急性ストレス誘発性たこつぼ心筋症に対する身体運動と精神的健康のリハビリテーション:PLEASE研究 (PLEASE)
2023年12月7日 更新者:University of Aberdeen
たこつぼ心筋症は、心臓発作のように現れ、通常、激しい感情的または肉体的ストレスによって引き起こされます。
この状態の回復はさまざまであり、多くの患者はイベント後も長期間にわたって疲労や息切れなどの症状に苦しみ続けます。
私たちのユニットで実施された研究では、一般に信じられているように心機能が完全には回復せず、心臓のエネルギー状態が長期間損なわれたままであることがわかりました.
私たちの研究の目的は、たこつぼのエピソード後 12 週間の通常のケアと比較して、構造化された運動プログラムまたは精神的健康プログラムに従うことが、心臓のエネルギー状態、身体的状態を改善し、一般的な精神的健康を改善するかどうかを確立することです。忍耐。
調査の概要
詳細な説明
急性たこつぼ型心筋症は、大きなストレスによって突然発症する左心室機能障害を特徴としています。
研究者は、回復が以前に認識されていたよりも長引くこと、および持続的な主要な罹患率および長期の心不全の表現型と関連していることを示しました.
効果的な治療オプションがない場合、研究者らは、たこつぼ型心筋症のごく最近のエピソードに苦しんだ患者を対象に、早期リハビリテーション (標準化された身体運動トレーニングまたは認知行動療法) と現在の標準治療の機械的 3 アーム パイロット フィージビリティ トライアルを提案しています。
主要なエンドポイントは、31P-磁気共鳴分光法によって評価される心臓のエネルギー状態の回復であり、副次的なエンドポイントは、コルチゾール覚醒応答、心エコー検査による全体的な縦ひずみ、および 6 分間の歩行テストです。
成功すれば、大規模な無作為化臨床試験に迅速に導入できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:David Gamble
- 電話番号:01224559573
- メール:david.gamble@abdn.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amelia E Rudd, BSc
- 電話番号:01467642401 01224559573
- メール:a.e.rudd@abdn.ac.uk
研究場所
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZN
- Cardiac Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近3週間以内にたこつぼ心筋症のエピソードを患った患者
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者。
除外基準:
- たこつぼ型心筋症の原因となった身体疾患により、身体運動トレーニング プログラムに参加できない患者。
- -研究訪問のために心臓血管研究施設に旅行できない、または旅行する意思がない患者。
- 12週間の監督下トレーニングプログラムに参加できない患者。
- サイクルエルゴメーターで運動できない(つまり 歩行補助具または義肢の使用)。
- -埋め込み型心臓装置などの磁気共鳴スキャンの禁忌。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:体育会
12週間の構造化された運動プログラム
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構造化された運動プログラム
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実験的:認知行動療法
12週間の認知行動療法
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構造化された認知行動療法プログラム
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介入なし:標準的な臨床ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓エネルギー学
時間枠:診断後3週間以内
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心臓磁気共鳴イメージングと磁気共鳴分光法
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診断後3週間以内
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心臓エネルギー学
時間枠:12週間の介入の完了時
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心臓磁気共鳴イメージングと磁気共鳴分光法
|
12週間の介入の完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
左心室全体縦方向ひずみ
時間枠:診断後3週間以内
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心エコー検査
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診断後3週間以内
|
左心室全体縦方向ひずみ
時間枠:12週間の介入の完了時
|
心エコー検査
|
12週間の介入の完了時
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運動能力
時間枠:診断後3週間以内
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6分間歩行テストと心肺運動テスト
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診断後3週間以内
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運動能力
時間枠:12週間の介入の完了時
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6分間歩行テストと心肺運動テスト
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12週間の介入の完了時
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精神状態とストレス
時間枠:診断後3週間以内
|
精神的健康とコルチゾール覚醒反応の指標
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診断後3週間以内
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精神状態とストレス
時間枠:12週間の介入の完了時
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精神的健康とコルチゾール覚醒反応の指標
|
12週間の介入の完了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dana Dawson, MPhil、University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体運動プログラムの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了