Lichaamsbeweging en mentaal welzijn Revalidatie voor door acute stress veroorzaakte takotsubo-cardiomyopathie: de PLEASE-studie (PLEASE)
7 december 2023 bijgewerkt door: University of Aberdeen
Takotsubo-cardiomyopathie presenteert zich als een hartaanval en wordt meestal veroorzaakt door intense emotionele of fysieke stress.
Het herstel van deze aandoening varieert en veel patiënten blijven gedurende een lange periode na hun gebeurtenis last hebben van symptomen zoals vermoeidheid en kortademigheid.
Uit onderzoek in onze afdeling is gebleken dat de hartfunctie niet volledig herstelt, zoals algemeen wordt aangenomen, en dat de energetische status van het hart gedurende een langere periode aangetast blijft.
Het doel van onze studie is vast te stellen of het volgen van een gestructureerd oefenprogramma of een programma voor mentaal welzijn in vergelijking met gebruikelijke zorg gedurende 12 weken na een episode van Takotsubo de energiestatus van het hart, hun fysieke conditie en het algemene mentale welzijn van de harten zal verbeteren. patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute takotsubo-cardiomyopathie wordt gekenmerkt door plotseling optredende linkerventrikeldisfunctie die wordt versneld door grote stress.
De onderzoekers hebben aangetoond dat het herstel langduriger is dan eerder werd aangenomen, en wordt geassocieerd met aanhoudende ernstige morbiditeit en een langdurig fenotype van hartfalen.
Bij gebrek aan effectieve therapeutische opties stellen de onderzoekers een mechanistische driearmige pilot-haalbaarheidsstudie voor van vroege revalidatie (gestandaardiseerde lichaamsbeweging of cognitieve gedragstherapie) versus de huidige zorgstandaard bij patiënten die een zeer recente episode van takotsubo-cardiomyopathie hebben doorgemaakt.
Het primaire eindpunt is het herstel van de energetische status van het hart, beoordeeld door middel van 31P-magnetische resonantiespectroscopie en de secundaire eindpunten van de cortisol-ontwakingsreactie, globale longitudinale belasting door echocardiografie en de 6-minuten looptest.
Als dit succesvol is, heeft dit het potentieel voor snelle implementatie in een grote gerandomiseerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Cardiac Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt die onlangs in de afgelopen drie weken een episode van takotsubo-cardiomyopathie heeft doorgemaakt
- Deelnemer die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt bij wie takotsubo-cardiomyopathie werd veroorzaakt door een lichamelijke ziekte die hen zou beletten deel te nemen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging.
- Elke patiënt die niet in staat of niet bereid is om naar de cardiovasculaire onderzoeksfaciliteit te reizen voor hun studiebezoeken.
- Elke patiënt die zich niet kan committeren aan een trainingsprogramma van 12 weken onder toezicht.
- Onvermogen om te oefenen op een fietsergometer (d.w.z. gebruik van loophulpmiddelen of protheses).
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiescanning zoals een implanteerbaar hartapparaat.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke oefengroep
Een gestructureerd oefenprogramma voor 12 weken
|
Een gestructureerd oefenprogramma
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie gedurende 12 weken
|
Een gestructureerd programma voor cognitieve gedragstherapie
|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Energetica
Tijdsspanne: Binnen drie weken na diagnose
|
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en magnetische resonantiespectroscopie
|
Binnen drie weken na diagnose
|
|
Cardiale Energetica
Tijdsspanne: Na voltooiing van 12 weken interventie
|
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en magnetische resonantiespectroscopie
|
Na voltooiing van 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire globale longitudinale belasting
Tijdsspanne: Binnen drie weken na diagnose
|
Echocardiografie
|
Binnen drie weken na diagnose
|
|
Linker ventriculaire globale longitudinale belasting
Tijdsspanne: Na voltooiing van 12 weken interventie
|
Echocardiografie
|
Na voltooiing van 12 weken interventie
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Binnen drie weken na diagnose
|
Looptest van 6 minuten en cardiopulmonale inspanningstest
|
Binnen drie weken na diagnose
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van 12 weken interventie
|
Looptest van 6 minuten en cardiopulmonale inspanningstest
|
Na voltooiing van 12 weken interventie
|
|
Geestelijke status en stress
Tijdsspanne: Binnen drie weken na diagnose
|
Index van mentaal welzijn en reactie op het ontwaken van cortisol
|
Binnen drie weken na diagnose
|
|
Geestelijke status en stress
Tijdsspanne: Na voltooiing van 12 weken interventie
|
Index van mentaal welzijn en reactie op het ontwaken van cortisol
|
Na voltooiing van 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Chen X, Lee G, Maher BS, Fanous AH, Chen J, Zhao Z, Guo A, van den Oord E, Sullivan PF, Shi J, Levinson DF, Gejman PV, Sanders A, Duan J, Owen MJ, Craddock NJ, O'Donovan MC, Blackman J, Lewis D, Kirov GK, Qin W, Schwab S, Wildenauer D, Chowdari K, Nimgaonkar V, Straub RE, Weinberger DR, O'Neill FA, Walsh D, Bronstein M, Darvasi A, Lencz T, Malhotra AK, Rujescu D, Giegling I, Werge T, Hansen T, Ingason A, Noethen MM, Rietschel M, Cichon S, Djurovic S, Andreassen OA, Cantor RM, Ophoff R, Corvin A, Morris DW, Gill M, Pato CN, Pato MT, Macedo A, Gurling HM, McQuillin A, Pimm J, Hultman C, Lichtenstein P, Sklar P, Purcell SM, Scolnick E, St Clair D, Blackwood DH, Kendler KS; GROUP investigators; International Schizophrenia Consortium. GWA study data mining and independent replication identify cardiomyopathy-associated 5 (CMYA5) as a risk gene for schizophrenia. Mol Psychiatry. 2011 Nov;16(11):1117-29. doi: 10.1038/mp.2010.96. Epub 2010 Sep 14.
- Ashbrook DG, Williams RW, Lu L, Hager R. A cross-species genetic analysis identifies candidate genes for mouse anxiety and human bipolar disorder. Front Behav Neurosci. 2015 Jul 1;9:171. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00171. eCollection 2015.
- McCalmon SA, Desjardins DM, Ahmad S, Davidoff KS, Snyder CM, Sato K, Ohashi K, Kielbasa OM, Mathew M, Ewen EP, Walsh K, Gavras H, Naya FJ. Modulation of angiotensin II-mediated cardiac remodeling by the MEF2A target gene Xirp2. Circ Res. 2010 Mar 19;106(5):952-60. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.109.209007. Epub 2010 Jan 21.
- Pison L, De Vusser P, Mullens W. Apical ballooning in relatives. Heart. 2004 Dec;90(12):e67. doi: 10.1136/hrt.2004.046813.
- Kumar G, Holmes DR Jr, Prasad A. "Familial" apical ballooning syndrome (Takotsubo cardiomyopathy). Int J Cardiol. 2010 Oct 29;144(3):444-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.03.078. Epub 2009 Apr 17.
- Sharkey SW, Lips DL, Pink VR, Maron BJ. Daughter-mother tako-tsubo cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2013 Jul 1;112(1):137-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.02.063. Epub 2013 Apr 2.
- Caretta G, Robba D, Vizzardi E, Bonadei I, Raddino R, Metra M. Tako-tsubo cardiomyopathy in two sisters: a chance finding or familial predisposition? Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):614-6. doi: 10.1007/s00392-015-0837-0. Epub 2015 Mar 6. No abstract available.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Babyak MA, Watkins LL, Waugh R, Georgiades A, Bacon SL, Hayano J, Coleman RE, Hinderliter A. Effects of exercise and stress management training on markers of cardiovascular risk in patients with ischemic heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1626-34. doi: 10.1001/jama.293.13.1626.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Templin C, Ghadri JR, Diekmann J, Napp LC, Bataiosu DR, Jaguszewski M, Cammann VL, Sarcon A, Geyer V, Neumann CA, Seifert B, Hellermann J, Schwyzer M, Eisenhardt K, Jenewein J, Franke J, Katus HA, Burgdorf C, Schunkert H, Moeller C, Thiele H, Bauersachs J, Tschope C, Schultheiss HP, Laney CA, Rajan L, Michels G, Pfister R, Ukena C, Bohm M, Erbel R, Cuneo A, Kuck KH, Jacobshagen C, Hasenfuss G, Karakas M, Koenig W, Rottbauer W, Said SM, Braun-Dullaeus RC, Cuculi F, Banning A, Fischer TA, Vasankari T, Airaksinen KE, Fijalkowski M, Rynkiewicz A, Pawlak M, Opolski G, Dworakowski R, MacCarthy P, Kaiser C, Osswald S, Galiuto L, Crea F, Dichtl W, Franz WM, Empen K, Felix SB, Delmas C, Lairez O, Erne P, Bax JJ, Ford I, Ruschitzka F, Prasad A, Luscher TF. Clinical Features and Outcomes of Takotsubo (Stress) Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2015 Sep 3;373(10):929-38. doi: 10.1056/NEJMoa1406761.
- Tornvall P, Collste O, Ehrenborg E, Jarnbert-Petterson H. A Case-Control Study of Risk Markers and Mortality in Takotsubo Stress Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 26;67(16):1931-6. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.029.
- Stiermaier T, Moeller C, Oehler K, Desch S, Graf T, Eitel C, Vonthein R, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Long-term excess mortality in takotsubo cardiomyopathy: predictors, causes and clinical consequences. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):650-6. doi: 10.1002/ejhf.494. Epub 2016 Mar 14.
- Scally C, Rudd A, Mezincescu A, Wilson H, Srivanasan J, Horgan G, Broadhurst P, Newby DE, Henning A, Dawson DK. Persistent Long-Term Structural, Functional, and Metabolic Changes After Stress-Induced (Takotsubo) Cardiomyopathy. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):1039-1048. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031841. Epub 2017 Nov 11.
- Isogai T, Matsui H, Tanaka H, Fushimi K, Yasunaga H. Early beta-blocker use and in-hospital mortality in patients with Takotsubo cardiomyopathy. Heart. 2016 Jul 1;102(13):1029-35. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308712. Epub 2016 Feb 15.
- Singh K, Carson K, Usmani Z, Sawhney G, Shah R, Horowitz J. Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):696-701. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.221. Epub 2014 Apr 26.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Herrington DM, Morgan TM, Stewart KP, Hundley WG, Abdelhamed A, Haykowsky MJ. Effect of endurance exercise training on endothelial function and arterial stiffness in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):584-92. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.033. Epub 2013 May 9.
- Coats AJ, Adamopoulos S, Radaelli A, McCance A, Meyer TE, Bernardi L, Solda PL, Davey P, Ormerod O, Forfar C, et al. Controlled trial of physical training in chronic heart failure. Exercise performance, hemodynamics, ventilation, and autonomic function. Circulation. 1992 Jun;85(6):2119-31. doi: 10.1161/01.cir.85.6.2119.
- Hegde SM, Claggett B, Shah AM, Lewis EF, Anand I, Shah SJ, Sweitzer NK, Fang JC, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Physical Activity and Prognosis in the TOPCAT Trial (Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure With an Aldosterone Antagonist). Circulation. 2017 Sep 12;136(11):982-992. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028002. Epub 2017 Jun 21.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Darden D, Ayers C, Kumbhani DJ, Mayo HG, de Lemos JA, Berry JD. Dose-Response Relationship Between Physical Activity and Risk of Heart Failure: A Meta-Analysis. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015853. Epub 2015 Oct 5.
- Smolderen KG, Buchanan DM, Gosch K, Whooley M, Chan PS, Vaccarino V, Parashar S, Shah AJ, Ho PM, Spertus JA. Depression Treatment and 1-Year Mortality After Acute Myocardial Infarction: Insights From the TRIUMPH Registry (Translational Research Investigating Underlying Disparities in Acute Myocardial Infarction Patients' Health Status). Circulation. 2017 May 2;135(18):1681-1689. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025140. Epub 2017 Feb 16.
- Rozanski A, Blumenthal JA, Davidson KW, Saab PG, Kubzansky L. The epidemiology, pathophysiology, and management of psychosocial risk factors in cardiac practice: the emerging field of behavioral cardiology. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 1;45(5):637-51. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.005.
- Rosengren A, Hawken S, Ounpuu S, Sliwa K, Zubaid M, Almahmeed WA, Blackett KN, Sitthi-amorn C, Sato H, Yusuf S; INTERHEART investigators. Association of psychosocial risk factors with risk of acute myocardial infarction in 11119 cases and 13648 controls from 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):953-62. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17019-0.
- Lyon AR, Bossone E, Schneider B, Sechtem U, Citro R, Underwood SR, Sheppard MN, Figtree GA, Parodi G, Akashi YJ, Ruschitzka F, Filippatos G, Mebazaa A, Omerovic E. Current state of knowledge on Takotsubo syndrome: a Position Statement from the Taskforce on Takotsubo Syndrome of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2016 Jan;18(1):8-27. doi: 10.1002/ejhf.424. Epub 2015 Nov 9.
- Madhavan M, Prasad A. Proposed Mayo Clinic criteria for the diagnosis of Tako-Tsubo cardiomyopathy and long-term prognosis. Herz. 2010 Jun;35(4):240-3. doi: 10.1007/s00059-010-3339-x.
- Barwell ND, Malkova D, Moran CN, Cleland SJ, Packard CJ, Zammit VA, Gill JM. Exercise training has greater effects on insulin sensitivity in daughters of patients with type 2 diabetes than in women with no family history of diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1912-9. doi: 10.1007/s00125-008-1097-6. Epub 2008 Jul 29.
- Ridgway N, Williams C. Cognitive behavioural therapy self-help for depression: an overview. J Ment Health. 2011 Dec;20(6):593-603. doi: 10.3109/09638237.2011.613956.
- Williams C, McClay CA, Matthews L, McConnachie A, Haig C, Walker A, Morrison J. Community-based group guided self-help intervention for low mood and stress: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):88-95. doi: 10.1192/bjp.2017.18.
- Dawson DK, Neil CJ, Henning A, Cameron D, Jagpal B, Bruce M, Horowitz J, Frenneaux MP. Tako-Tsubo Cardiomyopathy: A Heart Stressed Out of Energy? JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):985-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.10.004. Epub 2014 Nov 1. No abstract available.
- Scally C, Ahearn T, Rudd A, Neil CJ, Srivanasan J, Jagpal B, Horowitz J, Frenneaux M, Dawson DK. Right Ventricular Involvement and Recovery After Acute Stress-Induced (Tako-tsubo) Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Mar 1;117(5):775-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.057. Epub 2015 Dec 13.
- Schwarz K, Ahearn T, Srinivasan J, Neil CJ, Scally C, Rudd A, Jagpal B, Frenneaux MP, Pislaru C, Horowitz JD, Dawson DK. Alterations in Cardiac Deformation, Timing of Contraction and Relaxation, and Early Myocardial Fibrosis Accompany the Apparent Recovery of Acute Stress-Induced (Takotsubo) Cardiomyopathy: An End to the Concept of Transience. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Aug;30(8):745-755. doi: 10.1016/j.echo.2017.03.016. Epub 2017 Jun 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-115-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .