Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů s uveálním melanomem přizpůsobeným riziku relapsu (SALOME) (SALOME)

2. září 2025 aktualizováno: Institut Curie
Biomarkery hledají včasnou diagnózu jaterních metastáz u pacientů s uveálním melanomem, kteří těží ze sledování šitého na míru jejich personalizovanému riziku relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce rizikoví pacienti jsou posláni na lékařskou onkologickou konzultaci k organizaci onkologického sledování po celkovém stagingu onemocnění. Podpis informovaného souhlasu studie SALOME, zařazení do studie a plán sledování podle rizika:

(i) MRI jater každých 6 měsíců prováděné v expertním centru pro UM (podle pokynů).

(ii) U enukleovaných pacientů se vzorek krve (3 x 6 ml zkumavky EDTA) odebírá každých 6 měsíců podle níže uvedeného schématu. Plazmatické a mononukleární buňky budou izolovány a uchovány pro výzkum biomarkerů.

  • M0 : při první návštěvě lékařské onkologie.
  • Při každém zobrazovacím vyšetření každých 6 měsíců po dobu nejméně 5 let (M6 až M60) a maximálně 10 let (M120).
  • Při diagnóze metastázy.
  • Při každé významné události během metastatického onemocnění (chirurgický zákrok, odpověď na léčbu nebo progrese).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let a více.

  2. Pacient s uveálním melanomem s vysokým rizikem metastatického relapsu definovaným jako:

    • T2b/c/d ou ≥ T3,
    • nebo abnormalita chromozomu 3 nebo chromozomu 8 pomocí pole CGH.
  3. Ukončení léčby primárního nádoru ≤ 2 měsíce.
  4. Pacient schopný dodržovat harmonogram návštěv a odběrů krve studie.
  5. Podepsaný informovaný souhlas nebo zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient bez francouzského sociálního pojištění.
  2. Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychologický stav znemožňující výzkumný proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s uveal melanomem
Pacienti s vysokým rizikem jsou postoupeni na konzultaci o lékařské onkologii, aby organizovali onkologický dohled po obecném stagingu nemoci. U enukleovaných pacientů je vzorek krve vyžadován podle plánu studie.
Jiný: Krevní test

Vysoce rizikoví pacienti jsou posláni na lékařskou onkologickou konzultaci k organizaci onkologického sledování po celkovém stagingu onemocnění. Podpis informovaného souhlasu studie SALOME, zařazení do studie a plán sledování podle rizika:

(i) MRI jater každých 6 měsíců prováděné v expertním centru pro UM (podle pokynů).

(ii) U enukleovaných pacientů se vzorek krve (3 x 6 ml zkumavky EDTA) odebírá každých 6 měsíců podle níže uvedeného schématu. Plazmatické a mononukleární buňky budou izolovány a uchovány pro výzkum biomarkerů.

  • M0 : při první návštěvě lékařské onkologie.
  • Při každém zobrazovacím vyšetření každých 6 měsíců po dobu nejméně 5 let (M6 až M60) a maximálně 10 let (M120).
  • Při diagnóze metastázy.
  • Při každé významné události během metastatického onemocnění (chirurgický zákrok, odpověď na léčbu nebo progrese).
Ostatní jména:
  • MRI v rutině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis metastatických příhod a léčby u vysoce rizikových pacientů s UM a korelace s biomarkery
Časové okno: 120 měsíců
metastatické příhody a léčby uvádějí korelaci s jejich odpovídajícími biomarkery
120 měsíců
Biologická studie (lymfocyty)
Časové okno: 120 měsíců
Analýza fenotypu lymfocytů s biologickými testy
120 měsíců
Biologická studie (CTDNA)
Časové okno: 120 měsíců
Analýza DNA cirkulujícího nádoru s biologickými testy
120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednorozměrná analýza prognostické hodnoty identifikovaných biomarkerů
Časové okno: 120 měsíců
prognostická hodnota analýzy identifikovaných biomarkerů s biologickými testy
120 měsíců
Vícerozměrná analýza prognostické hodnoty identifikuje biomarkery upravené pro klinická a zobrazovací data
Časové okno: 120 měsíců
Vícerozměrná analýza prognostické hodnoty identifikuje biomarkery (biologické testy) upravené pro klinická (záznamy lékařských pacientů) a zobrazovací data (MRI)
120 měsíců
Analýza nesouhlasných případů týkajících se prognostických faktorů a výsledků velikosti genomu/velikosti nádoru
Časové okno: 120 měsíců
Analýza nesouhlasných případů týkajících se prognostických faktorů velikosti genomu/velikost nádoru
120 měsíců
Biologické vzorky Prospektivní sběr (CTDNA)
Časové okno: 120 měsíců
Sběr biologických vzorků (cirkulující analýzy nádorové DNA)
120 měsíců
Biologické vzorky prospektivní sběr (analýzy imunitního monitorování)
Časové okno: 120 měsíců
Sběr biologických vzorků (analýzy imunitního monitorování) s biologickými testy
120 měsíců
Biologické vzorky Prospektivní sběr (sekvenční analýzy)
Časové okno: 120 měsíců
Sběr biologických vzorků (sekvenční analýzy) s biologickými testy
120 měsíců
Porovnání klinických a zobrazovacích údajů (MRI)
Časové okno: 120 měsíců
Porovnání zobrazovacích údajů (MRI) mezi pacienty s a bez identifikovaných biomarkerů (biologické testy)
120 měsíců
Srovnání klinických a zobrazovacích údajů (klinická data)
Časové okno: 120 měsíců
Porovnání klinických údajů mezi pacienty s identifikovanými biomarkery a bez nich (biologické testy)
120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC2019-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit