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재발 위험에 적응한 포도막 흑색종 환자의 추적 관찰(SALOME) (SALOME)

2025년 9월 2일 업데이트: Institut Curie
바이오마커는 재발의 개인화된 위험에 맞춤화된 후속 조치로 혜택을 받는 포도막 흑색종 환자에서 간 전이의 조기 진단을 검색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 환자는 질병의 일반적인 병기 결정 후 종양학적 감시를 조직하기 위해 의료 종양학 상담을 위해 의뢰됩니다. SALOME 연구의 정보에 입각한 동의 서명, 연구에 포함 및 위험 조정 감시 일정:

(i) UM 전문가 센터에서 6개월마다 수행되는 간 MRI(가이드라인에 따름).

(ii) 제핵 환자의 경우, 아래 일정에 따라 6개월마다 혈액 샘플(3 x 6 ml EDTA 튜브)을 채취합니다. 혈장 및 단핵 세포는 바이오 마커 연구를 위해 분리 및 보존됩니다.

  • M0 : 첫 번째 종양학 방문 중.
  • 각 영상 평가에서 최소 5년(M6~M60) 및 최대 10년(M120) 동안 6개월마다.
  • 전이 진단시.
  • 전이성 질환(수술, 치료 반응 또는 진행) 동안 각각의 중요한 사건에서.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie
        • 수석 연구원:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.

  2. 다음과 같이 정의된 전이성 재발 위험이 높은 포도막 흑색종 환자:

    • T2b/c/d ou ≥ T3,
    • 또는 CGH 어레이에 의한 3번 염색체 또는 8번 염색체 이상.
  3. 원발성 종양의 치료 완료 ≤ 2개월.
  4. 방문 일정 및 연구 혈액 샘플을 준수할 수 있는 환자.
  5. 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 법적 대리인.

제외 기준:

  1. 프랑스 사회 보험이 없는 환자.
  2. 연구 과정을 불가능하게 만드는 모든 사회적, 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Veal 흑색 종 환자
고위험 환자는 질병의 일반적인 병기 후 종양학 감시를 조직하기 위해 의료 종양학 상담을 위해 회부됩니다. enucleated 환자의 경우, 연구 일정에 따라 혈액 샘플이 필요합니다.
다른: 혈액 검사

고위험 환자는 질병의 일반적인 병기 결정 후 종양학적 감시를 조직하기 위해 의료 종양학 상담을 위해 의뢰됩니다. SALOME 연구의 정보에 입각한 동의 서명, 연구에 포함 및 위험 조정 감시 일정:

(i) UM 전문가 센터에서 6개월마다 수행되는 간 MRI(가이드라인에 따름).

(ii) 제핵 환자의 경우, 아래 일정에 따라 6개월마다 혈액 샘플(3 x 6 ml EDTA 튜브)을 채취합니다. 혈장 및 단핵 세포는 바이오 마커 연구를 위해 분리 및 보존됩니다.

  • M0 : 첫 번째 종양학 방문 중.
  • 각 영상 평가에서 최소 5년(M6~M60) 및 최대 10년(M120) 동안 6개월마다.
  • 전이 진단시.
  • 전이성 질환(수술, 치료 반응 또는 진행) 동안 각각의 중요한 사건에서.
다른 이름들:
  • 일상적인 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 UM 환자의 전이성 사건 및 치료에 대한 설명 및 바이오마커와의 상관관계
기간: 120개월
전이성 사건 및 치료는 발생하는 바이오마커와의 상관관계를 보고합니다.
120개월
생물학적 연구 (림프구)
기간: 120 개월
생물학적 시험을 통한 림프구 표현형 분석
120 개월
생물학적 연구 (CTDNA)
기간: 120 개월
생물학적 검사로 순환 종양 DNA 분석
120 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 바이오마커의 예후 가치에 대한 단변량 분석
기간: 120개월
생물학적 검사로 식별된 바이오마커 분석의 예후적 가치
120개월
임상 및 영상 데이터에 맞게 조정된 바이오마커 식별의 예후 가치에 대한 다변량 분석
기간: 120개월
임상(의료 환자 기록) 및 영상 데이터(MRI)에 맞게 조정된 바이오마커(생물학적 검사) 식별의 예후 가치에 대한 다변량 분석
120개월
게놈/종양 크기 예후 인자 및 결과에 대한 불일치 사례 분석
기간: 120개월
유전체/종양 크기 예후인자 불일치 사례 분석
120개월
생물학적 샘플 예비 수집 (CTDNA)
기간: 120 개월
생물학적 샘플의 수집 (순환 종양 DNA 분석)
120 개월
생물학적 샘플 예비 수집 (면역 모니터링 분석)
기간: 120 개월
생물학적 검사와 함께 생물학적 샘플 (면역 모니터링 분석)의 수집
120 개월
생물학적 샘플 예비 수집 (시퀀싱 분석)
기간: 120 개월
생물학적 테스트와 함께 생물학적 샘플 (시퀀싱 분석)의 수집
120 개월
임상 및 영상 데이터 비교 (MRI)
기간: 120 개월
확인 된 바이오 마커가 있거나없는 환자 간의 영상 데이터 (MRI) 비교 (생물학적 검사)
120 개월
임상 및 영상 데이터 비교 (임상 데이터)
기간: 120 개월
확인 된 바이오 마커가 있거나없는 환자 간의 임상 데이터 비교 (생물학적 검사)
120 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 수석 연구원: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2037년 7월 7일

연구 완료 (추정된)

2037년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC2019-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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