Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van patiënten met oogmelanoom aangepast aan het risico op terugval (SALOME) (SALOME)

2 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie
Biomarkers zoeken naar een vroege diagnose van levermetastasen bij patiënten met oogmelanoom die baat hebben bij een follow-up die is afgestemd op hun persoonlijke risico op terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogrisicopatiënten worden doorverwezen naar de medische oncologische raadpleging om de oncologische surveillance te organiseren na de algemene stadiëring van de ziekte. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de SALOME-studie, opname in de studie en voor risico aangepast bewakingsschema:

(i) Lever-MRI elke 6 maanden uitgevoerd in het expertisecentrum voor UM (volgens richtlijnen).

(ii) Bij patiënten zonder kern wordt elke 6 maanden een bloedmonster genomen (3 x 6 ml EDTA-buisjes) volgens onderstaand schema. Plasma- en mononucleaire cellen zullen worden geïsoleerd en geconserveerd voor onderzoek naar biomarkers.

  • M0 : tijdens het eerste medische oncologische bezoek.
  • Bij elk beeldvormend onderzoek elke 6 maanden gedurende minimaal 5 jaar (M6 tot M60) en maximaal 10 jaar (M120).
  • Bij de diagnose van metastase.
  • Bij elke significante gebeurtenis tijdens de gemetastaseerde ziekte (operatie, respons op behandeling of progressie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar of ouder.

  2. Patiënt met oogmelanoom met hoog risico op terugval van gemetastaseerd, gedefinieerd als:

    • T2b/c/d of ≥ T3,
    • of chromosoom 3- of chromosoom 8-afwijking door CGH-array.
  3. Voltooiing van de behandeling van de primaire tumor ≤ 2 maanden.
  4. Patiënt in staat om te voldoen aan het schema van bezoeken en bloedmonsters van de studie.
  5. Ondertekend toestemmingsformulier of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt zonder Franse sociale verzekering.
  2. Elke sociale, medische of psychologische aandoening die het onderzoeksproces onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met uveale melanoom
Patiënten met een hoog risico worden doorverwezen voor het overleg van medische oncologie om oncologische surveillance te organiseren na algemene enscenering van de ziekte. Voor enucleated -patiënten is een bloedmonster vereist volgens het onderzoeksschema.
Ander: Bloed Test

Hoogrisicopatiënten worden doorverwezen naar de medische oncologische raadpleging om de oncologische surveillance te organiseren na de algemene stadiëring van de ziekte. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de SALOME-studie, opname in de studie en voor risico aangepast bewakingsschema:

(i) Lever-MRI elke 6 maanden uitgevoerd in het expertisecentrum voor UM (volgens richtlijnen).

(ii) Bij patiënten zonder kern wordt elke 6 maanden een bloedmonster genomen (3 x 6 ml EDTA-buisjes) volgens onderstaand schema. Plasma- en mononucleaire cellen zullen worden geïsoleerd en geconserveerd voor onderzoek naar biomarkers.

  • M0 : tijdens het eerste medische oncologische bezoek.
  • Bij elk beeldvormend onderzoek elke 6 maanden gedurende minimaal 5 jaar (M6 tot M60) en maximaal 10 jaar (M120).
  • Bij de diagnose van metastase.
  • Bij elke significante gebeurtenis tijdens de gemetastaseerde ziekte (operatie, respons op behandeling of progressie).
Andere namen:
  • MRI routinematig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de metastatische gebeurtenissen en behandelingen bij UM-patiënten met een hoog risico en correlatie met biomarkers
Tijdsspanne: 120 maanden
metastatische gebeurtenissen en behandelingen rapporteren een correlatie met hun overeenkomstige biomarquers
120 maanden
Biologisch onderzoek (lymfocyten)
Tijdsspanne: 120 maanden
Lymfocytenfenotype -analyse met biologische tests
120 maanden
Biologisch onderzoek (ctDNA)
Tijdsspanne: 120 maanden
Circulerende tumor -DNA -analyse met biologische tests
120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Univariate analyse van de prognostische waarde van geïdentificeerde biomarkers
Tijdsspanne: 120 maanden
prognostische waarde van geïdentificeerde biomarkersanalyse met biologische tests
120 maanden
Multivariate analyse van de prognostische waarde van geïdentificeerde biomarkers aangepast voor klinische en beeldvormingsgegevens
Tijdsspanne: 120 maanden
Multivariate analyse van de prognostische waarde van geïdentificeerde biomarkers (biologische tests) aangepast voor klinische (medische patiëntendossiers) en beeldvormingsgegevens (MRI)
120 maanden
Analyse van tegenstrijdige gevallen met betrekking tot prognostische factoren en uitkomsten van genomische / tumorgrootte
Tijdsspanne: 120 maanden
Analyse van tegenstrijdige gevallen met betrekking tot prognostische factoren van genomische / tumorgrootte
120 maanden
Biologische monsters prospectieve verzameling (ctDNA)
Tijdsspanne: 120 maanden
Verzameling van biologische monsters (circulerende tumor -DNA -analyses)
120 maanden
Biologische monsters Prospectieve verzameling (analyses voor immuuncontrole))
Tijdsspanne: 120 maanden
Verzameling van biologische monsters (analyses van immuuncontrole) met biologische tests
120 maanden
Biologische monsters Prospectieve verzameling (sequencing -analyses)
Tijdsspanne: 120 maanden
Verzameling van biologische monsters (sequencing -analyses) met biologische tests
120 maanden
Vergelijking van klinische en beeldvormende gegevens (MRI)
Tijdsspanne: 120 maanden
Vergelijking van beeldvormingsgegevens (MRI) tussen de patiënten met en zonder geïdentificeerde biomarkers (biologische tests)
120 maanden
Vergelijking van klinische en beeldvormende gegevens (klinische gegevens)
Tijdsspanne: 120 maanden
Vergelijking van klinische gegevens tussen de patiënten met en zonder geïdentificeerde biomarkers (biologische tests)
120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2037

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC2019-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveal melanoom

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren