Fysisk trening og mentalt velvære-rehabilitering for akutt stressindusert Takotsubo-kardiomyopati: PLEASE-studien (PLEASE)
7. desember 2023 oppdatert av: University of Aberdeen
Takotsubo kardiomyopati presenterer seg som et hjerteinfarkt og utløses vanligvis av intens følelsesmessig eller fysisk stress.
Gjenoppretting av denne tilstanden varierer, og mange pasienter fortsetter å lide av symptomer som tretthet og pust i en lang periode etter hendelsen.
Forskning utført i vår enhet har funnet at hjertefunksjonen ikke gjenopprettes fullt ut, slik det er vanlig å tro, og at hjertets energistatus forblir svekket over en lengre periode.
Hensikten med studien vår er å fastslå om det å følge et strukturert treningsprogram eller et mentalt velværeprogram sammenlignet med vanlig omsorg i 12 uker etter en episode med Takotsubo vil forbedre energistatusen til hjertet, deres fysiske tilstand og forbedre det generelle mentale velværet til pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt takotsubo kardiomyopati er preget av plutselig innsettende venstre ventrikkel dysfunksjon utløst av store stress.
Forskerne har vist at utvinningen er mer langvarig enn tidligere verdsatt, og er assosiert med vedvarende alvorlig sykelighet og en langvarig hjertesviktfenotype.
I mangel av noen effektive terapeutiske alternativer, foreslår forskerne en mekanistisk tre-arms pilotgjennomførbarhetsstudie av tidlig rehabilitering (standardisert fysisk treningstrening eller kognitiv atferdsterapi) versus gjeldende standard for omsorg hos pasienter som led av en helt nylig episode av takotsubo kardiomyopati.
Det primære endepunktet vil være gjenoppretting av hjerteenergistatus vurdert ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi og de sekundære endepunktene for kortisoloppvåkningsrespons, global longitudinell belastning ved ekkokardiografi og 6-minutters gangtest.
Hvis vellykket, har dette potensialet for rask implementering i en stor randomisert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
- Cardiac Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient som nylig har hatt en episode med takotsubo kardiomyopati i løpet av de siste tre ukene
- Deltaker som er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient hvis takotsubo kardiomyopati ble utløst av en fysisk sykdom som ville utelukke dem fra å delta i et fysisk treningsprogram.
- Enhver pasient som ikke er i stand til eller ikke er villig til å reise til det kardiovaskulære forskningsanlegget for sine studiebesøk.
- Enhver pasient som ikke er i stand til å forplikte seg til et 12 ukers overvåket treningsprogram.
- Manglende evne til å trene på et sykkelergometer (dvs. bruk av ganghjelpemidler eller lemmerproteser).
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansskanning som en implanterbar hjerteenhet.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk treningsgruppe
Et strukturert treningsprogram i 12 uker
|
Et strukturert treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi i 12 uker
|
Et strukturert kognitivt atferdsterapiprogram
|
|
Ingen inngripen: Standard klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteenergi
Tidsramme: Innen tre uker etter diagnose
|
Magnetisk resonansavbildning av hjertet og magnetisk resonansspektroskopi
|
Innen tre uker etter diagnose
|
|
Hjerteenergi
Tidsramme: Ved fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Magnetisk resonansavbildning av hjertet og magnetisk resonansspektroskopi
|
Ved fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel global langsgående belastning
Tidsramme: Innen tre uker etter diagnose
|
Ekkokardiografi
|
Innen tre uker etter diagnose
|
|
Venstre ventrikkel global langsgående belastning
Tidsramme: Ved fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Ekkokardiografi
|
Ved fullføring av 12 ukers intervensjon
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Innen tre uker etter diagnose
|
6 minutters gangtest og Hjerte- og lungetreningstest
|
Innen tre uker etter diagnose
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved fullføring av 12 ukers intervensjon
|
6 minutters gangtest og Hjerte- og lungetreningstest
|
Ved fullføring av 12 ukers intervensjon
|
|
Mental status og stress
Tidsramme: Innen tre uker etter diagnose
|
Indeks over mental velvære og kortisoloppvåkningsrespons
|
Innen tre uker etter diagnose
|
|
Mental status og stress
Tidsramme: Ved fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Indeks over mental velvære og kortisoloppvåkningsrespons
|
Ved fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Chen X, Lee G, Maher BS, Fanous AH, Chen J, Zhao Z, Guo A, van den Oord E, Sullivan PF, Shi J, Levinson DF, Gejman PV, Sanders A, Duan J, Owen MJ, Craddock NJ, O'Donovan MC, Blackman J, Lewis D, Kirov GK, Qin W, Schwab S, Wildenauer D, Chowdari K, Nimgaonkar V, Straub RE, Weinberger DR, O'Neill FA, Walsh D, Bronstein M, Darvasi A, Lencz T, Malhotra AK, Rujescu D, Giegling I, Werge T, Hansen T, Ingason A, Noethen MM, Rietschel M, Cichon S, Djurovic S, Andreassen OA, Cantor RM, Ophoff R, Corvin A, Morris DW, Gill M, Pato CN, Pato MT, Macedo A, Gurling HM, McQuillin A, Pimm J, Hultman C, Lichtenstein P, Sklar P, Purcell SM, Scolnick E, St Clair D, Blackwood DH, Kendler KS; GROUP investigators; International Schizophrenia Consortium. GWA study data mining and independent replication identify cardiomyopathy-associated 5 (CMYA5) as a risk gene for schizophrenia. Mol Psychiatry. 2011 Nov;16(11):1117-29. doi: 10.1038/mp.2010.96. Epub 2010 Sep 14.
- Ashbrook DG, Williams RW, Lu L, Hager R. A cross-species genetic analysis identifies candidate genes for mouse anxiety and human bipolar disorder. Front Behav Neurosci. 2015 Jul 1;9:171. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00171. eCollection 2015.
- McCalmon SA, Desjardins DM, Ahmad S, Davidoff KS, Snyder CM, Sato K, Ohashi K, Kielbasa OM, Mathew M, Ewen EP, Walsh K, Gavras H, Naya FJ. Modulation of angiotensin II-mediated cardiac remodeling by the MEF2A target gene Xirp2. Circ Res. 2010 Mar 19;106(5):952-60. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.109.209007. Epub 2010 Jan 21.
- Pison L, De Vusser P, Mullens W. Apical ballooning in relatives. Heart. 2004 Dec;90(12):e67. doi: 10.1136/hrt.2004.046813.
- Kumar G, Holmes DR Jr, Prasad A. "Familial" apical ballooning syndrome (Takotsubo cardiomyopathy). Int J Cardiol. 2010 Oct 29;144(3):444-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.03.078. Epub 2009 Apr 17.
- Sharkey SW, Lips DL, Pink VR, Maron BJ. Daughter-mother tako-tsubo cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2013 Jul 1;112(1):137-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.02.063. Epub 2013 Apr 2.
- Caretta G, Robba D, Vizzardi E, Bonadei I, Raddino R, Metra M. Tako-tsubo cardiomyopathy in two sisters: a chance finding or familial predisposition? Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):614-6. doi: 10.1007/s00392-015-0837-0. Epub 2015 Mar 6. No abstract available.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Babyak MA, Watkins LL, Waugh R, Georgiades A, Bacon SL, Hayano J, Coleman RE, Hinderliter A. Effects of exercise and stress management training on markers of cardiovascular risk in patients with ischemic heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1626-34. doi: 10.1001/jama.293.13.1626.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Templin C, Ghadri JR, Diekmann J, Napp LC, Bataiosu DR, Jaguszewski M, Cammann VL, Sarcon A, Geyer V, Neumann CA, Seifert B, Hellermann J, Schwyzer M, Eisenhardt K, Jenewein J, Franke J, Katus HA, Burgdorf C, Schunkert H, Moeller C, Thiele H, Bauersachs J, Tschope C, Schultheiss HP, Laney CA, Rajan L, Michels G, Pfister R, Ukena C, Bohm M, Erbel R, Cuneo A, Kuck KH, Jacobshagen C, Hasenfuss G, Karakas M, Koenig W, Rottbauer W, Said SM, Braun-Dullaeus RC, Cuculi F, Banning A, Fischer TA, Vasankari T, Airaksinen KE, Fijalkowski M, Rynkiewicz A, Pawlak M, Opolski G, Dworakowski R, MacCarthy P, Kaiser C, Osswald S, Galiuto L, Crea F, Dichtl W, Franz WM, Empen K, Felix SB, Delmas C, Lairez O, Erne P, Bax JJ, Ford I, Ruschitzka F, Prasad A, Luscher TF. Clinical Features and Outcomes of Takotsubo (Stress) Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2015 Sep 3;373(10):929-38. doi: 10.1056/NEJMoa1406761.
- Tornvall P, Collste O, Ehrenborg E, Jarnbert-Petterson H. A Case-Control Study of Risk Markers and Mortality in Takotsubo Stress Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 26;67(16):1931-6. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.029.
- Stiermaier T, Moeller C, Oehler K, Desch S, Graf T, Eitel C, Vonthein R, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Long-term excess mortality in takotsubo cardiomyopathy: predictors, causes and clinical consequences. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):650-6. doi: 10.1002/ejhf.494. Epub 2016 Mar 14.
- Scally C, Rudd A, Mezincescu A, Wilson H, Srivanasan J, Horgan G, Broadhurst P, Newby DE, Henning A, Dawson DK. Persistent Long-Term Structural, Functional, and Metabolic Changes After Stress-Induced (Takotsubo) Cardiomyopathy. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):1039-1048. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031841. Epub 2017 Nov 11.
- Isogai T, Matsui H, Tanaka H, Fushimi K, Yasunaga H. Early beta-blocker use and in-hospital mortality in patients with Takotsubo cardiomyopathy. Heart. 2016 Jul 1;102(13):1029-35. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308712. Epub 2016 Feb 15.
- Singh K, Carson K, Usmani Z, Sawhney G, Shah R, Horowitz J. Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):696-701. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.221. Epub 2014 Apr 26.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Herrington DM, Morgan TM, Stewart KP, Hundley WG, Abdelhamed A, Haykowsky MJ. Effect of endurance exercise training on endothelial function and arterial stiffness in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):584-92. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.033. Epub 2013 May 9.
- Coats AJ, Adamopoulos S, Radaelli A, McCance A, Meyer TE, Bernardi L, Solda PL, Davey P, Ormerod O, Forfar C, et al. Controlled trial of physical training in chronic heart failure. Exercise performance, hemodynamics, ventilation, and autonomic function. Circulation. 1992 Jun;85(6):2119-31. doi: 10.1161/01.cir.85.6.2119.
- Hegde SM, Claggett B, Shah AM, Lewis EF, Anand I, Shah SJ, Sweitzer NK, Fang JC, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Physical Activity and Prognosis in the TOPCAT Trial (Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure With an Aldosterone Antagonist). Circulation. 2017 Sep 12;136(11):982-992. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028002. Epub 2017 Jun 21.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Darden D, Ayers C, Kumbhani DJ, Mayo HG, de Lemos JA, Berry JD. Dose-Response Relationship Between Physical Activity and Risk of Heart Failure: A Meta-Analysis. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015853. Epub 2015 Oct 5.
- Smolderen KG, Buchanan DM, Gosch K, Whooley M, Chan PS, Vaccarino V, Parashar S, Shah AJ, Ho PM, Spertus JA. Depression Treatment and 1-Year Mortality After Acute Myocardial Infarction: Insights From the TRIUMPH Registry (Translational Research Investigating Underlying Disparities in Acute Myocardial Infarction Patients' Health Status). Circulation. 2017 May 2;135(18):1681-1689. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025140. Epub 2017 Feb 16.
- Rozanski A, Blumenthal JA, Davidson KW, Saab PG, Kubzansky L. The epidemiology, pathophysiology, and management of psychosocial risk factors in cardiac practice: the emerging field of behavioral cardiology. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 1;45(5):637-51. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.005.
- Rosengren A, Hawken S, Ounpuu S, Sliwa K, Zubaid M, Almahmeed WA, Blackett KN, Sitthi-amorn C, Sato H, Yusuf S; INTERHEART investigators. Association of psychosocial risk factors with risk of acute myocardial infarction in 11119 cases and 13648 controls from 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):953-62. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17019-0.
- Lyon AR, Bossone E, Schneider B, Sechtem U, Citro R, Underwood SR, Sheppard MN, Figtree GA, Parodi G, Akashi YJ, Ruschitzka F, Filippatos G, Mebazaa A, Omerovic E. Current state of knowledge on Takotsubo syndrome: a Position Statement from the Taskforce on Takotsubo Syndrome of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2016 Jan;18(1):8-27. doi: 10.1002/ejhf.424. Epub 2015 Nov 9.
- Madhavan M, Prasad A. Proposed Mayo Clinic criteria for the diagnosis of Tako-Tsubo cardiomyopathy and long-term prognosis. Herz. 2010 Jun;35(4):240-3. doi: 10.1007/s00059-010-3339-x.
- Barwell ND, Malkova D, Moran CN, Cleland SJ, Packard CJ, Zammit VA, Gill JM. Exercise training has greater effects on insulin sensitivity in daughters of patients with type 2 diabetes than in women with no family history of diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1912-9. doi: 10.1007/s00125-008-1097-6. Epub 2008 Jul 29.
- Ridgway N, Williams C. Cognitive behavioural therapy self-help for depression: an overview. J Ment Health. 2011 Dec;20(6):593-603. doi: 10.3109/09638237.2011.613956.
- Williams C, McClay CA, Matthews L, McConnachie A, Haig C, Walker A, Morrison J. Community-based group guided self-help intervention for low mood and stress: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):88-95. doi: 10.1192/bjp.2017.18.
- Dawson DK, Neil CJ, Henning A, Cameron D, Jagpal B, Bruce M, Horowitz J, Frenneaux MP. Tako-Tsubo Cardiomyopathy: A Heart Stressed Out of Energy? JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):985-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.10.004. Epub 2014 Nov 1. No abstract available.
- Scally C, Ahearn T, Rudd A, Neil CJ, Srivanasan J, Jagpal B, Horowitz J, Frenneaux M, Dawson DK. Right Ventricular Involvement and Recovery After Acute Stress-Induced (Tako-tsubo) Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Mar 1;117(5):775-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.057. Epub 2015 Dec 13.
- Schwarz K, Ahearn T, Srinivasan J, Neil CJ, Scally C, Rudd A, Jagpal B, Frenneaux MP, Pislaru C, Horowitz JD, Dawson DK. Alterations in Cardiac Deformation, Timing of Contraction and Relaxation, and Early Myocardial Fibrosis Accompany the Apparent Recovery of Acute Stress-Induced (Takotsubo) Cardiomyopathy: An End to the Concept of Transience. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Aug;30(8):745-755. doi: 10.1016/j.echo.2017.03.016. Epub 2017 Jun 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-115-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .