Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av patienter med uvealt melanom anpassat till risken för återfall (SALOME) (SALOME)

2 september 2025 uppdaterad av: Institut Curie
Biomarkörer söker efter tidig diagnos av levermetastaser hos patienter med uvealt melanom som drar nytta av en uppföljning skräddarsydd för deras personliga risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högriskpatienter remitteras till medicinsk onkologisk konsultation för att organisera onkologisk övervakning efter allmän stadie av sjukdomen. Underskrift av informerat samtycke från SALOME-studien, inkludering i studien och riskjusterat övervakningsschema:

(i) Lever-MR var sjätte månad utförd vid expertcentrum för UM (enligt riktlinjer).

(ii) För enukleerade patienter tas ett blodprov (3 x 6 ml EDTA-rör) var sjätte månad enligt schemat nedan. Plasma och mononukleära celler kommer att isoleras och bevaras för forskning om biomarkörer.

  • M0: under det första medicinska onkologiska besöket.
  • Vid varje bildbedömning, var sjätte månad i minst 5 år (M6 till M60) och max 10 år (M120).
  • Vid diagnosen metastasering.
  • Vid varje betydande händelse under den metastaserande sjukdomen (kirurgi, behandlingssvar eller progression).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Huvudutredare:
          • Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som är 18 år eller äldre.

  2. Patient med uvealt melanom med hög risk för metastaserande återfall definierad som:

    • T2b/c/d ou ≥ T3,
    • eller kromosom 3- eller kromosom 8-avvikelse genom CGH-array.
  3. Avslutad behandling av primärtumören ≤ 2 månader.
  4. Patienten kan följa schemat för besök och blodprover för studien.
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Patient utan fransk socialförsäkring.
  2. Alla sociala, medicinska eller psykologiska tillstånd som gör forskningsprocessen omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med uveal melanom
Patienter med hög risk hänvisas till medicinsk onkologikonsultation för att organisera onkologisk övervakning efter allmän iscensättning av sjukdomen. För enukleatpatienter krävs ett blodprov enligt studieplanen.
Övrig: Blodprov

Högriskpatienter remitteras till medicinsk onkologisk konsultation för att organisera onkologisk övervakning efter allmän stadie av sjukdomen. Underskrift av informerat samtycke från SALOME-studien, inkludering i studien och riskjusterat övervakningsschema:

(i) Lever-MR var sjätte månad utförd vid expertcentrum för UM (enligt riktlinjer).

(ii) För enukleerade patienter tas ett blodprov (3 x 6 ml EDTA-rör) var sjätte månad enligt schemat nedan. Plasma och mononukleära celler kommer att isoleras och bevaras för forskning om biomarkörer.

  • M0: under det första medicinska onkologiska besöket.
  • Vid varje bildbedömning, var sjätte månad i minst 5 år (M6 till M60) och max 10 år (M120).
  • Vid diagnosen metastasering.
  • Vid varje betydande händelse under den metastaserande sjukdomen (kirurgi, behandlingssvar eller progression).
Andra namn:
  • MRT i rutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av metastaserande händelser och behandlingar hos högriskpatienter med UM och korrelation till biomarkörer
Tidsram: 120 månader
metastaserande händelser och behandlingar rapporterar korrelation med deras motsvarande biomarkörer
120 månader
Biologisk studie (lymfocyter)
Tidsram: 120 månader
Lymfocytfenotypanalys med biologiska tester
120 månader
Biologisk studie (ctDNA)
Tidsram: 120 månader
Cirkulerande tumör -DNA -analys med biologiska tester
120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Univariat analys av det prognostiska värdet av identifierade biomarkörer
Tidsram: 120 månader
prognostiskt värde av identifierade biomarkörer analys med biologiska tester
120 månader
Multivariat analys av det prognostiska värdet av identifierar biomarkörer justerade för kliniska data och avbildningsdata
Tidsram: 120 månader
Multivariat analys av det prognostiska värdet av identifierar biomarkörer (biologiska tester) justerade för kliniska (medicinska patientjournaler) och avbildningsdata (MRT)
120 månader
Analys av diskordanta fall angående genomiska/tumörstorlek prognostiska faktorer och utfall
Tidsram: 120 månader
Analys av diskordanta fall avseende genomiska/tumörstorlek prognostiska faktorer
120 månader
Biologiska prover Prospective Collection (CTDNA)
Tidsram: 120 månader
Insamling av biologiska prover (cirkulerande tumör -DNA -analyser)
120 månader
Biologiska prover Prospektiv insamling (immunövervakningsanalyser)
Tidsram: 120 månader
Insamling av biologiska prover (immunövervakningsanalyser) med biologiska tester
120 månader
Biologiska prover Prospektiv insamling (sekvenseringsanalyser)
Tidsram: 120 månader
Insamling av biologiska prover (sekvenseringsanalyser) med biologiska tester
120 månader
Jämförelse av kliniska och avbildningsdata (MRI)
Tidsram: 120 månader
Jämförelse av avbildningsdata (MRI) mellan patienterna med och utan identifierade biomarkörer (biologiska test)
120 månader
Jämförelse av kliniska och avbildningsdata (kliniska data)
Tidsram: 120 månader
Jämförelse av kliniska data mellan patienterna med och utan identifierade biomarkörer (biologiska test)
120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juli 2037

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC2019-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera