Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af patienter med uvealt melanom tilpasset risikoen for tilbagefald (SALOME) (SALOME)

2. september 2025 opdateret af: Institut Curie
Biomarkører søger efter tidlig diagnose af levermetastaser hos patienter med uvealt melanom, som har gavn af en opfølgning, der er skræddersyet til deres personlige risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrisikopatienter henvises til medicinsk onkologisk konsultation for at organisere onkologisk overvågning efter generel stadie af sygdommen. Underskrift af det informerede samtykke fra SALOME-undersøgelsen, inklusion i undersøgelsen og risikojusteret overvågningsplan:

(i) Lever-MR hver 6. måned udført på ekspertcentret for UM (ifølge retningslinjer).

(ii) For enukleerede patienter tages en blodprøve (3 x 6 ml EDTA-rør) hver 6. måned i henhold til skemaet nedenfor. Plasma og mononukleerede celler vil blive isoleret og bevaret til forskning i biomarkører.

  • M0 : under det første medicinske onkologiske besøg.
  • Ved hver billeddannelsesvurdering hver 6. måned i mindst 5 år (M6 til M60) og 10 år maksimalt (M120).
  • Ved diagnosen metastase.
  • Ved hver væsentlig hændelse under den metastatiske sygdom (kirurgi, behandlingsrespons eller progression).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller derover.

  2. Patient med uvealt melanom med høj risiko for metastatisk tilbagefald defineret som:

    • T2b/c/d ou ≥ T3,
    • eller kromosom 3 eller kromosom 8 abnormitet ved CGH array.
  3. Afslutning af behandling af den primære tumor ≤ 2 måneder.
  4. Patient i stand til at overholde tidsplanen for besøg og blodprøver for undersøgelsen.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient uden fransk socialforsikring.
  2. Enhver social, medicinsk eller psykologisk tilstand, der gør forskningsprocessen umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med uveal melanom
Patienter med høj risiko henvises til konsultation af medicinsk onkologi til at organisere onkologisk overvågning efter generel iscenesættelse af sygdommen. For enucleated patienter kræves en blodprøve i henhold til undersøgelsesplanen.
Andet: Blodprøve

Højrisikopatienter henvises til medicinsk onkologisk konsultation for at organisere onkologisk overvågning efter generel stadie af sygdommen. Underskrift af det informerede samtykke fra SALOME-undersøgelsen, inklusion i undersøgelsen og risikojusteret overvågningsplan:

(i) Lever-MR hver 6. måned udført på ekspertcentret for UM (ifølge retningslinjer).

(ii) For enukleerede patienter tages en blodprøve (3 x 6 ml EDTA-rør) hver 6. måned i henhold til skemaet nedenfor. Plasma og mononukleerede celler vil blive isoleret og bevaret til forskning i biomarkører.

  • M0 : under det første medicinske onkologiske besøg.
  • Ved hver billeddannelsesvurdering hver 6. måned i mindst 5 år (M6 til M60) og 10 år maksimalt (M120).
  • Ved diagnosen metastase.
  • Ved hver væsentlig hændelse under den metastatiske sygdom (kirurgi, behandlingsrespons eller progression).
Andre navne:
  • MR i rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af metastaserende hændelser og behandlinger hos højrisiko UM-patienter og korrelation til biomarkører
Tidsramme: 120 måneder
metastatiske hændelser og behandlinger rapporterer korrelation med deres tilsvarende biomarkører
120 måneder
Biologisk undersøgelse (lymfocytter)
Tidsramme: 120 måneder
Lymfocytfænotypeanalyse med biologiske tests
120 måneder
Biologisk undersøgelse (ctDNA)
Tidsramme: 120 måneder
Cirkulerende tumor -DNA -analyse med biologiske tests
120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Univariat analyse af den prognostiske værdi af identificerede biomarkører
Tidsramme: 120 måneder
prognostisk værdi af identificerede biomarkører analyse med biologiske tests
120 måneder
Multivariat analyse af den prognostiske værdi af identificerer biomarkører justeret for kliniske data og billeddannelsesdata
Tidsramme: 120 måneder
Multivariat analyse af den prognostiske værdi af identificerer biomarkører (biologiske tests) justeret for kliniske (medicinske patientjournaler) og billeddannelsesdata (MRI)
120 måneder
Analyse af uoverensstemmelser vedrørende genomiske/tumorstørrelse prognostiske faktorer og resultater
Tidsramme: 120 måneder
Analyse af uoverensstemmende tilfælde vedrørende genomiske/tumorstørrelse prognostiske faktorer
120 måneder
Biologiske prøver prospektiv samling (ctDNA)
Tidsramme: 120 måneder
Samling af biologiske prøver (cirkulerende tumor -DNA -analyser)
120 måneder
Biologiske prøver prospektiv samling (immunovervågningsanalyser)
Tidsramme: 120 måneder
Indsamling af biologiske prøver (immunovervågningsanalyser) med biologiske tests
120 måneder
Biologiske prøver prospektiv samling (sekventeringsanalyser)
Tidsramme: 120 måneder
Indsamling af biologiske prøver (sekventeringsanalyser) med biologiske tests
120 måneder
Sammenligning af kliniske og billeddannelsesdata (MRI)
Tidsramme: 120 måneder
Sammenligning af billeddannelsesdata (MRI) mellem patienterne med og uden identificerede biomarkører (biologiske test)
120 måneder
Sammenligning af kliniske og billeddannelsesdata (kliniske data)
Tidsramme: 120 måneder
Sammenligning af kliniske data mellem patienterne med og uden identificerede biomarkører (biologiske tests)
120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2037

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC2019-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner