Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne i rehabilitacja dobrego samopoczucia psychicznego w ostrej kardiomiopatii takotsubo wywołanej stresem: badanie PLEASE (PLEASE)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
Kardiomiopatia takotsubo wygląda jak zawał serca i zwykle jest wywoływana przez intensywny stres emocjonalny lub fizyczny. Powrót do zdrowia w tym stanie jest różny i wielu pacjentów nadal cierpi z powodu objawów, takich jak zmęczenie i duszność przez dłuższy okres po zdarzeniu. Badania przeprowadzone w naszym oddziale wykazały, że funkcja serca nie wraca do pełnej sprawności, jak się powszechnie uważa, a stan energetyczny serca pozostaje zaburzony przez dłuższy czas. Celem naszego badania jest ustalenie, czy stosowanie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń lub programu dobrego samopoczucia psychicznego w porównaniu ze zwykłą opieką przez 12 tygodni po epizodzie Takotsubo poprawi stan energetyczny serca, jego kondycję fizyczną i poprawi ogólne samopoczucie psychiczne pacjentów. pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra kardiomiopatia takotsubo charakteryzuje się nagłym wystąpieniem dysfunkcji lewej komory, wywołanej silnym stresem. Naukowcy wykazali, że rekonwalescencja trwa dłużej niż wcześniej sądzono i wiąże się z uporczywą poważną chorobowością i długotrwałym fenotypem niewydolności serca. Wobec braku jakichkolwiek skutecznych opcji terapeutycznych, naukowcy proponują mechanistyczną trójramienną pilotażową próbę wykonalności wczesnej rehabilitacji (standaryzowany trening fizyczny lub terapia poznawczo-behawioralna) w porównaniu z obecnym standardem opieki u pacjentów, którzy przebyli niedawno epizod kardiomiopatii takotsubo. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przywrócenie stanu energetycznego serca ocenianego za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P oraz drugorzędowymi punktami końcowymi odpowiedzi przebudzenia kortyzolu, globalnego obciążenia podłużnego za pomocą echokardiografii i testu 6-minutowego marszu. Jeśli się powiedzie, ma to potencjał do szybkiego wdrożenia w dużym randomizowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Cardiac Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego niedawno wystąpił epizod kardiomiopatii takotsubo w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, u którego kardiomiopatia takotsubo została wywołana chorobą fizyczną, która wykluczałaby udział w programie ćwiczeń fizycznych.
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce podróżować do ośrodka badań nad układem sercowo-naczyniowym na wizytę studyjną.
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie zaangażować się w 12-tygodniowy nadzorowany program szkoleniowy.
  • Niezdolność do ćwiczeń na ergometrze rowerowym (tj. korzystanie z pomocy do chodzenia lub protez kończyn).
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, takiego jak wszczepialne urządzenie kardiologiczne.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń fizycznych
Zorganizowany program ćwiczeń na 12 tygodni
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Zorganizowany program ćwiczeń
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna przez 12 tygodni
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Ustrukturyzowany program terapii poznawczo-behawioralnej
Brak interwencji: Standardowa opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energetyka serca
Ramy czasowe: W ciągu trzech tygodni od diagnozy
Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca i spektroskopia rezonansu magnetycznego
W ciągu trzech tygodni od diagnozy
Energetyka serca
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca i spektroskopia rezonansu magnetycznego
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne obciążenie podłużne lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu trzech tygodni od diagnozy
Echokardiografia
W ciągu trzech tygodni od diagnozy
Globalne obciążenie podłużne lewej komory
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Echokardiografia
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W ciągu trzech tygodni od diagnozy
6-minutowy test marszu i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
W ciągu trzech tygodni od diagnozy
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
6-minutowy test marszu i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Stan psychiczny i stres
Ramy czasowe: W ciągu trzech tygodni od diagnozy
Indeks dobrostanu psychicznego i reakcji przebudzenia kortyzolu
W ciągu trzech tygodni od diagnozy
Stan psychiczny i stres
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Indeks dobrostanu psychicznego i reakcji przebudzenia kortyzolu
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

British Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-115-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia Takotsubo

Badania kliniczne na Program ćwiczeń fizycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj