Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение пациентов с увеальной меланомой, адаптированных к риску рецидива (SALOME) (SALOME)

2 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie
Биомаркеры ищут для ранней диагностики метастазов в печени у пациентов с увеальной меланомой, которым полезно последующее наблюдение с учетом их индивидуального риска рецидива.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больных высокого риска направляют на врачебную онкологическую консультацию для организации онкологического наблюдения после общего стадирования заболевания. Подписание информированного согласия на исследование SALOME, включение в исследование и график наблюдения с поправкой на риск:

(i) МРТ печени каждые 6 месяцев в экспертном центре УМ (согласно рекомендациям).

(ii) У пациентов с энуклеацией образец крови (3 пробирки с ЭДТА по 6 мл) берут каждые 6 месяцев в соответствии с приведенным ниже графиком. Плазменные и одноядерные клетки будут выделены и сохранены для исследования биомаркеров.

  • M0: во время первого визита к онкологу.
  • При каждой оценке визуализации каждые 6 месяцев в течение как минимум 5 лет (от M6 до M60) и максимум 10 лет (M120).
  • При диагнозе метастазы.
  • При каждом значимом событии во время метастатического заболевания (операция, ответ на лечение или прогрессирование).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie-Emmanuelle Legrier, PhD
  • Номер телефона: 01 56 24 56 49
  • Электронная почта: drci.promotion@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Главный следователь:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Контакт:
          • Marie-Emmanuelle Legrier, PhD
          • Номер телефона: 0156245649
          • Электронная почта: drci.promotion@curie.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 18 лет и старше.

  2. Пациент с увеальной меланомой с высоким риском метастатического рецидива определяется как:

    • T2b/c/d или ≥ T3,
    • или аномалии хромосомы 3 или хромосомы 8 с помощью массива CGH.
  3. Завершение лечения первичной опухоли ≤ 2 мес.
  4. Пациент в состоянии соблюдать график посещений и заборов крови на исследование.
  5. Подписанная форма информированного согласия или законный представитель.

Критерий исключения:

  1. Пациент без французского социального страхования.
  2. Любое социальное, медицинское или психологическое состояние, делающее процесс исследования невозможным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с увеальной меланомой
Пациенты с высоким риском направляются на консультацию по медицинской онкологии для организации онкологического наблюдения после общей стадии заболевания. Для пациентов с энуклеатом требуется образец крови в соответствии с графиком исследования.
Другой: Анализ крови

Больных высокого риска направляют на врачебную онкологическую консультацию для организации онкологического наблюдения после общего стадирования заболевания. Подписание информированного согласия на исследование SALOME, включение в исследование и график наблюдения с поправкой на риск:

(i) МРТ печени каждые 6 месяцев в экспертном центре УМ (согласно рекомендациям).

(ii) У пациентов с энуклеацией образец крови (3 пробирки с ЭДТА по 6 мл) берут каждые 6 месяцев в соответствии с приведенным ниже графиком. Плазменные и одноядерные клетки будут выделены и сохранены для исследования биомаркеров.

  • M0: во время первого визита к онкологу.
  • При каждой оценке визуализации каждые 6 месяцев в течение как минимум 5 лет (от M6 до M60) и максимум 10 лет (M120).
  • При диагнозе метастазы.
  • При каждом значимом событии во время метастатического заболевания (операция, ответ на лечение или прогрессирование).
Другие имена:
  • МРТ в обычном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание метастатических явлений и методов лечения у пациентов с УМ высокого риска и корреляция с биомаркерами
Временное ограничение: 120 месяцев
метастатические события и лечение сообщают о корреляции с соответствующими биомаркерами
120 месяцев
Биологическое исследование (лимфоциты)
Временное ограничение: 120 месяцев
Анализ фенотипа лимфоцитов с биологическими тестами
120 месяцев
Биологическое исследование (CTDNA)
Временное ограничение: 120 месяцев
Анализ циркулирующей опухолевой ДНК с биологическими тестами
120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однофакторный анализ прогностического значения выявленных биомаркеров
Временное ограничение: 120 месяцев
прогностическое значение анализа выявленных биомаркеров биологическими тестами
120 месяцев
Многофакторный анализ прогностической ценности идентифицируемых биомаркеров с поправкой на клинические данные и данные визуализации
Временное ограничение: 120 месяцев
Многофакторный анализ прогностической ценности идентифицируемых биомаркеров (биологических тестов) с поправкой на клинические (медицинские карты пациентов) и данные визуализации (МРТ)
120 месяцев
Анализ несогласованных случаев в отношении прогностических факторов и исходов генома/размера опухоли
Временное ограничение: 120 месяцев
Анализ несогласованных случаев в отношении прогностических факторов генома/размера опухоли
120 месяцев
Биологические образцы проспективная коллекция (ctdna)
Временное ограничение: 120 месяцев
Сбор биологических образцов (анализ ДНК циркулирующей опухоли)
120 месяцев
Биологические образцы проспективная коллекция (анализ иммумонификации)
Временное ограничение: 120 месяцев
Сбор биологических образцов (анализ иммунного мониторинга) с биологическими тестами
120 месяцев
Биологические образцы проспективная коллекция (анализ секвенирования)
Временное ограничение: 120 месяцев
Сбор биологических образцов (анализ секвенирования) с биологическими тестами
120 месяцев
Сравнение клинических данных и данных визуализации (МРТ)
Временное ограничение: 120 месяцев
Сравнение данных визуализации (МРТ) между пациентами с идентифицированными биомаркерами (биологические тесты)
120 месяцев
Сравнение клинических данных и данных визуализации (клинические данные)
Временное ограничение: 120 месяцев
Сравнение клинических данных между пациентами с идентифицированными биомаркерами и без него (биологические тесты)
120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июля 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC2019-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться