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Seguimiento de Pacientes con Melanoma Uveal Adaptado al Riesgo de Recaída (SALOME) (SALOME)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Curie
Los biomarcadores buscan el diagnóstico precoz de metástasis hepáticas en pacientes con melanoma uveal que se benefician de un seguimiento personalizado a su riesgo de recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de alto riesgo son derivados a la consulta de oncología médica para organizar la vigilancia oncológica tras la estadificación general de la enfermedad. Firma del consentimiento informado del estudio SALOME, inclusión en el estudio y calendario de vigilancia ajustado al riesgo:

i) RM hepática cada 6 meses realizada en el centro experto para UM (según guía).

(ii) Para pacientes enucleados, se toma una muestra de sangre (3 tubos de EDTA de 6 ml) cada 6 meses de acuerdo con el programa a continuación. El plasma y las células mononucleadas se aislarán y conservarán para la investigación de biomarcadores.

  • M0 : durante la primera visita de oncología médica.
  • En cada evaluación por imágenes, cada 6 meses durante al menos 5 años (M6 a M60) y 10 años como máximo (M120).
  • En el diagnóstico de metástasis.
  • En cada evento significativo durante la enfermedad metastásica (cirugía, respuesta al tratamiento o progresión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie-Emmanuelle Legrier, PhD
  • Número de teléfono: 01 56 24 56 49
  • Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años o más.

  2. Paciente con melanoma uveal con alto riesgo de recaída metastásica definido como:

    • T2b/c/d o ≥ T3,
    • o anomalía cromosómica 3 o cromosómica 8 por matriz CGH.
  3. Finalización del tratamiento del tumor primario ≤ 2 meses.
  4. Paciente capaz de cumplir con el cronograma de visitas y muestras de sangre del estudio.
  5. Formulario de consentimiento informado firmado o representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente sin seguro social francés.
  2. Cualquier condición social, médica o psicológica que imposibilite el proceso de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con melanoma uveal
Los pacientes de alto riesgo son remitidos para la consulta de oncología médica para organizar la vigilancia oncológica después de la estadificación general de la enfermedad. Para los pacientes enucleados, se requiere una muestra de sangre de acuerdo con el programa de estudio.
Otro: Prueba de sangre

Los pacientes de alto riesgo son derivados a la consulta de oncología médica para organizar la vigilancia oncológica tras la estadificación general de la enfermedad. Firma del consentimiento informado del estudio SALOME, inclusión en el estudio y calendario de vigilancia ajustado al riesgo:

i) RM hepática cada 6 meses realizada en el centro experto para UM (según guía).

(ii) Para pacientes enucleados, se toma una muestra de sangre (3 tubos de EDTA de 6 ml) cada 6 meses de acuerdo con el programa a continuación. El plasma y las células mononucleadas se aislarán y conservarán para la investigación de biomarcadores.

  • M0 : durante la primera visita de oncología médica.
  • En cada evaluación por imágenes, cada 6 meses durante al menos 5 años (M6 a M60) y 10 años como máximo (M120).
  • En el diagnóstico de metástasis.
  • En cada evento significativo durante la enfermedad metastásica (cirugía, respuesta al tratamiento o progresión).
Otros nombres:
  • Resonancia magnética en rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los eventos metastásicos y tratamientos en pacientes con UM de alto riesgo y correlación con biomarcadores
Periodo de tiempo: 120 meses
los eventos metastásicos y los tratamientos informan la correlación con sus correspondientes biomarcadores
120 meses
Estudio biológico (linfocitos)
Periodo de tiempo: 120 meses
Análisis de fenotipo de linfocitos con pruebas biológicas
120 meses
Estudio biológico (ADNmt)
Periodo de tiempo: 120 meses
Análisis de ADN tumoral circulante con pruebas biológicas
120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis univariado del valor pronóstico de los biomarcadores identificados
Periodo de tiempo: 120 meses
valor pronóstico del análisis de biomarcadores identificados con pruebas biológicas
120 meses
Análisis multivariado del valor pronóstico de biomarcadores identificados ajustados para datos clínicos y de imagen
Periodo de tiempo: 120 meses
Análisis multivariante del valor pronóstico de biomarcadores identificados (pruebas biológicas) ajustados para datos clínicos (historiales médicos de pacientes) e imágenes (IRM)
120 meses
Análisis de casos discordantes en cuanto a factores pronósticos y resultados genómicos/tamaño tumoral
Periodo de tiempo: 120 meses
Análisis de casos discordantes en cuanto a factores pronósticos genómicos/tamaño tumoral
120 meses
Colección prospectiva de muestras biológicas (ADNmt)
Periodo de tiempo: 120 meses
Colección de muestras biológicas (análisis de ADN tumoral circulante)
120 meses
Colección prospectiva de muestras biológicas (análisis de monitoreo inmune)
Periodo de tiempo: 120 meses
Colección de muestras biológicas (análisis de monitoreo inmune) con pruebas biológicas
120 meses
Colección prospectiva de muestras biológicas (análisis de secuenciación)
Periodo de tiempo: 120 meses
Colección de muestras biológicas (análisis de secuenciación) con pruebas biológicas
120 meses
Comparación de datos clínicos y de imágenes (MRI)
Periodo de tiempo: 120 meses
Comparación de datos de imágenes (MRI) entre los pacientes con y sin biomarcadores identificados (pruebas biológicas)
120 meses
Comparación de datos clínicos y de imágenes (datos clínicos)
Periodo de tiempo: 120 meses
Comparación de datos clínicos entre los pacientes con y sin biomarcadores identificados (pruebas biológicas)
120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

7 de julio de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

7 de julio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC2019-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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