Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av pasienter med uvealt melanom tilpasset risikoen for tilbakefall (SALOME) (SALOME)

2. september 2025 oppdatert av: Institut Curie
Biomarkører søker etter tidlig diagnose av levermetastaser hos pasienter med uveal melanom som drar nytte av en oppfølging skreddersydd for deres personlige risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisikopasienter henvises til medisinsk onkologisk konsultasjon for å organisere onkologisk overvåking etter generell stadie av sykdommen. Signatur på informert samtykke fra SALOME-studien, inkludering i studien og risikojustert overvåkingsplan:

(i) Lever MR hver 6. måned utført ved ekspertsenteret for UM (i henhold til retningslinjer).

(ii) For enukleerte pasienter tas en blodprøve (3 x 6 ml EDTA-rør) hver 6. måned i henhold til planen nedenfor. Plasma og mononukleerte celler vil bli isolert og bevart for forskning på biomarkører.

  • M0 : under det første medisinske onkologiske besøket.
  • Ved hver bildevurdering, hver 6. måned i minst 5 år (M6 til M60) og maksimalt 10 år (M120).
  • Ved diagnosen metastase.
  • Ved hver betydelig hendelse under den metastatiske sykdommen (kirurgi, behandlingsrespons eller progresjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år.

  2. Pasient med uvealt melanom med høy risiko for metastatisk tilbakefall definert som:

    • T2b/c/d ou ≥ T3,
    • eller kromosom 3- eller kromosom 8-avvik ved CGH-array.
  3. Fullført behandling av primærtumor ≤ 2 måneder.
  4. Pasient i stand til å overholde tidsplanen for besøk og blodprøver for studien.
  5. Signert skjema for informert samtykke eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient uten fransk trygd.
  2. Enhver sosial, medisinsk eller psykologisk tilstand som gjør forskningsprosessen umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med uveal melanom
Pasienter med høy risiko blir henvist til den medisinske onkologiske konsultasjonen for å organisere onkologisk overvåking etter generell iscenesettelse av sykdommen. For enukleatede pasienter er det nødvendig med en blodprøve i henhold til studieplanen.
Annen: Blodprøve

Høyrisikopasienter henvises til medisinsk onkologisk konsultasjon for å organisere onkologisk overvåking etter generell stadie av sykdommen. Signatur på informert samtykke fra SALOME-studien, inkludering i studien og risikojustert overvåkingsplan:

(i) Lever MR hver 6. måned utført ved ekspertsenteret for UM (i henhold til retningslinjer).

(ii) For enukleerte pasienter tas en blodprøve (3 x 6 ml EDTA-rør) hver 6. måned i henhold til planen nedenfor. Plasma og mononukleerte celler vil bli isolert og bevart for forskning på biomarkører.

  • M0 : under det første medisinske onkologiske besøket.
  • Ved hver bildevurdering, hver 6. måned i minst 5 år (M6 til M60) og maksimalt 10 år (M120).
  • Ved diagnosen metastase.
  • Ved hver betydelig hendelse under den metastatiske sykdommen (kirurgi, behandlingsrespons eller progresjon).
Andre navn:
  • MR i rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av metastatiske hendelser og behandlinger hos høyrisiko UM-pasienter og korrelasjon til biomarkører
Tidsramme: 120 måneder
metastatiske hendelser og behandlinger rapporterer korrelasjon med deres tilsvarende biomerker
120 måneder
Biologisk studie (lymfocytter)
Tidsramme: 120 måneder
Lymfocyttfenotypeanalyse med biologiske tester
120 måneder
Biologisk studie (ctDNA)
Tidsramme: 120 måneder
Sirkulerende tumor -DNA -analyse med biologiske tester
120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Univariat analyse av den prognostiske verdien av identifiserte biomarkører
Tidsramme: 120 måneder
prognostisk verdi av identifisert biomarkøranalyse med biologiske tester
120 måneder
Multivariat analyse av den prognostiske verdien av identifiserer biomarkører justert for kliniske data og bildedata
Tidsramme: 120 måneder
Multivariat analyse av den prognostiske verdien av identifiserer biomarkører (biologiske tester) justert for kliniske (medisinske pasientjournaler) og bildedata (MRI)
120 måneder
Analyse av uenige tilfeller angående prognostiske faktorer og utfall av genomisk/tumorstørrelse
Tidsramme: 120 måneder
Analyse av uenige tilfeller angående genomiske/tumorstørrelse prognostiske faktorer
120 måneder
Biologiske prøver Prospective Collection (ctDNA)
Tidsramme: 120 måneder
Innsamling av biologiske prøver (sirkulerende tumor -DNA -analyser)
120 måneder
Biologiske prøver prospektiv samling (immunovervåkende analyser)
Tidsramme: 120 måneder
Innsamling av biologiske prøver (immunovervåkende analyser) med biologiske tester
120 måneder
Biologiske prøver prospektiv samling (sekvenseringsanalyser)
Tidsramme: 120 måneder
Innsamling av biologiske prøver (sekvenseringsanalyser) med biologiske tester
120 måneder
Sammenligning av kliniske og avbildningsdata (MRI)
Tidsramme: 120 måneder
Sammenligning av avbildningsdata (MRI) mellom pasientene med og uten identifiserte biomarkører (biologiske tester)
120 måneder
Sammenligning av kliniske og avbildningsdata (kliniske data)
Tidsramme: 120 måneder
Sammenligning av kliniske data mellom pasientene med og uten identifiserte biomarkører (biologiske tester)
120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

7. juli 2037

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC2019-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveal melanom

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere