Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning og mentalt velvære-rehabilitering for akut stress-induceret Takotsubo-kardiomyopati: PLEASE-undersøgelsen (PLEASE)

7. december 2023 opdateret af: University of Aberdeen
Takotsubo kardiomyopati viser sig som et hjerteanfald og udløses typisk af intens følelsesmæssig eller fysisk stress. Genopretningen af ​​denne tilstand varierer, og mange patienter lider fortsat af symptomer som træthed og åndenød i en længere periode efter deres hændelse. Forskning udført i vores afdeling har fundet ud af, at hjertefunktionen ikke genoprettes fuldt ud, som det almindeligvis antages, og at hjertets energistatus forbliver svækket i en længere periode. Formålet med vores undersøgelse er at fastslå, om det at følge et struktureret træningsprogram eller et mentalt velværeprogram sammenlignet med sædvanlig pleje i 12 uger efter en episode med Takotsubo vil forbedre hjertets energistatus, deres fysiske konditionering og forbedre det generelle mentale velbefindende. patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut takotsubo kardiomyopati er karakteriseret ved pludselig opstået venstre ventrikulær dysfunktion fremkaldt af større stress. Forskerne har vist, at restitutionen er mere langvarig end tidligere værdsat og er forbundet med vedvarende alvorlig sygelighed og en langvarig hjertesvigtsfænotype. I mangel af effektive terapeutiske muligheder foreslår forskerne et mekanistisk tre-arms pilotforsøg med tidlig rehabilitering (standardiseret fysisk træningstræning eller kognitiv adfærdsterapi) i forhold til den nuværende standard for pleje hos patienter, der led af en meget nylig episode af takotsubo kardiomyopati. Det primære endepunkt vil være genoprettelse af hjerteenergistatus vurderet ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi og de sekundære endepunkter for cortisol-opvågningsrespons, global longitudinel belastning ved ekkokardiografi og 6-minutters gangtesten. Hvis det lykkes, har dette potentiale til hurtig implementering i et stort randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Cardiac Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der for nylig har lidt af en episode af takotsubo-kardiomyopati inden for de sidste tre uger
  • Deltager, der er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, hvis takotsubo-kardiomyopati blev udløst af en fysisk sygdom, der ville udelukke dem fra at deltage i et fysisk træningsprogram.
  • Enhver patient, der ikke er i stand til eller ikke er villig til at rejse til den kardiovaskulære forskningsfacilitet for deres studiebesøg.
  • Enhver patient, der ikke er i stand til at forpligte sig til et 12 ugers superviseret træningsprogram.
  • Manglende evne til at træne på et cykelergometer (dvs. brug af ganghjælpemidler eller lemmerproteser).
  • Kontraindikation til magnetisk resonansscanning såsom en implanterbar hjerteanordning.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træningsgruppe
Et struktureret træningsprogram i 12 uger
Andet: Fysisk træningsprogram
Et struktureret træningsprogram
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Et struktureret kognitiv adfærdsterapi program
Ingen indgriben: Standard klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenergi
Tidsramme: Inden for tre uger efter diagnosen
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansspektroskopi
Inden for tre uger efter diagnosen
Hjerteenergi
Tidsramme: Ved afslutning af 12 ugers intervention
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansspektroskopi
Ved afslutning af 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel Global Longitudinal Strain
Tidsramme: Inden for tre uger efter diagnosen
Ekkokardiografi
Inden for tre uger efter diagnosen
Venstre ventrikel Global Longitudinal Strain
Tidsramme: Ved afslutning af 12 ugers intervention
Ekkokardiografi
Ved afslutning af 12 ugers intervention
Træningskapacitet
Tidsramme: Inden for tre uger efter diagnosen
6 minutters gangtest og hjerte-lunge-træningstest
Inden for tre uger efter diagnosen
Træningskapacitet
Tidsramme: Ved afslutning af 12 ugers intervention
6 minutters gangtest og hjerte-lunge-træningstest
Ved afslutning af 12 ugers intervention
Mental status og stress
Tidsramme: Inden for tre uger efter diagnosen
Indeks over mentalt velbefindende og cortisol-opvågningsrespons
Inden for tre uger efter diagnosen
Mental status og stress
Tidsramme: Ved afslutning af 12 ugers intervention
Indeks over mentalt velbefindende og cortisol-opvågningsrespons
Ved afslutning af 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-115-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takotsubo kardiomyopati

Kliniske forsøg med Fysisk træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner