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适应复发风险的葡萄膜黑色素瘤患者的随访 (SALOME) (SALOME)

2025年9月2日 更新者：Institut Curie
生物标志物用于寻找葡萄膜黑色素瘤患者肝转移的早期诊断，这些患者受益于根据其个性化复发风险量身定制的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

高危患者被转诊进行肿瘤内科会诊，以在疾病的一般分期后组织肿瘤学监测。 签署 SALOME 研究的知情同意书、纳入研究和风险调整监测计划：

(i) 每 6 个月在 UM 专家中心进行一次肝脏 MRI（根据指南）。

(ii) 对于去核患者，根据以下时间表每 6 个月采集一次血样（3 x 6 ml EDTA 试管）。 血浆和单核细胞将被分离和保存用于生物标记研究。

  • M0：在第一次肿瘤内科就诊期间。
  • 在每次成像评估中，每 6 个月一次，持续至少 5 年（M6 至 M60）和最长 10 年（M120）。
  • 在转移的诊断。
  • 在转移性疾病期间的每个重大事件（手术、治疗反应或进展）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie
        • 首席研究员：
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄在 18 岁或以上。

  2. 具有高转移复发风险的葡萄膜黑色素瘤患者定义为：

    • T2b/c/d ≥ T3,
    • 或 3 号染色体或 8 号染色体 CGH 阵列异常。
  3. 完成原发肿瘤治疗≤2个月。
  4. 患者能够遵守研究的访问时间表和血液样本。
  5. 签署知情同意书或法定代表人。

排除标准：

  1. 没有法国社会保险的患者。
  2. 任何使研究过程无法进行的社会、医疗或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：卵子黑色素瘤的患者
高风险患者被转诊为医学肿瘤学咨询，以组织疾病一般分期后组织肿瘤监测。 对于持续的患者，根据研究时间表需要血液样本。
其他：验血

高危患者被转诊进行肿瘤内科会诊，以在疾病的一般分期后组织肿瘤学监测。 签署 SALOME 研究的知情同意书、纳入研究和风险调整监测计划：

(i) 每 6 个月在 UM 专家中心进行一次肝脏 MRI（根据指南）。

(ii) 对于去核患者，根据以下时间表每 6 个月采集一次血样（3 x 6 ml EDTA 试管）。 血浆和单核细胞将被分离和保存用于生物标记研究。

  • M0：在第一次肿瘤内科就诊期间。
  • 在每次成像评估中，每 6 个月一次，持续至少 5 年（M6 至 M60）和最长 10 年（M120）。
  • 在转移的诊断。
  • 在转移性疾病期间的每个重大事件（手术、治疗反应或进展）。
其他名称：
  • 常规核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高风险 UM 患者转移事件和治疗的描述以及与生物标志物的相关性
大体时间：120个月
转移事件和治疗报告与其对应的生物标记物的相关性
120个月
生物学研究（淋巴细胞）
大体时间：120个月
淋巴细胞表型分析与生物学测试
120个月
生物学研究（CTDNA）
大体时间：120个月
通过生物学测试进行循环肿瘤DNA分析
120个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已鉴定生物标志物预后价值的单变量分析
大体时间：120个月
通过生物学测试鉴定的生物标志物分析的预后价值
120个月
根据临床和成像数据调整的鉴定生物标志物的预后价值的多变量分析
大体时间：120个月
针对临床（医疗患者记录）和成像数据（MRI）调整的识别生物标志物（生物测试）的预后价值的多变量分析
120个月
关于基因组/肿瘤大小预后因素和结果的不一致病例分析
大体时间：120个月
关于基因组/肿瘤大小预后因素的不一致病例分析
120个月
生物样品前瞻性收集（CTDNA）
大体时间：120个月
收集生物样品（循环肿瘤DNA分析）
120个月
生物样品前瞻性收集（免疫监测分析）
大体时间：120个月
通过生物学测试的生物样品（免疫监测分析）收集
120个月
生物样品前瞻性收集（测序分析）
大体时间：120个月
通过生物测试的生物样品（测序分析）收集
120个月
临床和成像数据的比较（MRI）
大体时间：120个月
在患有和没有鉴定的生物标志物（生物学测试）的患者之间比较成像数据（MRI）（MRI）
120个月
比较临床和成像数据（临床数据）
大体时间：120个月
比较患有和没有鉴定的生物标志物患者（生物学测试）的临床数据
120个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

调查人员

  • 首席研究员：Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD、Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (估计的)

2037年7月7日

研究完成 (估计的)

2037年7月7日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC2019-13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助商将共享去识别化的数据集。 该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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