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Suivi des patients atteints de mélanome uvéal adapté au risque de rechute (SALOME) (SALOME)

29 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie
Les biomarqueurs recherchent un diagnostic précoce des métastases hépatiques chez les patients atteints de mélanome uvéal qui bénéficient d'un suivi adapté à leur risque personnalisé de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à haut risque sont adressés en consultation médicale d'oncologie pour organiser une surveillance oncologique après stadification générale de la maladie. Signature du consentement éclairé de l'étude SALOME, inclusion dans l'étude et calendrier de surveillance ajusté en fonction des risques :

(i) IRM du foie tous les 6 mois réalisée au centre expert de l'UM (selon les directives).

(ii) Pour les patients énucléés, un prélèvement sanguin (3 tubes EDTA de 6 ml) est effectué tous les 6 mois selon le schéma ci-dessous. Le plasma et les cellules mononucléées seront isolés et conservés pour la recherche de biomarqueurs.

  • M0 : lors de la première visite médicale en oncologie.
  • A chaque bilan d'imagerie, tous les 6 mois pendant au moins 5 ans (M6 à M60) et 10 ans maximum (M120).
  • Au diagnostic de métastase.
  • A chaque événement significatif au cours de la maladie métastatique (chirurgie, réponse au traitement ou progression).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 ans ou plus.

  2. Patient atteint d'un mélanome uvéal à haut risque de rechute métastatique défini comme :

    • T2b/c/d ou ≥ T3,
    • ou anomalie du chromosome 3 ou du chromosome 8 par CGH array.
  3. Achèvement du traitement de la tumeur primaire ≤ 2 mois.
  4. Patient capable de se conformer au calendrier des visites et des prélèvements sanguins de l'étude.
  5. Formulaire de consentement éclairé signé ou représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Patient sans assurance sociale française.
  2. Toute condition sociale, médicale ou psychologique rendant le processus de recherche impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de mélanome uvéal
Autre: Test sanguin

Les patients à haut risque sont adressés en consultation médicale d'oncologie pour organiser une surveillance oncologique après stadification générale de la maladie. Signature du consentement éclairé de l'étude SALOME, inclusion dans l'étude et calendrier de surveillance ajusté en fonction des risques :

(i) IRM du foie tous les 6 mois réalisée au centre expert de l'UM (selon les directives).

(ii) Pour les patients énucléés, un prélèvement sanguin (3 tubes EDTA de 6 ml) est effectué tous les 6 mois selon le schéma ci-dessous. Le plasma et les cellules mononucléées seront isolés et conservés pour la recherche de biomarqueurs.

  • M0 : lors de la première visite médicale en oncologie.
  • A chaque bilan d'imagerie, tous les 6 mois pendant au moins 5 ans (M6 à M60) et 10 ans maximum (M120).
  • Au diagnostic de métastase.
  • A chaque événement significatif au cours de la maladie métastatique (chirurgie, réponse au traitement ou progression).
Autres noms:
  • IRM en routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des événements métastatiques et des traitements chez les patients UM à haut risque et corrélation avec les biomarqueurs
Délai: 120 mois
les événements métastatiques et les traitements rapportent une corrélation avec leurs biomarqueurs correspondants
120 mois
Etudes biologiques (phénotype lymphocytaire et ADN tumoral circulant)
Délai: 120 mois
analyse du phénotype lymphocytaire avec des tests biologiques
120 mois
Etudes biologiques (phénotype lymphocytaire et ADN tumoral circulant)
Délai: 120 mois
analyse de l'ADN tumoral circulant avec des tests biologiques
120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement prospectif d'échantillons biologiques (ADN tumoral circulant, immuno-monitoring, analyses de séquençage)
Délai: 120 mois
prélèvement d'échantillons biologiques (analyses d'ADN tumoral circulant)
120 mois
Prélèvement prospectif d'échantillons biologiques (ADN tumoral circulant, immuno-monitoring, analyses de séquençage)
Délai: 120 mois
prélèvement d'échantillons biologiques (analyses d'immunomonitoring) avec tests biologiques
120 mois
Prélèvement prospectif d'échantillons biologiques (ADN tumoral circulant, immuno-monitoring, analyses de séquençage)
Délai: 120 mois
collecte d'échantillons biologiques (analyses de séquençage) avec tests biologiques
120 mois
Comparaison des données cliniques et d'imagerie entre les patients avec et sans biomarqueurs identifiés
Délai: 120 mois
Comparaison des données d'imagerie (IRM) entre les patients avec et sans biomarqueurs identifiés (tests biologiques)
120 mois
Comparaison des données cliniques et d'imagerie entre les patients avec et sans biomarqueurs identifiés
Délai: 120 mois
Comparaison des données cliniques (dossiers médicaux des patients) entre les patients avec et sans biomarqueurs identifiés (tests biologiques)
120 mois
Analyse univariée de la valeur pronostique des biomarqueurs identifiés
Délai: 120 mois
valeur pronostique de l'analyse des biomarqueurs identifiés avec des tests biologiques
120 mois
Analyse multivariée de la valeur pronostique des biomarqueurs identifiés ajustés aux données cliniques et d'imagerie
Délai: 120 mois
Analyse multivariée de la valeur pronostique des biomarqueurs identifiés (tests biologiques) ajustés aux données cliniques (dossiers médicaux des patients) et d'imagerie (IRM)
120 mois
Analyse des cas discordants concernant les facteurs pronostiques génomiques/de taille tumorale et les résultats
Délai: 120 mois
Analyse des cas discordants concernant les facteurs pronostiques génomiques/de taille tumorale
120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

26 juillet 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juillet 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC2019-13 SALOME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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