Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio fisico e riabilitazione del benessere mentale per la cardiomiopatia di Takotsubo acuta indotta da stress: lo studio PLEASE (PLEASE)

7 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aberdeen
La cardiomiopatia di Takotsubo si presenta come un attacco di cuore ed è tipicamente innescata da un intenso stress emotivo o fisico. Il recupero di questa condizione varia e molti pazienti continuano a soffrire di sintomi come affaticamento e mancanza di respiro per un periodo prolungato dopo il loro evento. La ricerca condotta nella nostra unità ha rilevato che la funzione cardiaca non recupera completamente come comunemente si crede e che lo stato energetico del cuore rimane alterato per un lungo periodo di tempo. Lo scopo del nostro studio è stabilire se seguire un programma strutturato di esercizi o un programma di benessere mentale rispetto alle cure abituali per 12 settimane dopo un episodio di Takotsubo migliorerà lo stato energetico del cuore, il loro condizionamento fisico e migliorerà il benessere mentale generale di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia takotsubo acuta è caratterizzata da una disfunzione ventricolare sinistra a insorgenza improvvisa precipitata da uno stress maggiore. I ricercatori hanno dimostrato che il recupero è più prolungato di quanto precedentemente apprezzato ed è associato a una morbilità maggiore persistente e a un fenotipo di insufficienza cardiaca a lungo termine. In assenza di opzioni terapeutiche efficaci, i ricercatori propongono uno studio pilota di fattibilità meccanicistico a tre bracci di riabilitazione precoce (allenamento standardizzato all'esercizio fisico o terapia cognitivo comportamentale) rispetto all'attuale standard di cura nei pazienti che hanno subito un episodio molto recente di cardiomiopatia da takotsubo. L'endpoint primario sarà il ripristino dello stato energetico cardiaco valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P e gli endpoint secondari della risposta al risveglio del cortisolo, la deformazione longitudinale globale mediante ecocardiografia e il test del cammino di 6 minuti. In caso di successo, questo ha il potenziale per una rapida implementazione in un ampio studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Cardiac Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente che ha recentemente sofferto di un episodio di cardiomiopatia takotsubo nelle ultime tre settimane
  • - Partecipante che è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente la cui cardiomiopatia takotsubo è stata innescata da una malattia fisica che gli precluderebbe la partecipazione a un programma di allenamento fisico.
  • Qualsiasi paziente che non è in grado o non è disposto a recarsi presso la struttura di ricerca cardiovascolare per le visite di studio.
  • Qualsiasi paziente che non è in grado di impegnarsi in un programma di allenamento supervisionato di 12 settimane.
  • Incapacità di esercitare su un cicloergometro (es. uso di ausili per la deambulazione o protesi).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come un dispositivo cardiaco impiantabile.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi fisici
Un programma di esercizi strutturato per 12 settimane
Altro: Programma di esercizio fisico
Un programma di esercizi strutturato
Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale per 12 settimane
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Un programma strutturato di terapia cognitivo comportamentale
Nessun intervento: Cure cliniche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energetica cardiaca
Lasso di tempo: Entro tre settimane dalla diagnosi
Imaging a risonanza magnetica cardiaca e spettroscopia di risonanza magnetica
Entro tre settimane dalla diagnosi
Energetica cardiaca
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 12 settimane
Imaging a risonanza magnetica cardiaca e spettroscopia di risonanza magnetica
Al termine dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Entro tre settimane dalla diagnosi
Ecocardiografia
Entro tre settimane dalla diagnosi
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 12 settimane
Ecocardiografia
Al termine dell'intervento di 12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Entro tre settimane dalla diagnosi
Test del cammino di 6 minuti e test da sforzo cardiopolmonare
Entro tre settimane dalla diagnosi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti e test da sforzo cardiopolmonare
Al termine dell'intervento di 12 settimane
Stato mentale e stress
Lasso di tempo: Entro tre settimane dalla diagnosi
Indice di benessere mentale e risposta al risveglio del cortisolo
Entro tre settimane dalla diagnosi
Stato mentale e stress
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 12 settimane
Indice di benessere mentale e risposta al risveglio del cortisolo
Al termine dell'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-115-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di esercizio fisico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi