Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka przystosowana do ryzyka nawrotu (SALOME) (SALOME)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie
Biomarkery służą do wczesnej diagnozy przerzutów do wątroby u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy odnoszą korzyści z obserwacji dostosowanej do ich indywidualnego ryzyka nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wysokiego ryzyka kierowani są na konsultację lekarską onkologiczną w celu zorganizowania nadzoru onkologicznego po ogólnym zaawansowaniu choroby. Podpisanie świadomej zgody na badanie SALOME, włączenie do badania i harmonogram obserwacji dostosowany do ryzyka :

(i) MRI wątroby co 6 miesięcy wykonywane w ośrodku eksperckim UM (zgodnie z wytycznymi).

(ii) W przypadku pacjentów po enukleacji pobiera się próbkę krwi (probówki 3 x 6 ml z EDTA) co 6 miesięcy zgodnie z poniższym schematem. Osocze i komórki jednojądrzaste zostaną wyizolowane i zachowane do badań nad biomarkerami.

  • M0 : podczas pierwszej wizyty lekarskiej onkologicznej.
  • Podczas każdej oceny obrazowej co 6 miesięcy przez co najmniej 5 lat (M6 do M60) i maksymalnie 10 lat (M120).
  • Przy rozpoznaniu przerzutów.
  • Przy każdym istotnym zdarzeniu podczas choroby z przerzutami (operacja, odpowiedź na leczenie lub progresja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.

  2. Pacjent z czerniakiem błony naczyniowej oka z wysokim ryzykiem nawrotu przerzutów zdefiniowanym jako:

    • T2b/c/d lub ≥ T3,
    • lub nieprawidłowości chromosomu 3 lub chromosomu 8 za pomocą macierzy CGH.
  3. Zakończenie leczenia guza pierwotnego ≤ 2 miesiące.
  4. Pacjent zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i pobierania krwi do badania.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody lub przedstawiciel prawny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent bez francuskiego ubezpieczenia społecznego.
  2. Wszelkie uwarunkowania społeczne, medyczne lub psychologiczne uniemożliwiające przeprowadzenie procesu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka
Inny: Badanie krwi

Pacjenci wysokiego ryzyka kierowani są na konsultację lekarską onkologiczną w celu zorganizowania nadzoru onkologicznego po ogólnym zaawansowaniu choroby. Podpisanie świadomej zgody na badanie SALOME, włączenie do badania i harmonogram obserwacji dostosowany do ryzyka :

(i) MRI wątroby co 6 miesięcy wykonywane w ośrodku eksperckim UM (zgodnie z wytycznymi).

(ii) W przypadku pacjentów po enukleacji pobiera się próbkę krwi (probówki 3 x 6 ml z EDTA) co 6 miesięcy zgodnie z poniższym schematem. Osocze i komórki jednojądrzaste zostaną wyizolowane i zachowane do badań nad biomarkerami.

  • M0 : podczas pierwszej wizyty lekarskiej onkologicznej.
  • Podczas każdej oceny obrazowej co 6 miesięcy przez co najmniej 5 lat (M6 do M60) i maksymalnie 10 lat (M120).
  • Przy rozpoznaniu przerzutów.
  • Przy każdym istotnym zdarzeniu podczas choroby z przerzutami (operacja, odpowiedź na leczenie lub progresja).
Inne nazwy:
  • MRI w rutynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis przypadków przerzutów i leczenia u pacjentów z UM wysokiego ryzyka oraz korelacja z biomarkerami
Ramy czasowe: 120 miesięcy
raporty dotyczące przerzutów i leczenia wykazują korelację z odpowiadającymi im biomarkerami
120 miesięcy
Badania biologiczne (fenotyp limfocytów i krążące DNA guza)
Ramy czasowe: 120 miesięcy
analiza fenotypu limfocytów za pomocą testów biologicznych
120 miesięcy
Badania biologiczne (fenotyp limfocytów i krążące DNA guza)
Ramy czasowe: 120 miesięcy
analiza krążącego DNA guza z testami biologicznymi
120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywne pobieranie próbek biologicznych (krążące DNA guza, monitorowanie immunologiczne, analizy sekwencjonowania)
Ramy czasowe: 120 miesięcy
pobieranie próbek biologicznych (analizy DNA krążących guzów)
120 miesięcy
Prospektywne pobieranie próbek biologicznych (krążące DNA guza, monitorowanie immunologiczne, analizy sekwencjonowania)
Ramy czasowe: 120 miesięcy
pobieranie próbek biologicznych (analizy immunologiczne) wraz z testami biologicznymi
120 miesięcy
Prospektywne pobieranie próbek biologicznych (krążące DNA guza, monitorowanie immunologiczne, analizy sekwencjonowania)
Ramy czasowe: 120 miesięcy
pobieranie próbek biologicznych (analizy sekwencjonowania) wraz z testami biologicznymi
120 miesięcy
Porównanie danych klinicznych i obrazowych między pacjentami ze zidentyfikowanymi biomarkerami i bez nich
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Porównanie danych obrazowych (MRI) pomiędzy pacjentami z i bez zidentyfikowanych biomarkerów (testy biologiczne)
120 miesięcy
Porównanie danych klinicznych i obrazowych między pacjentami ze zidentyfikowanymi biomarkerami i bez nich
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Porównanie danych klinicznych (dokumentacja medyczna pacjentów) pomiędzy pacjentami z i bez zidentyfikowanych biomarkerów (testy biologiczne)
120 miesięcy
Jednoczynnikowa analiza wartości prognostycznej zidentyfikowanych biomarkerów
Ramy czasowe: 120 miesięcy
wartość prognostyczna analizy zidentyfikowanych biomarkerów za pomocą testów biologicznych
120 miesięcy
Wieloczynnikowa analiza wartości prognostycznej identyfikuje biomarkery dostosowane do danych klinicznych i obrazowych
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Wieloczynnikowa analiza wartości prognostycznej identyfikuje biomarkery (testy biologiczne) dostosowane do danych klinicznych (karta medyczna pacjentów) i obrazowych (MRI)
120 miesięcy
Analiza niezgodnych przypadków dotyczących czynników prognostycznych i wyników dotyczących genomu/wielkości guza
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Analiza niezgodnych przypadków dotyczących czynników prognostycznych dotyczących genomu/wielkości guza
120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lipca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC2019-13 SALOME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj