급성 스트레스 유발 Takotsubo 심근병증에 대한 신체 운동 및 정신 건강 재활: PLEASE 연구 (PLEASE)
2023년 12월 7일 업데이트: University of Aberdeen
Takotsubo 심근병증은 심장마비처럼 나타나며 일반적으로 강렬한 정서적 또는 신체적 스트레스에 의해 유발됩니다.
이 상태의 회복은 다양하며 많은 환자들이 사건 후 오랜 기간 동안 피로와 숨가쁨과 같은 증상을 계속해서 겪습니다.
우리 부대에서 수행된 연구에 따르면 심장 기능은 일반적으로 생각되는 것처럼 완전히 회복되지 않으며 심장의 에너지 상태가 장기간 손상된 상태로 남아 있습니다.
본 연구의 목적은 Takotsubo 에피소드 후 12주 동안 일반적인 치료와 비교하여 구조화된 운동 프로그램 또는 정신 건강 프로그램을 따르는 것이 심장의 에너지 상태, 신체 상태를 개선하고 전반적인 정신 건강을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 환자.
연구 개요
상세 설명
급성 타코츠보 심근병증은 주요 스트레스에 의해 촉발된 갑작스러운 좌심실 기능 장애를 특징으로 합니다.
연구원들은 회복이 이전에 인정된 것보다 더 오래 지속되고 지속적인 주요 이환율 및 장기적인 심부전 표현형과 관련이 있음을 보여주었습니다.
효과적인 치료 옵션이 없는 상황에서 연구자들은 최근 타코츠보 심근병증을 앓은 환자를 대상으로 조기 재활(표준화된 신체 운동 훈련 또는 인지 행동 요법)과 현재 치료 표준의 기계적인 3군 예비 타당성 시험을 제안합니다.
1차 종점은 31P-자기 공명 분광법으로 평가한 심장 에너지 상태의 회복이고 2차 종점은 코르티솔 각성 반응, 심초음파 및 6분 보행 테스트에 의한 전체 세로 변형입니다.
성공하면 대규모 무작위 임상 시험에 신속하게 구현할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
- Cardiac Research Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 3주 이내에 타코츠보 심근병증을 앓은 환자
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 참여자.
제외 기준:
- takotsubo 심근병증이 신체 운동 훈련 프로그램에 참여하는 것을 방해하는 신체적 질병에 의해 유발된 모든 환자.
- 연구 방문을 위해 심혈관 연구 시설에 갈 수 없거나 갈 의향이 없는 모든 환자.
- 12주 감독 교육 프로그램에 참여할 수 없는 모든 환자.
- 사이클 에르고미터로 운동할 수 없음(예: 보행 보조기 또는 의족 사용).
- 이식형 심장 장치와 같은 자기 공명 스캔에 대한 금기.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신체 운동 그룹
12주간의 체계적인 운동 프로그램
|
체계적인 운동 프로그램
|
|
실험적: 인지행동치료
인지행동치료 12주
|
체계적인 인지 행동 치료 프로그램
|
|
간섭 없음: 표준 임상 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 에너지학
기간: 진단 후 3주 이내
|
심장 자기 공명 영상 및 자기 공명 분광법
|
진단 후 3주 이내
|
|
심장 에너지학
기간: 12주 개입 완료 시
|
심장 자기 공명 영상 및 자기 공명 분광법
|
12주 개입 완료 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 전역 세로 변형
기간: 진단 후 3주 이내
|
심초음파
|
진단 후 3주 이내
|
|
좌심실 전역 세로 변형
기간: 12주 개입 완료 시
|
심초음파
|
12주 개입 완료 시
|
|
운동능력
기간: 진단 후 3주 이내
|
6분 걷기 검사 및 심폐기능 검사
|
진단 후 3주 이내
|
|
운동능력
기간: 12주 개입 완료 시
|
6분 걷기 검사 및 심폐기능 검사
|
12주 개입 완료 시
|
|
정신 상태 및 스트레스
기간: 진단 후 3주 이내
|
정신 건강 및 코르티솔 각성 반응 지수
|
진단 후 3주 이내
|
|
정신 상태 및 스트레스
기간: 12주 개입 완료 시
|
정신 건강 및 코르티솔 각성 반응 지수
|
12주 개입 완료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Chen X, Lee G, Maher BS, Fanous AH, Chen J, Zhao Z, Guo A, van den Oord E, Sullivan PF, Shi J, Levinson DF, Gejman PV, Sanders A, Duan J, Owen MJ, Craddock NJ, O'Donovan MC, Blackman J, Lewis D, Kirov GK, Qin W, Schwab S, Wildenauer D, Chowdari K, Nimgaonkar V, Straub RE, Weinberger DR, O'Neill FA, Walsh D, Bronstein M, Darvasi A, Lencz T, Malhotra AK, Rujescu D, Giegling I, Werge T, Hansen T, Ingason A, Noethen MM, Rietschel M, Cichon S, Djurovic S, Andreassen OA, Cantor RM, Ophoff R, Corvin A, Morris DW, Gill M, Pato CN, Pato MT, Macedo A, Gurling HM, McQuillin A, Pimm J, Hultman C, Lichtenstein P, Sklar P, Purcell SM, Scolnick E, St Clair D, Blackwood DH, Kendler KS; GROUP investigators; International Schizophrenia Consortium. GWA study data mining and independent replication identify cardiomyopathy-associated 5 (CMYA5) as a risk gene for schizophrenia. Mol Psychiatry. 2011 Nov;16(11):1117-29. doi: 10.1038/mp.2010.96. Epub 2010 Sep 14.
- Ashbrook DG, Williams RW, Lu L, Hager R. A cross-species genetic analysis identifies candidate genes for mouse anxiety and human bipolar disorder. Front Behav Neurosci. 2015 Jul 1;9:171. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00171. eCollection 2015.
- McCalmon SA, Desjardins DM, Ahmad S, Davidoff KS, Snyder CM, Sato K, Ohashi K, Kielbasa OM, Mathew M, Ewen EP, Walsh K, Gavras H, Naya FJ. Modulation of angiotensin II-mediated cardiac remodeling by the MEF2A target gene Xirp2. Circ Res. 2010 Mar 19;106(5):952-60. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.109.209007. Epub 2010 Jan 21.
- Pison L, De Vusser P, Mullens W. Apical ballooning in relatives. Heart. 2004 Dec;90(12):e67. doi: 10.1136/hrt.2004.046813.
- Kumar G, Holmes DR Jr, Prasad A. "Familial" apical ballooning syndrome (Takotsubo cardiomyopathy). Int J Cardiol. 2010 Oct 29;144(3):444-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.03.078. Epub 2009 Apr 17.
- Sharkey SW, Lips DL, Pink VR, Maron BJ. Daughter-mother tako-tsubo cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2013 Jul 1;112(1):137-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.02.063. Epub 2013 Apr 2.
- Caretta G, Robba D, Vizzardi E, Bonadei I, Raddino R, Metra M. Tako-tsubo cardiomyopathy in two sisters: a chance finding or familial predisposition? Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):614-6. doi: 10.1007/s00392-015-0837-0. Epub 2015 Mar 6. No abstract available.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Babyak MA, Watkins LL, Waugh R, Georgiades A, Bacon SL, Hayano J, Coleman RE, Hinderliter A. Effects of exercise and stress management training on markers of cardiovascular risk in patients with ischemic heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1626-34. doi: 10.1001/jama.293.13.1626.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Templin C, Ghadri JR, Diekmann J, Napp LC, Bataiosu DR, Jaguszewski M, Cammann VL, Sarcon A, Geyer V, Neumann CA, Seifert B, Hellermann J, Schwyzer M, Eisenhardt K, Jenewein J, Franke J, Katus HA, Burgdorf C, Schunkert H, Moeller C, Thiele H, Bauersachs J, Tschope C, Schultheiss HP, Laney CA, Rajan L, Michels G, Pfister R, Ukena C, Bohm M, Erbel R, Cuneo A, Kuck KH, Jacobshagen C, Hasenfuss G, Karakas M, Koenig W, Rottbauer W, Said SM, Braun-Dullaeus RC, Cuculi F, Banning A, Fischer TA, Vasankari T, Airaksinen KE, Fijalkowski M, Rynkiewicz A, Pawlak M, Opolski G, Dworakowski R, MacCarthy P, Kaiser C, Osswald S, Galiuto L, Crea F, Dichtl W, Franz WM, Empen K, Felix SB, Delmas C, Lairez O, Erne P, Bax JJ, Ford I, Ruschitzka F, Prasad A, Luscher TF. Clinical Features and Outcomes of Takotsubo (Stress) Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2015 Sep 3;373(10):929-38. doi: 10.1056/NEJMoa1406761.
- Tornvall P, Collste O, Ehrenborg E, Jarnbert-Petterson H. A Case-Control Study of Risk Markers and Mortality in Takotsubo Stress Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 26;67(16):1931-6. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.029.
- Stiermaier T, Moeller C, Oehler K, Desch S, Graf T, Eitel C, Vonthein R, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Long-term excess mortality in takotsubo cardiomyopathy: predictors, causes and clinical consequences. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):650-6. doi: 10.1002/ejhf.494. Epub 2016 Mar 14.
- Scally C, Rudd A, Mezincescu A, Wilson H, Srivanasan J, Horgan G, Broadhurst P, Newby DE, Henning A, Dawson DK. Persistent Long-Term Structural, Functional, and Metabolic Changes After Stress-Induced (Takotsubo) Cardiomyopathy. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):1039-1048. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031841. Epub 2017 Nov 11.
- Isogai T, Matsui H, Tanaka H, Fushimi K, Yasunaga H. Early beta-blocker use and in-hospital mortality in patients with Takotsubo cardiomyopathy. Heart. 2016 Jul 1;102(13):1029-35. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308712. Epub 2016 Feb 15.
- Singh K, Carson K, Usmani Z, Sawhney G, Shah R, Horowitz J. Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):696-701. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.221. Epub 2014 Apr 26.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Herrington DM, Morgan TM, Stewart KP, Hundley WG, Abdelhamed A, Haykowsky MJ. Effect of endurance exercise training on endothelial function and arterial stiffness in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):584-92. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.033. Epub 2013 May 9.
- Coats AJ, Adamopoulos S, Radaelli A, McCance A, Meyer TE, Bernardi L, Solda PL, Davey P, Ormerod O, Forfar C, et al. Controlled trial of physical training in chronic heart failure. Exercise performance, hemodynamics, ventilation, and autonomic function. Circulation. 1992 Jun;85(6):2119-31. doi: 10.1161/01.cir.85.6.2119.
- Hegde SM, Claggett B, Shah AM, Lewis EF, Anand I, Shah SJ, Sweitzer NK, Fang JC, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Physical Activity and Prognosis in the TOPCAT Trial (Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure With an Aldosterone Antagonist). Circulation. 2017 Sep 12;136(11):982-992. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028002. Epub 2017 Jun 21.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Darden D, Ayers C, Kumbhani DJ, Mayo HG, de Lemos JA, Berry JD. Dose-Response Relationship Between Physical Activity and Risk of Heart Failure: A Meta-Analysis. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015853. Epub 2015 Oct 5.
- Smolderen KG, Buchanan DM, Gosch K, Whooley M, Chan PS, Vaccarino V, Parashar S, Shah AJ, Ho PM, Spertus JA. Depression Treatment and 1-Year Mortality After Acute Myocardial Infarction: Insights From the TRIUMPH Registry (Translational Research Investigating Underlying Disparities in Acute Myocardial Infarction Patients' Health Status). Circulation. 2017 May 2;135(18):1681-1689. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025140. Epub 2017 Feb 16.
- Rozanski A, Blumenthal JA, Davidson KW, Saab PG, Kubzansky L. The epidemiology, pathophysiology, and management of psychosocial risk factors in cardiac practice: the emerging field of behavioral cardiology. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 1;45(5):637-51. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.005.
- Rosengren A, Hawken S, Ounpuu S, Sliwa K, Zubaid M, Almahmeed WA, Blackett KN, Sitthi-amorn C, Sato H, Yusuf S; INTERHEART investigators. Association of psychosocial risk factors with risk of acute myocardial infarction in 11119 cases and 13648 controls from 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):953-62. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17019-0.
- Lyon AR, Bossone E, Schneider B, Sechtem U, Citro R, Underwood SR, Sheppard MN, Figtree GA, Parodi G, Akashi YJ, Ruschitzka F, Filippatos G, Mebazaa A, Omerovic E. Current state of knowledge on Takotsubo syndrome: a Position Statement from the Taskforce on Takotsubo Syndrome of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2016 Jan;18(1):8-27. doi: 10.1002/ejhf.424. Epub 2015 Nov 9.
- Madhavan M, Prasad A. Proposed Mayo Clinic criteria for the diagnosis of Tako-Tsubo cardiomyopathy and long-term prognosis. Herz. 2010 Jun;35(4):240-3. doi: 10.1007/s00059-010-3339-x.
- Barwell ND, Malkova D, Moran CN, Cleland SJ, Packard CJ, Zammit VA, Gill JM. Exercise training has greater effects on insulin sensitivity in daughters of patients with type 2 diabetes than in women with no family history of diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1912-9. doi: 10.1007/s00125-008-1097-6. Epub 2008 Jul 29.
- Ridgway N, Williams C. Cognitive behavioural therapy self-help for depression: an overview. J Ment Health. 2011 Dec;20(6):593-603. doi: 10.3109/09638237.2011.613956.
- Williams C, McClay CA, Matthews L, McConnachie A, Haig C, Walker A, Morrison J. Community-based group guided self-help intervention for low mood and stress: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):88-95. doi: 10.1192/bjp.2017.18.
- Dawson DK, Neil CJ, Henning A, Cameron D, Jagpal B, Bruce M, Horowitz J, Frenneaux MP. Tako-Tsubo Cardiomyopathy: A Heart Stressed Out of Energy? JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):985-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.10.004. Epub 2014 Nov 1. No abstract available.
- Scally C, Ahearn T, Rudd A, Neil CJ, Srivanasan J, Jagpal B, Horowitz J, Frenneaux M, Dawson DK. Right Ventricular Involvement and Recovery After Acute Stress-Induced (Tako-tsubo) Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Mar 1;117(5):775-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.057. Epub 2015 Dec 13.
- Schwarz K, Ahearn T, Srinivasan J, Neil CJ, Scally C, Rudd A, Jagpal B, Frenneaux MP, Pislaru C, Horowitz JD, Dawson DK. Alterations in Cardiac Deformation, Timing of Contraction and Relaxation, and Early Myocardial Fibrosis Accompany the Apparent Recovery of Acute Stress-Induced (Takotsubo) Cardiomyopathy: An End to the Concept of Transience. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Aug;30(8):745-755. doi: 10.1016/j.echo.2017.03.016. Epub 2017 Jun 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 운동 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Foundation University Islamabad모병
-
Karolinska InstitutetEvira AB완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
Cukurova University완전한