Radioterapia 3 vs 6 Gy en Gonartrosis y Coxartrosis (RAGOCO)
19 de junio de 2020 actualizado por: Fundacion GenesisCare
Tres vs Seis Gy en Gonartrosis y Coxartrosis. Estudio de no inferioridad
Este es un estudio de no inferioridad en el que los investigadores comparan dos esquemas de radioterapia de dosis baja, que se recomiendan en las Pautas de práctica clínica de DEGRO (3 Gy frente a 6 Gy) para el tratamiento de la osteoartritis y otros trastornos osteodegenerativos.
Se realizará una primera aleatorización entre los pacientes incluidos en el estudio:
- Los pacientes del brazo A serán tratados con 3 Gy (0,5 Gy/fracción, 3 fracciones/semana) y los pacientes del brazo B serán tratados con 6 Gy (1 Gy/fracción, 3 fracciones/semana).
- Los pacientes no deben saber el brazo al que han sido aleatorizados.
- Una vez finalizado el tratamiento, los pacientes serán evaluados a las 8 semanas. Si el dolor no mejora, se realizará una nueva irradiación. Si los pacientes fueron tratados con 3 Gy, se realizará una nueva aleatorización (3 vs 6 Gy nuevamente). Si los pacientes fueron tratados con 6 Gy, serán reirradiados con 6 Gy nuevamente.
Los investigadores analizarán los resultados obtenidos en función de la dosis recibida y en función de la localización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos esqueléticos dolorosos son susceptibles de ser tratados con dosis bajas de radioterapia. Las guías DEGRO recomiendan una dosis entre 3 y 6 Gy a 0'5 Gy/fracción o 1 Gy/fracción respectivamente. Los investigadores quieren comprobar que ambos tratamientos (3 y 6 Gy) son similares para mejorar el dolor y la función en pacientes con gonartrosis y coxartrosis, y que no existen diferencias entre ambos tratamientos, por lo que 3 Gy no son menos de 6 Gy.
En este contexto, se propone un estudio multicéntrico prospectivo. El estudio incluirá a 338 pacientes para evaluar la eficacia de la irradiación en dosis bajas (3 frente a 6 Gy) en la gonartrosis y la coxartrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Rivas Sanchez, MD
- Número de teléfono: +34951569589
- Correo electrónico: daniel.rivas@genesiscare.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raul Hernaz, MD
- Número de teléfono: +34915644383
- Correo electrónico: raul.hernanz@genesiscare.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malaga, España, 29018
- Reclutamiento
- GenesisCare Malaga
-
Contacto:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
- Número de teléfono: +34951569589
- Correo electrónico: daniel.rivas@genesiscare.es
-
Contacto:
- Raul Hernanz, MD
- Número de teléfono: +34915644383
- Correo electrónico: raul.hernanz@genesiscare.es
-
Investigador principal:
- Daniel Rivas Sanchez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >50 años
- Diagnóstico de gonartrosis y/o coxartrosis
- Al menos 1 año de evolución
- Falta de respuesta a tratamientos farmacológicos o quirúrgicos.
- Riesgo de efectos secundarios colaterales por la comorbilidad del paciente con los tratamientos convencionales.
Criterio de exclusión:
- Altas dosis de radioterapia previa en el mismo lugar
- Enfermedad del tejido conectivo (LUPUS, artritis reumatoide, esclerodermia, Sd. Raynaud, SD. Sjögren, polimiositis)
- Síndromes de hipersensibilidad hereditaria (ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, Sd. Nimega, Sd. Gorlyn, SD. Cockayne, Dakota del Sur. Abajo, SD. Gardner, SD. Ujier)
- Sin posibilidad de seguimiento
- Inclusión de otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia 3 Gy
Los pacientes recibirán radioterapia para gonartrosis o coxartrosis en dosis bajas (0,5 Gy en 6 fracciones de días alternos). Evaluación del alivio del dolor y calidad de vida en 8-12 semanas Si no hay efecto, el paciente será aleatorizado a 3 o 6 Gy nuevamente |
La radioterapia de baja dosis fue de 0,5 Gy en 6 fracciones.
Evaluación del dolor y Calidad de Vida en 8-12 semanas.
Si no se alivia el dolor, el paciente se aleatoriza a 3 o 6 Gy nuevamente
|
|
Comparador activo: Radioterapia 6 Gy
Los pacientes recibirán radioterapia para gonartrosis o coxartrosis en dosis bajas (1 Gy en 6 fracciones de días alternos). Evaluación del alivio del dolor y calidad de vida en 8-12 semanas Si no hay efecto, el paciente será tratado con 6 Gy nuevamente |
La radioterapia de baja dosis fue de 0,5 Gy en 6 fracciones.
Evaluación del dolor y Calidad de Vida en 8-12 semanas.
Si no se alivia el dolor, el paciente se vuelve a tratar con 6 Gy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del dolor a las 8-12 semanas y cada 6 meses
Periodo de tiempo: A las 8-12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
|
Evaluar la eficacia de no inferioridad de la radioterapia en dosis bajas de 3 o 6 Gy para cambiar el dolor con EVA (Escala Visual Analógica).
El paciente puntúa su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dole más).
Es mejor una puntuación baja.
|
A las 8-12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
|
|
Calidad de Vida a las 8-12 semanas y cada 6 meses
Periodo de tiempo: A las 8-12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
|
Evaluar la eficacia de no inferioridad de la radioterapia en dosis bajas de 3 o 6 Gy para cambiar el dolor con la escala WOMAC (Western Ontario MacMaster Questionnaire).
Este cuestionario tiene 24 preguntas sobre dolor, rigidez articular y función articular.
Es mejor una puntuación baja.
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A las 8-12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad cutánea a las 8-12 semanas.
Periodo de tiempo: A las 8-12 semanas.
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La toxicidad cutánea se evaluará y calificará de acuerdo con la escala RTOG (0 = sin cambios con respecto al valor inicial; 1: depilación folicular, eritema tenue o sordo, descamación seca, disminución de la sudoración; 2: eritema sensible o brillante, descamación húmeda en parches, edema moderado; 3: Descamación húmeda confluente, otros pliegues de la piel bronceados, edema con fóvea; 4: Hemorragia por ulceración, necrosis.
|
A las 8-12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Micke O, Seegenschmiedt MH; German Working Group on Radiotherapy in Germany. Consensus guidelines for radiation therapy of benign diseases: a multicenter approach in Germany. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Feb 1;52(2):496-513. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01814-4.
- Montero Luis A, Hernanz de Lucas R, Hervas Moron A, Fernandez Lizarbe E, Sancho Garcia S, Vallejo Ocana C, Polo Rubio A, Ramos Aguerri A. Radiation therapy for the treatment of benign vascular, skeletal and soft tissue diseases. Clin Transl Oncol. 2008 Jun;10(6):334-46. doi: 10.1007/s12094-008-0209-6.
- Reichl B, Block A, Schafer U, Bert C, Muller R, Jung H, Rodel F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for radiotherapy of non-malignant disorders: Part I: physical principles, radiobiological mechanisms, and radiogenic risk. Strahlenther Onkol. 2015 Sep;191(9):701-9. doi: 10.1007/s00066-015-0865-8. Epub 2015 Jun 28.
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- Jansen JT, Broerse JJ, Zoetelief J, Klein C, Seegenschmiedt HM. Estimation of the carcinogenic risk of radiotherapy of benign diseases from shoulder to heel. Radiother Oncol. 2005 Sep;76(3):270-7. doi: 10.1016/j.radonc.2005.06.034.
- Minten MJM, Leseman-Hoogenboom MM, Kloppenburg M, Kortekaas MC, Leer JW, Poortmans PMP, van den Hoogen FHJ, den Broeder AA, van den Ende CHM. Lack of beneficial effects of low-dose radiation therapy on hand osteoarthritis symptoms and inflammation: a randomised, blinded, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1283-1290. doi: 10.1016/j.joca.2018.06.010. Epub 2018 Jul 7.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
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- Reinartz G, Eich HT, Pohl F; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCG-BD). DEGRO practical guidelines for the radiotherapy of non-malignant disorders - Part IV: Symptomatic functional disorders. Strahlenther Onkol. 2015 Apr;191(4):295-302. doi: 10.1007/s00066-014-0789-8. Epub 2014 Dec 9.
- Keller S, Muller K, Kortmann RD, Wolf U, Hildebrandt G, Liebmann A, Micke O, Flemming G, Baaske D. Efficacy of low-dose radiotherapy in painful gonarthritis: experiences from a retrospective East German bicenter study. Radiat Oncol. 2013 Jan 31;8:29. doi: 10.1186/1748-717X-8-29.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN-RAD-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los resultados generales de cualquier investigación realizada estarán disponibles en la publicación de los datos del estudio.
Información de apoyo:
Protocolo de estudio Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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