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再発リスクに適応したぶどう膜黒色腫患者のフォローアップ（SALOME） (SALOME)

2025年9月2日 更新者：Institut Curie
バイオマーカーは、ブドウ膜黒色腫患者の肝転移の早期診断を検索し、再発の個人的なリスクに合わせて調整されたフォローアップの恩恵を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスク患者は、疾患の一般的な病期分類後に腫瘍学的サーベイランスを組織するために、腫瘍内科のコンサルテーションに紹介されます。 SALOME 研究のインフォームド コンセントの署名、研究への参加、およびリスク調整された監視スケジュール :

（i）UMのエキスパートセンターで6か月ごとに行われる肝臓MRI（ガイドラインによる）。

(ii) 除核された患者の場合、以下のスケジュールに従って、血液サンプル (3 x 6 ml EDTA チューブ) を 6 か月ごとに採取します。 血漿および単核細胞は、バイオマーカー研究のために分離および保存されます。

  • M0 : 最初の腫瘍内科受診時。
  • 各画像評価で、少なくとも 5 年間 (M6 から M60) および最大 10 年間 (M120) 6 か月ごと。
  • 転移の診断時。
  • 転移性疾患（手術、治療反応または進行）中の各重要なイベントで。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • 主任研究者：
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。

  2. -次のように定義された転移性再発リスクの高いブドウ膜黒色腫の患者：

    • T2b/c/dまたはT3以上、
    • またはCGHアレイによる第3染色体または第8染色体の異常。
  3. -原発腫瘍の治療の完了≤2か月。
  4. -患者は、研究の訪問と血液サンプルのスケジュールを順守できます。
  5. 署名済みのインフォームド コンセント フォームまたは法定代理人。

除外基準:

  1. フランスの社会保険に加入していない患者。
  2. 研究プロセスを不可能にする社会的、医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ウブール黒色腫患者
高リスクの患者は、疾患の一般的な病期分類後に腫瘍学的監視を組織するために、医療腫瘍学の相談に紹介されます。 除核患者の場合、調査スケジュールに従って血液サンプルが必要です。
他の：血液検査

高リスク患者は、疾患の一般的な病期分類後に腫瘍学的サーベイランスを組織するために、腫瘍内科のコンサルテーションに紹介されます。 SALOME 研究のインフォームド コンセントの署名、研究への参加、およびリスク調整された監視スケジュール :

（i）UMのエキスパートセンターで6か月ごとに行われる肝臓MRI（ガイドラインによる）。

(ii) 除核された患者の場合、以下のスケジュールに従って、血液サンプル (3 x 6 ml EDTA チューブ) を 6 か月ごとに採取します。 血漿および単核細胞は、バイオマーカー研究のために分離および保存されます。

  • M0 : 最初の腫瘍内科受診時。
  • 各画像評価で、少なくとも 5 年間 (M6 から M60) および最大 10 年間 (M120) 6 か月ごと。
  • 転移の診断時。
  • 転移性疾患（手術、治療反応または進行）中の各重要なイベントで。
他の名前：
  • 日常のMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスクUM患者における転移事象と治療の説明、およびバイオマーカーとの相関
時間枠：120ヶ月
転移性イベントと治療は、対応するバイオマーカーとの相関関係を報告しています
120ヶ月
生物学的研究（リンパ球）
時間枠：120か月
生物学的検査によるリンパ球表現型分析
120か月
生物学的研究（CTDNA）
時間枠：120か月
生物学的検査による循環腫瘍DNA分析
120か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同定されたバイオマーカーの予後値の単変量解析
時間枠：120ヶ月
生物学的検査による同定されたバイオマーカー分析の予後的価値
120ヶ月
予後値の多変量解析により、臨床および画像データ用に調整されたバイオマーカーが特定されます
時間枠：120ヶ月
予後値の多変量解析により、臨床 (医療患者記録) および画像データ (MRI) 用に調整されたバイオマーカー (生物学的検査) が特定されます。
120ヶ月
ゲノム/腫瘍サイズの予後因子と転帰に関する不一致症例の分析
時間枠：120ヶ月
ゲノム・腫瘍サイズの予後因子に関する不一致症例の解析
120ヶ月
生物学的サンプル将来の収集（CTDNA）
時間枠：120か月
生物学的サンプルの収集（循環腫瘍DNA分析）
120か月
生物学的サンプルの前向き収集（免疫監視分析）
時間枠：120か月
生物学的検査による生物学的サンプル（免疫監視分析）の収集
120か月
生物学的サンプル将来の収集（シーケンス分析）
時間枠：120か月
生物学的検査による生物学的サンプル（シーケンス分析）の収集
120か月
臨床データとイメージングデータの比較（MRI）
時間枠：120か月
特定されたバイオマーカーの有無にかかわらず患者間の画像データ（MRI）の比較（生物学的検査）
120か月
臨床データとイメージングデータの比較（臨床データ）
時間枠：120か月
特定されたバイオマーカーの有無にかかわらず患者間の臨床データの比較（生物学的検査）
120か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

捜査官

  • 主任研究者：Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (推定)

2037年7月7日

研究の完了 (推定)

2037年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC2019-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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