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Acompanhamento de Pacientes com Melanoma Uveal Adaptado ao Risco de Recidiva (SALOME) (SALOME)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
Os biomarcadores buscam o diagnóstico precoce de metástases hepáticas em pacientes com melanoma uveal que se beneficiam de um acompanhamento personalizado para seu risco personalizado de recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes de alto risco são encaminhados para a consulta de oncologia médica para organização da vigilância oncológica após estadiamento geral da doença. Assinatura do consentimento informado do estudo SALOME, inclusão no estudo e cronograma de vigilância ajustado ao risco:

(i) RM hepática a cada 6 meses realizada no centro especializado em UM (de acordo com as diretrizes).

(ii) Para pacientes enucleados, uma amostra de sangue (3 x 6 ml de tubos de EDTA) é coletada a cada 6 meses de acordo com o cronograma abaixo. Plasma e células mononucleadas serão isoladas e preservadas para pesquisa de biomarcadores.

  • M0: durante a primeira visita de oncologia médica.
  • A cada exame de imagem, a cada 6 meses por no mínimo 5 anos (M6 a M60) e 10 anos no máximo (M120).
  • No diagnóstico de metástase.
  • Em cada evento significativo durante a doença metastática (cirurgia, resposta ao tratamento ou progressão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com idade igual ou superior a 18 anos.

  2. Paciente com melanoma uveal com alto risco de recidiva metastática definido como:

    • T2b/c/d ou ≥ T3,
    • ou anormalidade do cromossomo 3 ou do cromossomo 8 por matriz CGH.
  3. Conclusão do tratamento do tumor primário ≤ 2 meses.
  4. Paciente capaz de cumprir o cronograma de visitas e amostras de sangue do estudo.
  5. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado ou representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Paciente sem seguro social francês.
  2. Qualquer condição social, médica ou psicológica que impossibilite o processo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com melanoma uveal
Pacientes de alto risco são encaminhados para a consulta de oncologia médica para organizar a vigilância oncológica após a estadiamento geral da doença. Para pacientes enucleados, é necessária uma amostra de sangue de acordo com o cronograma do estudo.
Outro: Teste de sangue

Os doentes de alto risco são encaminhados para a consulta de oncologia médica para organização da vigilância oncológica após estadiamento geral da doença. Assinatura do consentimento informado do estudo SALOME, inclusão no estudo e cronograma de vigilância ajustado ao risco:

(i) RM hepática a cada 6 meses realizada no centro especializado em UM (de acordo com as diretrizes).

(ii) Para pacientes enucleados, uma amostra de sangue (3 x 6 ml de tubos de EDTA) é coletada a cada 6 meses de acordo com o cronograma abaixo. Plasma e células mononucleadas serão isoladas e preservadas para pesquisa de biomarcadores.

  • M0: durante a primeira visita de oncologia médica.
  • A cada exame de imagem, a cada 6 meses por no mínimo 5 anos (M6 a M60) e 10 anos no máximo (M120).
  • No diagnóstico de metástase.
  • Em cada evento significativo durante a doença metastática (cirurgia, resposta ao tratamento ou progressão).
Outros nomes:
  • Ressonância magnética de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos eventos metastáticos e tratamentos em pacientes de UM de alto risco e correlação com biomarcadores
Prazo: 120 meses
eventos metastáticos e tratamentos relatam correlação com seus biomarcadores correspondentes
120 meses
Estudo biológico (linfócitos)
Prazo: 120 meses
Análise de fenótipo de linfócitos com testes biológicos
120 meses
Estudo Biológico (CTDNA)
Prazo: 120 meses
Análise de DNA de tumor circulante com testes biológicos
120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise univariada do valor prognóstico de biomarcadores identificados
Prazo: 120 meses
valor prognóstico da análise de biomarcadores identificados com testes biológicos
120 meses
Análise multivariada do valor prognóstico de identifica biomarcadores ajustados para dados clínicos e de imagem
Prazo: 120 meses
Análise multivariada do valor prognóstico de identifica biomarcadores (exames biológicos) ajustados para dados clínicos (registros médicos de pacientes) e de imagem (MRI)
120 meses
Análise de casos discordantes em relação a fatores prognósticos genômicos/tamanho do tumor e resultados
Prazo: 120 meses
Análise de casos discordantes em relação a fatores prognósticos genômicos/tamanho do tumor
120 meses
Amostras biológicas Coleção prospectiva (ctDNA)
Prazo: 120 meses
Coleção de amostras biológicas (análise de DNA de tumor circulante)
120 meses
Amostras biológicas Coleta prospectiva (análise de monitoramento imunológico)
Prazo: 120 meses
Coleta de amostras biológicas (análise de monitoramento imunológico) com testes biológicos
120 meses
Amostras biológicas Coleção prospectiva (análise de sequenciamento)
Prazo: 120 meses
Coleção de amostras biológicas (análise de sequenciamento) com testes biológicos
120 meses
Comparação de dados clínicos e de imagem (RM)
Prazo: 120 meses
Comparação dos dados de imagem (RM) entre os pacientes com e sem biomarcadores identificados (testes biológicos)
120 meses
Comparação de dados clínicos e de imagem (dados clínicos)
Prazo: 120 meses
Comparação de dados clínicos entre os pacientes com e sem biomarcadores identificados (testes biológicos)
120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

7 de julho de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC2019-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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