Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uveal-melanoomaa sairastavien potilaiden seuranta uusiutumisriskiin (SALOME) (SALOME)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie
Biomarkkerit etsivät maksametastaasien varhaista diagnosointia potilailla, joilla on uveaalinen melanooma ja jotka hyötyvät heidän henkilökohtaisen uusiutumisriskinsä mukaan räätälöidystä seurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin potilaat ohjataan syöpälääkärin vastaanotolle syöpäseurannan järjestämiseksi taudin yleisen vaiheen jälkeen. SALOME-tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitus, tutkimukseen sisällyttäminen ja riskisovitettu seurantaohjelma:

(i) Maksan magneettikuvaus 6 kuukauden välein UM:n asiantuntijakeskuksessa (ohjeiden mukaan).

(ii) Potilailta, joilla on enukleaatio, verinäyte (3 x 6 ml EDTA-putkia) otetaan 6 kuukauden välein alla olevan aikataulun mukaisesti. Plasma ja yksitumaiset solut eristetään ja säilytetään biomarkkeritutkimusta varten.

  • M0: ensimmäisen lääketieteellisen onkologian käynnin aikana.
  • Jokaisessa kuvantamisarvioinnissa 6 kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan (M6 - M60) ja enintään 10 vuoden ajan (M120).
  • Metastaasin diagnoosin yhteydessä.
  • Jokaisessa merkittävässä tapahtumassa metastaattisen taudin aikana (leikkaus, hoitovaste tai eteneminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Päätutkija:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi potilas.

  2. Potilas, jolla on uveaalinen melanooma, jolla on korkea metastaattisen uusiutumisen riski, joka määritellään seuraavasti:

    • T2b/c/d ou ≥ T3,
    • tai kromosomin 3 tai kromosomin 8 poikkeavuus CGH-sarjan avulla.
  3. Primaarisen kasvaimen hoidon päättyminen ≤ 2 kuukautta.
  4. Potilas pystyy noudattamaan tutkimuksen käyntiaikataulua ja verinäytteitä.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tai laillinen edustaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ilman ranskalaista sosiaalivakuutusta.
  2. Mikä tahansa sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tekee tutkimusprosessin mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on uveaalinen melanooma
Muut: Verikoe

Korkean riskin potilaat ohjataan syöpälääkärin vastaanotolle syöpäseurannan järjestämiseksi taudin yleisen vaiheen jälkeen. SALOME-tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitus, tutkimukseen sisällyttäminen ja riskisovitettu seurantaohjelma:

(i) Maksan magneettikuvaus 6 kuukauden välein UM:n asiantuntijakeskuksessa (ohjeiden mukaan).

(ii) Potilailta, joilla on enukleaatio, verinäyte (3 x 6 ml EDTA-putkia) otetaan 6 kuukauden välein alla olevan aikataulun mukaisesti. Plasma ja yksitumaiset solut eristetään ja säilytetään biomarkkeritutkimusta varten.

  • M0: ensimmäisen lääketieteellisen onkologian käynnin aikana.
  • Jokaisessa kuvantamisarvioinnissa 6 kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan (M6 - M60) ja enintään 10 vuoden ajan (M120).
  • Metastaasin diagnoosin yhteydessä.
  • Jokaisessa merkittävässä tapahtumassa metastaattisen taudin aikana (leikkaus, hoitovaste tai eteneminen).
Muut nimet:
  • MRI rutiinissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus metastaattisista tapahtumista ja hoidoista korkean riskin UM-potilailla ja korrelaatio biomarkkereihin
Aikaikkuna: 120 kuukautta
metastaattiset tapahtumat ja hoidot raportoivat korrelaatiota vastaavien biomerkkien kanssa
120 kuukautta
Biologiset tutkimukset (lymfosyyttien fenotyyppi ja kiertävä kasvain-DNA)
Aikaikkuna: 120 kuukautta
lymfosyyttien fenotyyppianalyysi biologisilla testeillä
120 kuukautta
Biologiset tutkimukset (lymfosyyttien fenotyyppi ja kiertävä kasvain-DNA)
Aikaikkuna: 120 kuukautta
kiertävän kasvaimen DNA-analyysi biologisilla testeillä
120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten näytteiden mahdollinen kerääminen (kiertävä kasvain-DNA, immuunivalvonta, sekvensointianalyysit)
Aikaikkuna: 120 kuukautta
biologisten näytteiden kerääminen (kiertokasvaimen DNA-analyysit)
120 kuukautta
Biologisten näytteiden mahdollinen kerääminen (kiertävä kasvain-DNA, immuunivalvonta, sekvensointianalyysit)
Aikaikkuna: 120 kuukautta
biologisten näytteiden kerääminen (immuunivalvontaanalyysit) ja biologiset testit
120 kuukautta
Biologisten näytteiden mahdollinen kerääminen (kiertävä kasvain-DNA, immuunivalvonta, sekvensointianalyysit)
Aikaikkuna: 120 kuukautta
biologisten näytteiden kerääminen (sekvensointianalyysit) ja biologiset testit
120 kuukautta
Kliinisten ja kuvantamistietojen vertailu potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole tunnistettuja biomarkkereita
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Kuvantamistietojen (MRI) vertailu potilaiden välillä, joilla on tunnistettuja biomarkkereita ja ilman niitä (biologiset testit)
120 kuukautta
Kliinisten ja kuvantamistietojen vertailu potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole tunnistettuja biomarkkereita
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Kliinisten tietojen (potilastiedot) vertailu potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole tunnistettuja biomarkkereita (biologiset testit)
120 kuukautta
Yksimuuttujaanalyysi tunnistettujen biomarkkerien ennustearvosta
Aikaikkuna: 120 kuukautta
tunnistettujen biomarkkerien analyysin ennustearvo biologisilla testeillä
120 kuukautta
Monimuuttujaanalyysi ennustearvosta tunnistaa biomarkkerit, jotka on mukautettu kliinisiin ja kuvantamistietoihin
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Tunnisteiden biomarkkerien (biologiset testit) prognostisen arvon monimuuttuja-analyysi, joka on mukautettu kliinisiin (potilastiedot) ja kuvantamistietoihin (MRI)
120 kuukautta
Analyysi ristiriitaisista tapauksista genomisen/kasvaimen koon prognostisten tekijöiden ja tulosten suhteen
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Analyysi ristiriitaisista tapauksista genomisen/kasvaimen koon prognostisten tekijöiden suhteen
120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. heinäkuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC2019-13 SALOME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveaalinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Verikoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa