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Radiothérapie 3 vs 6 Gy dans la gonarthrose et la coxarthrose (RAGOCO)

19 juin 2020 mis à jour par: Fundacion GenesisCare

Trois contre six Gy dans la gonarthrose et la coxarthrose. Étude de non infériorité

Il s'agit d'une étude de non-infériorité dans laquelle les chercheurs comparent deux schémas de radiothérapie à faible dose, qui sont recommandés par les directives de pratique clinique DEGRO (3 Gy contre 6 Gy) pour le traitement de l'arthrose et d'autres troubles ostéodégénératifs.

Une première randomisation sera réalisée parmi les patients inclus dans l'étude :

  • Les patients du bras A seront traités à 3 Gy (0,5 Gy/fraction, 3 fractions/semaine) et les patients du bras B seront traités à 6 Gy (1 Gy/fraction, 3 fractions/semaine).
  • Les patients ne doivent pas connaître le bras dans lequel ils ont été randomisés.
  • Une fois le traitement terminé, les patients seront évalués à 8 semaines. Si la douleur ne s'améliore pas, une ré-irradiation sera effectuée. Si les patients ont été traités avec 3 Gy, une nouvelle randomisation sera effectuée (3 vs 6 Gy à nouveau). Si les patients ont été traités avec 6 Gy, ils seront à nouveau irradiés avec 6 Gy.

Les enquêteurs analyseront les résultats obtenus en fonction de la dose reçue et en fonction de la localisation du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles squelettiques douloureux sont susceptibles d'être traités par radiothérapie à faible dose. Les directives DEGRO recommandent une dose entre 3 et 6 Gy à 0,5 Gy/fraction ou 1 Gy/fraction respectivement. Les enquêteurs veulent vérifier que les deux traitements (3 et 6 Gy) sont similaires pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients atteints de gonarthrose et de coxarthrose, et qu'il n'y a pas de différences entre les deux traitements, par conséquent, 3 Gy n'est pas inférieur à 6 Gy.

Dans ce contexte, une étude prospective multicentrique est proposée. L'étude inclura 338 patients pour évaluer l'efficacité d'une irradiation à faible dose (3 vs 6 Gy) dans la gonarthrose et la coxarthrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Malaga, Espagne, 29018
        • Recrutement
        • GenesisCare Malaga
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Rivas Sanchez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >50 ans
  • Diagnostic de gonarthrose ou/et de coxarthrose
  • Au moins 1 an d'évolution
  • Non réponse aux traitements médicamenteux ou chirurgicaux
  • Risque d'effets secondaires collatéraux dus à la comorbidité du patient avec les traitements conventionnels.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure à haute dose au même endroit
  • Maladie du tissu conectif (LUPUS, polyarthrite rhumatoïde, esclérodermie, Sd. Raynaud, Sd. Sjögren, polymiosite)
  • Syndromes d'hypersensibilité héréditaire (ataxie-télangiectasie, anémie de Fanconi, Sd. Nimègue, Sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, Sd. En bas, Sd. Gardner, Sd. Huissier)
  • Aucune possibilité de suivi
  • Autre étude incluse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie 3 Gy

Les patients recevront une radiothérapie à faible dose pour la gonarthrose ou la coxarthrose (0,5 Gy en 6 fractions alternant les jours).

Évaluation du soulagement de la douleur et de la qualité de vie dans 8 à 12 semaines Si aucun effet, le patient sera à nouveau randomisé pour recevoir 3 ou 6 Gy
Radiation: Radiothérapie à faible dose A
La radiothérapie à faible dose était de 0,5 Gy en 6 fractions. Évaluation de la douleur et de la qualité de vie en 8 à 12 semaines. S'il n'y a pas de soulagement de la douleur, le patient est à nouveau randomisé à 3 ou 6 Gy
Comparateur actif: Radiothérapie 6 Gy

Les patients recevront une radiothérapie à faible dose pour la gonarthrose ou la coxarthrose (1 Gy en 6 fractions alternant les jours).

Évaluation du soulagement de la douleur et de la qualité de vie dans 8 à 12 semaines Si aucun effet, le patient sera à nouveau traité avec 6 Gy
Radiation: Radiothérapie à faible dose B
La radiothérapie à faible dose était de 0,5 Gy en 6 fractions. Évaluation de la douleur et de la qualité de vie en 8 à 12 semaines. S'il n'y a pas de soulagement de la douleur, le patient est de nouveau traité avec 6 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur à 8-12 semaines et tous les 6 mois
Délai: À 8-12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Evaluer l'efficacité de non infériorité de la radiothérapie à faible dose 3 ou 6 Gy sur l'évolution de la douleur avec l'EVA (Echelle Visuelle Analogique). Le patient note sa douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (le pire). Il vaut mieux un faible score.
À 8-12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Qualité de vie à 8-12 semaines et tous les 6 mois
Délai: À 8-12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Évaluer l'efficacité de non infériorité de la radiothérapie à faible dose 3 ou 6 Gy pour modifier la douleur avec l'échelle WOMAC (Western Ontario MacMaster Questionnaire). Ce questionnaire comporte 24 questions sur la douleur, la raideur articulaire et la fonction articulaire. Il vaut mieux un faible score.
À 8-12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité cutanée à 8-12 semaines.
Délai: À 8-12 semaines.
La toxicité cutanée sera évaluée et notée selon l'échelle RTOG (0 = pas de changement par rapport à la ligne de base ; 1 : épilation folliculaire, érythème faible ou terne, desquamation sèche, diminution de la transpiration ; 2 : érythème sensible ou clair, desquamation humide inégale, œdème modéré ; 3 : Desquamation humide confluente, autres plis cutanés ocre, œdème prenant le godet ; 4 : Hémorragie ulcéreuse, nécrose.
À 8-12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion GenesisCare

Collaborateurs

Elekta Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN-RAD-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats globaux de toute recherche menée seront disponibles lors de la publication des données de l'étude

Informations complémentaires :

Protocole d'étude Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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