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Rückfallrisikoadaptierte Nachsorge von Patienten mit Aderhautmelanom (SALOME) (SALOME)

2. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie
Biomarker suchen nach der Früherkennung von Lebermetastasen bei Patienten mit Aderhautmelanom, die von einer auf ihr individuelles Rückfallrisiko zugeschnittenen Nachsorge profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochrisikopatienten werden in die medizinisch-onkologische Sprechstunde überwiesen, um nach dem allgemeinen Staging der Erkrankung eine onkologische Überwachung zu organisieren. Unterschrift der Einverständniserklärung der SALOME-Studie, Aufnahme in die Studie und risikoadjustierter Überwachungsplan:

(i) Leber-MRT alle 6 Monate durchgeführt im Expertenzentrum für UM (gemäß Richtlinien).

(ii) Bei enukleierten Patienten wird alle 6 Monate eine Blutprobe (3 x 6 ml EDTA-Röhrchen) gemäß dem untenstehenden Schema entnommen. Plasma und einkernige Zellen werden isoliert und für die Biomarkerforschung konserviert.

  • M0 : während des ersten Besuchs in der medizinischen Onkologie.
  • Bei jeder bildgebenden Untersuchung alle 6 Monate für mindestens 5 Jahre (M6 bis M60) und maximal 10 Jahre (M120).
  • Bei der Diagnose von Metastasen.
  • Bei jedem signifikanten Ereignis während der metastasierten Erkrankung (Operation, Ansprechen auf die Behandlung oder Progression).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren.

  2. Patient mit Aderhautmelanom mit hohem Rückfallrisiko für Metastasen, definiert als:

    • T2b/c/d oder ≥ T3,
    • oder Chromosom 3 oder Chromosom 8 Anomalie durch CGH-Array.
  3. Abschluss der Behandlung des Primärtumors ≤ 2 Monate.
  4. Patient in der Lage, den Zeitplan für Besuche und Blutproben der Studie einzuhalten.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung oder gesetzlicher Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient ohne französische Sozialversicherung.
  2. Jede soziale, medizinische oder psychologische Bedingung, die den Forschungsprozess unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit uvealem Melanom
Patienten mit hohem Risiko werden für die medizinische Onkologie -Konsultation überwiesen, um die onkologische Überwachung nach allgemeiner Erkrankung der Krankheit zu organisieren. Bei enukleierten Patienten ist nach dem Studienplan eine Blutprobe erforderlich.
Sonstiges: Bluttest

Hochrisikopatienten werden in die medizinisch-onkologische Sprechstunde überwiesen, um nach dem allgemeinen Staging der Erkrankung eine onkologische Überwachung zu organisieren. Unterschrift der Einverständniserklärung der SALOME-Studie, Aufnahme in die Studie und risikoadjustierter Überwachungsplan:

(i) Leber-MRT alle 6 Monate durchgeführt im Expertenzentrum für UM (gemäß Richtlinien).

(ii) Bei enukleierten Patienten wird alle 6 Monate eine Blutprobe (3 x 6 ml EDTA-Röhrchen) gemäß dem untenstehenden Schema entnommen. Plasma und einkernige Zellen werden isoliert und für die Biomarkerforschung konserviert.

  • M0 : während des ersten Besuchs in der medizinischen Onkologie.
  • Bei jeder bildgebenden Untersuchung alle 6 Monate für mindestens 5 Jahre (M6 bis M60) und maximal 10 Jahre (M120).
  • Bei der Diagnose von Metastasen.
  • Bei jedem signifikanten Ereignis während der metastasierten Erkrankung (Operation, Ansprechen auf die Behandlung oder Progression).
Andere Namen:
  • MRT im Alltag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der metastatischen Ereignisse und Behandlungen bei UM-Hochrisikopatienten und Korrelation zu Biomarkern
Zeitfenster: 120 Monate
metastatische Ereignisse und Behandlungen berichten über eine Korrelation mit ihren entsprechenden Biomarkern
120 Monate
Biologische Studie (Lymphozyten)
Zeitfenster: 120 Monate
Lymphozyten -Phänotypanalyse mit biologischen Tests
120 Monate
Biologische Studie (CTDNA)
Zeitfenster: 120 Monate
zirkulierende Tumor -DNA -Analyse mit biologischen Tests
120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Univariate Analyse des prognostischen Werts identifizierter Biomarker
Zeitfenster: 120 Monate
prognostischer Wert der Analyse identifizierter Biomarker mit biologischen Tests
120 Monate
Multivariate Analyse des prognostischen Werts von identifizierten Biomarkern, adjustiert für klinische und bildgebende Daten
Zeitfenster: 120 Monate
Multivariate Analyse des prognostischen Werts identifizierter Biomarker (biologische Tests) adjustiert um klinische (medizinische Patientenakten) und bildgebende Daten (MRT)
120 Monate
Analyse diskordanter Fälle in Bezug auf prognostische Faktoren und Ergebnisse der Genomik/Tumorgröße
Zeitfenster: 120 Monate
Analyse diskordanter Fälle in Bezug auf genomische/tumorgrößenprognostische Faktoren
120 Monate
Biologische Proben Prospektive Sammlung (CTDNA)
Zeitfenster: 120 Monate
Sammlung biologischer Proben (zirkulierende Tumor -DNA -Analysen)
120 Monate
Biologische Proben prospektive Sammlung (Immunüberwachungsanalysen)
Zeitfenster: 120 Monate
Sammlung biologischer Proben (Immunüberwachungsanalysen) mit biologischen Tests
120 Monate
Biologische Proben prospektive Sammlung (Sequenzierungsanalysen)
Zeitfenster: 120 Monate
Sammlung biologischer Proben (Sequenzierungsanalysen) mit biologischen Tests
120 Monate
Vergleich der klinischen und bildgebenden Daten (MRT)
Zeitfenster: 120 Monate
Vergleich der Bildgebungsdaten (MRT) zwischen den Patienten mit und ohne identifizierte Biomarker (biologische Tests)
120 Monate
Vergleich der klinischen und bildgebenden Daten (klinische Daten)
Zeitfenster: 120 Monate
Vergleich der klinischen Daten zwischen den Patienten mit und ohne identifizierte Biomarker (biologische Tests)
120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC2019-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveales Melanom

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