Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení a rehabilitace duševní pohody u akutní kardiomyopatie Takotsubo vyvolané stresem: studie PLEASE (PLEASE)

7. prosince 2023 aktualizováno: University of Aberdeen
Takotsubo kardiomyopatie se projevuje jako srdeční infarkt a je obvykle vyvolána intenzivním emočním nebo fyzickým stresem. Obnova tohoto stavu se různí a mnoho pacientů i nadále trpí příznaky, jako je únava a dušnost, po delší dobu po jejich události. Výzkum prováděný v naší jednotce zjistil, že funkce srdce se neobnoví úplně, jak se běžně věří, a že energetický stav srdce zůstává narušený po delší dobu. Účelem naší studie je zjistit, zda dodržování strukturovaného cvičebního programu nebo programu duševní pohody ve srovnání s obvyklou péčí po dobu 12 týdnů po epizodě Takotsubo zlepší energetický stav srdce, jeho fyzickou kondici a zlepší celkovou duševní pohodu. pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní takotsubo kardiomyopatie je charakterizována náhlým nástupem dysfunkce levé komory vyvolané velkým stresem. Výzkumníci prokázali, že zotavení je delší, než se dříve oceňovalo, a je spojeno s přetrvávající velkou nemocností a dlouhodobým fenotypem srdečního selhání. Při absenci jakýchkoli účinných terapeutických možností vědci navrhují mechanickou tříramennou pilotní zkoušku proveditelnosti časné rehabilitace (standardizovaný trénink fyzického cvičení nebo kognitivně behaviorální terapie) oproti současnému standardu péče u pacientů, kteří utrpěli velmi nedávnou epizodu takotsubo kardiomyopatie. Primárním cílovým bodem bude obnovení energetického stavu srdce hodnocené spektroskopií 31P-magnetické rezonance a sekundárními cílovými body reakce na probuzení kortizolem, globální longitudinální zátěž pomocí echokardiografie a 6minutový test chůze. Pokud bude úspěšný, má potenciál pro rychlou implementaci do velké randomizované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
        • Cardiac Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který nedávno prodělal epizodu takotsubo kardiomyopatie během posledních tří týdnů
  • Účastník, který je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, jehož takotsubo kardiomyopatie byla spuštěna tělesným onemocněním, které by mu bránilo zúčastnit se programu fyzického cvičení.
  • Každý pacient, který není schopen nebo ochoten cestovat do kardiovaskulárního výzkumného zařízení na své studijní návštěvy.
  • Každý pacient, který není schopen se zavázat k 12týdennímu školicímu programu pod dohledem.
  • Neschopnost cvičit na cykloergometru (t.j. používání pomůcek pro chůzi nebo protetických končetin).
  • Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí, jako je implantabilní srdeční zařízení.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fyzického cvičení
Strukturovaný cvičební program na 12 týdnů
Jiný: Program fyzického cvičení
Strukturovaný cvičební program
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Program strukturované kognitivně behaviorální terapie
Žádný zásah: Standardní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční energetika
Časové okno: Do tří týdnů po diagnóze
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a magnetická rezonanční spektroskopie
Do tří týdnů po diagnóze
Srdeční energetika
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a magnetická rezonanční spektroskopie
Po dokončení 12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí levé komory
Časové okno: Do tří týdnů po diagnóze
Echokardiografie
Do tří týdnů po diagnóze
Globální podélné napětí levé komory
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence
Echokardiografie
Po dokončení 12týdenní intervence
Kapacita cvičení
Časové okno: Do tří týdnů po diagnóze
6minutový test chůze a kardiopulmonální zátěžový test
Do tří týdnů po diagnóze
Kapacita cvičení
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence
6minutový test chůze a kardiopulmonální zátěžový test
Po dokončení 12týdenní intervence
Psychický stav a stres
Časové okno: Do tří týdnů po diagnóze
Index duševní pohody a kortizolové probouzecí reakce
Do tří týdnů po diagnóze
Psychický stav a stres
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence
Index duševní pohody a kortizolové probouzecí reakce
Po dokončení 12týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-115-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program fyzického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit