SD. Usher)
  • Sem possibilidade de acompanhamento
  • Inclusão de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia 3 Gy

Os pacientes receberão radioterapia de baixa dose para gonartrose ou coxartrose (0,5 Gy em 6 frações em dias alternados).

Avaliação do alívio da dor e qualidade de vida em 8-12 semanas Se não houver efeito, o paciente será randomizado para 3 ou 6 Gy novamente
Radiação: Radioterapia de baixa dose A
A radioterapia de baixa dose foi de 0,5 Gy em 6 frações. Avaliação da dor e qualidade de vida em 8-12 semanas. Se não houver alívio da dor, o paciente é randomizado para 3 ou 6 Gy novamente
Comparador Ativo: Radioterapia 6 Gy

Os pacientes receberão radioterapia de baixa dose para gonartrose ou coxartrose (1 Gy em 6 frações em dias alternados).

Avaliação do alívio da dor e qualidade de vida em 8-12 semanas Se não houver efeito, o paciente será tratado com 6 Gy novamente
Radiação: Radioterapia de baixa dose B
A radioterapia de baixa dose foi de 0,5 Gy em 6 frações. Avaliação da dor e qualidade de vida em 8-12 semanas. Se não houver alívio da dor, o paciente é tratado com 6 Gy novamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor em 8-12 semanas e a cada 6 meses
Prazo: Com 8-12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Avaliar a eficácia de não inferioridade da radioterapia de baixa dose 3 ou 6 Gy para mudança na dor com EVA (Escala Visual Analógica). O paciente classifica sua dor de 0 (sem dor) a 10 (doe mais). É melhor uma pontuação baixa.
Com 8-12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Qualidade de vida em 8-12 semanas e a cada 6 meses
Prazo: Com 8-12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Avaliar a eficácia de não inferioridade da radioterapia de baixa dose 3 ou 6 Gy para mudança na dor com a escala WOMAC (Western Ontario MacMaster Questionnaire). Este questionário contém 24 questões sobre dor, rigidez articular e função articular. É melhor uma pontuação baixa.
Com 8-12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade cutânea em 8-12 semanas.
Prazo: Em 8-12 semanas.
A toxicidade cutânea será avaliada e classificada de acordo com a escala RTOG (0 = sem alteração em relação à linha de base; 1: depilação folicular, eritema fraco ou opaco, descamação seca, sudorese diminuída; 2: eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular, edema moderado; 3: Descamação úmida e confluente, outras dobras cutâneas bronzeadas, edema depressível; 4: Hemorragia ulcerativa, necrose.
Em 8-12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion GenesisCare

Colaboradores

Elekta Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEN-RAD-2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados gerais de qualquer pesquisa realizada estarão disponíveis na publicação de dados do estudo

Informações de suporte:

Protocolo do estudo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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