Rehabilitación del ejercicio físico y el bienestar mental para la miocardiopatía de Takotsubo inducida por estrés agudo: el estudio PLEASE (PLEASE)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Aberdeen
La miocardiopatía de Takotsubo se presenta como un ataque al corazón y generalmente se desencadena por un estrés emocional o físico intenso.
La recuperación de esta condición varía y muchos pacientes continúan sufriendo síntomas como fatiga y dificultad para respirar durante un período prolongado después del evento.
La investigación realizada en nuestra unidad ha encontrado que la función cardíaca no se recupera por completo como comúnmente se cree y que el estado energético del corazón permanece afectado durante un período prolongado de tiempo.
El propósito de nuestro estudio es establecer si seguir un programa de ejercicio estructurado o un programa de bienestar mental en comparación con el cuidado habitual durante 12 semanas después de un episodio de Takotsubo mejorará el estado energético del corazón, su acondicionamiento físico y mejorará el bienestar mental general de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía aguda de takotsubo se caracteriza por una disfunción ventricular izquierda de aparición repentina precipitada por un estrés importante.
Los investigadores han demostrado que la recuperación es más prolongada de lo que se creía anteriormente y se asocia con una morbilidad importante persistente y un fenotipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo.
En ausencia de opciones terapéuticas efectivas, los investigadores proponen un ensayo de factibilidad piloto mecanicista de tres brazos de rehabilitación temprana (entrenamiento de ejercicio físico estandarizado o terapia cognitiva conductual) versus el estándar de atención actual en pacientes que sufrieron un episodio muy reciente de miocardiopatía de takotsubo.
El punto final primario será la restauración del estado energético cardíaco evaluado por espectroscopía de resonancia magnética 31P y los puntos finales secundarios de respuesta de cortisol al despertar, tensión longitudinal global por ecocardiografía y prueba de caminata de 6 minutos.
Si tiene éxito, tiene el potencial de implementarse rápidamente en un gran ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Cardiac Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente que ha sufrido recientemente un episodio de miocardiopatía de takotsubo en las últimas tres semanas.
- Participante que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente cuya miocardiopatía de takotsubo haya sido desencadenada por una enfermedad física que le impida participar en un programa de entrenamiento físico.
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera viajar al centro de investigación cardiovascular para sus visitas de estudio.
- Cualquier paciente que no pueda comprometerse con un programa de entrenamiento supervisado de 12 semanas.
- Incapacidad para hacer ejercicio en un cicloergómetro (es decir, uso de ayudas para caminar o prótesis).
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética, como un dispositivo cardíaco implantable.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Ejercicio Físico
Un programa de ejercicio estructurado durante 12 semanas.
|
Un programa de ejercicio estructurado.
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia cognitivo conductual durante 12 semanas
|
Un programa estructurado de terapia cognitiva conductual
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|
Sin intervención: Atención clínica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energética cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico
|
Imágenes de resonancia magnética cardíaca y espectroscopia de resonancia magnética
|
Dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico
|
|
Energética cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 12 semanas
|
Imágenes de resonancia magnética cardíaca y espectroscopia de resonancia magnética
|
Al finalizar la intervención de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico
|
Ecocardiografía
|
Dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico
|
|
Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 12 semanas
|
Ecocardiografía
|
Al finalizar la intervención de 12 semanas
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico
|
Prueba de caminata de 6 minutos y prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 12 semanas
|
Prueba de caminata de 6 minutos y prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Al finalizar la intervención de 12 semanas
|
|
Estado mental y estrés
Periodo de tiempo: Dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico
|
Índice de Bienestar Mental y Respuesta de Despertar de Cortisol
|
Dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico
|
|
Estado mental y estrés
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 12 semanas
|
Índice de Bienestar Mental y Respuesta de Despertar de Cortisol
|
Al finalizar la intervención de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-115-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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