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Follow-up dei pazienti con melanoma uveale adattato al rischio di recidiva (SALOME) (SALOME)

2 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie
I biomarcatori cercano la diagnosi precoce delle metastasi epatiche nei pazienti con melanoma uveale che beneficiano di un follow-up personalizzato in base al loro rischio personalizzato di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ad alto rischio vengono indirizzati al consulto medico oncologico per organizzare la sorveglianza oncologica dopo la stadiazione generale della malattia. Firma del consenso informato dello studio SALOME, inclusione nello studio e programma di sorveglianza aggiustato per il rischio:

(i) Risonanza magnetica del fegato ogni 6 mesi eseguita presso il centro esperto per la messaggistica unificata (secondo le linee guida).

(ii) Per i pazienti enucleati, viene prelevato un campione di sangue (3 provette da 6 ml EDTA) ogni 6 mesi secondo lo schema seguente. Plasma e cellule mononucleate saranno isolate e conservate per la ricerca di biomarcatori.

  • M0 : durante la prima visita di oncologia medica.
  • Ad ogni valutazione di imaging, ogni 6 mesi per almeno 5 anni (da M6 a M60) e massimo 10 anni (M120).
  • Alla diagnosi di metastasi.
  • Ad ogni evento significativo durante la malattia metastatica (chirurgia, risposta al trattamento o progressione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni.

  2. Paziente con melanoma uveale ad alto rischio di recidiva metastatica definito come:

    • T2b/c/d ou ≥ T3,
    • o anomalia del cromosoma 3 o del cromosoma 8 mediante matrice CGH.
  3. Completamento del trattamento del tumore primario ≤ 2 mesi.
  4. Paziente in grado di rispettare il calendario delle visite e dei prelievi ematici dello studio.
  5. Modulo di consenso informato firmato o rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente senza assicurazione sociale francese.
  2. Qualsiasi condizione sociale, medica o psicologica che renda impossibile il processo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con melanoma uveale
I pazienti ad alto rischio sono indirizzati per la consultazione di oncologia medica per organizzare la sorveglianza oncologica dopo la stadiazione generale della malattia. Per i pazienti enucleati, è richiesto un campione di sangue secondo il programma dello studio.
Altro: Esame del sangue

I pazienti ad alto rischio vengono indirizzati al consulto medico oncologico per organizzare la sorveglianza oncologica dopo la stadiazione generale della malattia. Firma del consenso informato dello studio SALOME, inclusione nello studio e programma di sorveglianza aggiustato per il rischio:

(i) Risonanza magnetica del fegato ogni 6 mesi eseguita presso il centro esperto per la messaggistica unificata (secondo le linee guida).

(ii) Per i pazienti enucleati, viene prelevato un campione di sangue (3 provette da 6 ml EDTA) ogni 6 mesi secondo lo schema seguente. Plasma e cellule mononucleate saranno isolate e conservate per la ricerca di biomarcatori.

  • M0 : durante la prima visita di oncologia medica.
  • Ad ogni valutazione di imaging, ogni 6 mesi per almeno 5 anni (da M6 a M60) e massimo 10 anni (M120).
  • Alla diagnosi di metastasi.
  • Ad ogni evento significativo durante la malattia metastatica (chirurgia, risposta al trattamento o progressione).
Altri nomi:
  • RMN di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione degli eventi metastatici e dei trattamenti nei pazienti UM ad alto rischio e correlazione con i biomarcatori
Lasso di tempo: 120 mesi
eventi e trattamenti metastatici riportano la correlazione con i loro biomarcatori corrispondenti
120 mesi
Studio biologico (linfociti)
Lasso di tempo: 120 mesi
Analisi del fenotipo dei linfociti con test biologici
120 mesi
Studio biologico (ctDNA)
Lasso di tempo: 120 mesi
Analisi del DNA tumorale circolante con test biologici
120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi univariata del valore prognostico dei biomarcatori identificati
Lasso di tempo: 120 mesi
valore prognostico dell'analisi dei biomarcatori identificati con test biologici
120 mesi
L'analisi multivariata del valore prognostico identifica i biomarcatori aggiustati per i dati clinici e di imaging
Lasso di tempo: 120 mesi
L'analisi multivariata del valore prognostico di identifica i biomarcatori (test biologici) aggiustati per i dati clinici (record dei pazienti medici) e di imaging (MRI)
120 mesi
Analisi di casi discordanti per quanto riguarda i fattori prognostici e gli esiti della dimensione genomica / tumorale
Lasso di tempo: 120 mesi
Analisi di casi discordanti per quanto riguarda i fattori prognostici di dimensione genomica/tumorale
120 mesi
Campioni biologici Collezione prospettica (CTDNA)
Lasso di tempo: 120 mesi
Raccolta di campioni biologici (analisi circolanti del DNA del tumore)
120 mesi
Campioni biologici Collezione prospettica (analisi del monitoraggio immune)
Lasso di tempo: 120 mesi
Raccolta di campioni biologici (analisi del monitoraggio immune) con test biologici
120 mesi
Campioni biologici Collezione prospettica (analisi di sequenziamento)
Lasso di tempo: 120 mesi
Raccolta di campioni biologici (analisi di sequenziamento) con test biologici
120 mesi
Confronto dei dati clinici e di imaging (MRI)
Lasso di tempo: 120 mesi
Confronto dei dati di imaging (MRI) tra i pazienti con e senza biomarcatori identificati (test biologici)
120 mesi
Confronto di dati clinici e di imaging (dati clinici)
Lasso di tempo: 120 mesi
Confronto dei dati clinici tra i pazienti con e senza biomarcatori identificati (test biologici)
120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2037

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC2019-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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