Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия 3 Гр против 6 Гр при гонартрозе и коксартрозе (RAGOCO)

19 июня 2020 г. обновлено: Fundacion GenesisCare

Три против шести Гр при гонартрозе и коксартрозе. Исследование неполноценности

Это исследование не меньшей эффективности, в котором исследователи сравнивают две схемы лучевой терапии с низкими дозами, рекомендованные в Руководстве по клинической практике DEGRO (3 Гр против 6 Гр) для лечения остеоартрита и других остеодегенеративных заболеваний.

Первая рандомизация будет проведена среди пациентов, включенных в исследование:

  • Пациентов в группе А будут лечить в дозе 3 Гр (0,5 Гр/фракцию, 3 фракции в неделю), а пациентов в группе В будут лечить в дозе 6 Гр (1 Гр/фракцию, 3 фракции в неделю).
  • Пациенты не должны знать группу, в которую они были рандомизированы.
  • После завершения лечения пациенты будут обследованы через 8 недель. Если боль не уменьшится, будет проведено повторное облучение. Если пациентов лечили дозой 3 Гр, будет проведена новая рандомизация (снова 3 Гр против 6 Гр). Если пациентов лечили дозой 6 Гр, их снова облучают дозой 6 Гр.

Исследователи проанализируют полученные результаты в зависимости от полученной дозы и в зависимости от места лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезненные заболевания скелета поддаются лечению с помощью низкодозной лучевой терапии. Рекомендации DEGRO рекомендуют дозу от 3 до 6 Гр при 0,5 Гр/фракцию или 1 Гр/фракцию соответственно. Исследователи хотят убедиться, что оба вида лечения (3 и 6 Гр) одинаково уменьшают боль и улучшают функцию у пациентов с гонартрозом и коксартрозом, и нет различий между обоими видами лечения, следовательно, 3 Гр — это не менее 6 Гр.

В связи с этим предлагается проспективное многоцентровое исследование. В исследование будут включены 338 пациентов для оценки эффективности облучения в малых дозах (3 Гр против 6 Гр) при гонартрозе и коксартрозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

338

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Rivas Sanchez, MD
  • Номер телефона: +34951569589
  • Электронная почта: daniel.rivas@genesiscare.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Malaga, Испания, 29018
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Malaga
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Rivas Sanchez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >50 лет
  • Диагностика гонартроза и/или коксартроза
  • Не менее 1 года эволюции
  • Отсутствие ответа на медикаментозное или хирургическое лечение
  • Риск побочных побочных эффектов из-за коморбидности пациента с традиционными методами лечения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия высокой дозой в том же месте
  • Заболевания соединительной ткани (волчанка, ревматоидный артрит, эсклеродермия, Sd. Рейно, Сд. Шегрен, полимиозит)
  • Синдромы наследственной гиперчувствительности (атаксия-телеангиэктазия, анемия Фанкони, Sd. Неймеген, Сд. Горлин, сд. Кокейн, Сд. Вниз, Сд. Гарднер, Сд. Ашер)
  • Нет возможности продолжения
  • Другое включение в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевая терапия 3 Гр

Пациенты будут получать низкодозовую лучевую терапию гонартроза или коксартроза (0,5 Гр за 6 фракций через день).

Оценка уменьшения боли и качества жизни через 8-12 недель. При отсутствии эффекта пациент будет снова рандомизирован на 3 или 6 Гр.
Радиация: Радиотерапия низкой дозой А
Низкодозовая лучевая терапия составила 0,5 Гр в 6 фракциях. Оценка боли и качества жизни через 8-12 недель. Если боль не исчезает, пациента снова рандомизируют на 3 или 6 Гр.
Активный компаратор: Лучевая терапия 6 Гр

Пациенты будут получать низкодозовую лучевую терапию гонартроза или коксартроза (1 Гр за 6 фракций через день).

Оценка уменьшения боли и качества жизни через 8-12 недель. При отсутствии эффекта пациенту снова назначают 6 Гр.
Радиация: Радиотерапия низкой дозой B
Низкодозовая лучевая терапия составила 0,5 Гр в 6 фракциях. Оценка боли и качества жизни через 8-12 недель. Если боли не исчезают, пациента снова лечат дозой 6 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли в 8-12 недель и каждые 6 месяцев
Временное ограничение: В 8-12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Оценить эффективность низкодозной лучевой терапии 3 или 6 Гр для изменения боли с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Пациент оценивает свою боль от 0 (не болит) до 10 (сильно болит). Лучше низкий балл.
В 8-12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Качество жизни через 8-12 недель и каждые 6 месяцев
Временное ограничение: В 8-12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Оценить эффективность низкодозной лучевой терапии 3 или 6 Гр для уменьшения боли по шкале WOMAC (опросник MacMaster в Западном Онтарио). Этот опросник содержит 24 вопроса о боли, тугоподвижности суставов и функции суставов. Лучше низкий балл.
В 8-12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная токсичность в 8-12 недель.
Временное ограничение: В 8-12 недель.
Кожную токсичность оценивают и оценивают по шкале RTOG (0 = отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем; 1: фолликулярная, слабая или тусклая эритема, эпиляция, сухое шелушение, снижение потоотделения; 2: нежная или яркая эритема, пятнистое влажное шелушение, умеренный отек; 3: сливающееся, влажное шелушение, другие кожные складки желтовато-коричневого цвета, точечный отек; 4: изъязвление, кровоизлияние, некроз.
В 8-12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion GenesisCare

Соавторы

Elekta Limited

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN-RAD-2019-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Общие результаты любого проведенного исследования будут доступны при публикации данных исследования.

Информация о поддержке:

Протокол исследования Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиотерапия низкой дозой А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться