急性应激性 Takotsubo 心肌病的体育锻炼和心理健康康复：PLEASE 研究 (PLEASE)
2023年12月7日 更新者：University of Aberdeen
Takotsubo 心肌病表现为心脏病发作，通常由强烈的情绪或身体压力引发。
这种情况的恢复情况各不相同，许多患者在事件发生后的很长一段时间内仍会出现疲劳和呼吸困难等症状。
在我们单位进行的研究发现，心脏功能并没有像人们普遍认为的那样完全恢复，并且心脏的能量状态在很长一段时间内都处于受损状态。
我们研究的目的是确定与 Takotsubo 发作后 12 周的常规护理相比，遵循结构化锻炼计划或心理健康计划是否会改善心脏的能量状态、他们的身体状况并改善总体心理健康病人。
研究概览
详细说明
急性 takotsubo 心肌病的特征是突然发作的左心室功能障碍，由重大压力引起。
研究人员表明，恢复比以前认为的更持久，并且与持续的主要发病率和长期心力衰竭表型有关。
在没有任何有效治疗选择的情况下，研究人员提出了一项早期康复（标准化体育锻炼训练或认知行为疗法）与当前护理标准的机械三臂试点可行性试验，这些患者最近患有 takotsubo 心肌病。
主要终点将是通过 31P-磁共振波谱评估的心脏能量状态的恢复，以及皮质醇觉醒反应、超声心动图和 6 分钟步行测试的整体纵向应变的次要终点。
如果成功，这有可能快速实施到大型随机临床试验中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB25 2ZN
- Cardiac Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近三周内患过章鱼坪心肌病的患者
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意的参与者。
排除标准：
- 任何患有 takotsubo 心肌病的患者都是由身体疾病引发的，这些身体疾病会使他们无法参加体育锻炼训练计划。
- 任何不能或不愿意前往心血管研究机构进行研究访问的患者。
- 无法参加为期 12 周的监督培训计划的任何患者。
- 无法在自行车测力计上锻炼（即 使用助行器或假肢）。
- 磁共振扫描的禁忌症，例如植入式心脏装置。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体育锻炼组
为期 12 周的结构化锻炼计划
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结构化的锻炼计划
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实验性的：认知行为疗法
认知行为疗法 12 周
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结构化认知行为治疗计划
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无干预：标准临床护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏能量学
大体时间：诊断后三周内
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心脏磁共振成像和磁共振波谱
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诊断后三周内
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心脏能量学
大体时间：完成 12 周干预后
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心脏磁共振成像和磁共振波谱
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完成 12 周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室整体纵向应变
大体时间：诊断后三周内
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超声心动图
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诊断后三周内
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左心室整体纵向应变
大体时间：完成 12 周干预后
|
超声心动图
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完成 12 周干预后
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运动能力
大体时间：诊断后三周内
|
6分钟步行试验和心肺运动试验
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诊断后三周内
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运动能力
大体时间：完成 12 周干预后
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6分钟步行试验和心肺运动试验
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完成 12 周干预后
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精神状态和压力
大体时间：诊断后三周内
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心理健康指数和皮质醇觉醒反应
|
诊断后三周内
|
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精神状态和压力
大体时间：完成 12 周干预后
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心理健康指数和皮质醇觉醒反应
|
完成 12 周干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Dawson, MPhil、University of Aberdeen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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