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Rehabilitation für körperliche Bewegung und geistiges Wohlbefinden bei akuter stressinduzierter Takotsubo-Kardiomyopathie: Die BITTE-Studie (PLEASE)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Aberdeen
Die Takotsubo-Kardiomyopathie stellt sich wie ein Herzinfarkt dar und wird typischerweise durch intensiven emotionalen oder körperlichen Stress ausgelöst. Die Genesung dieses Zustands ist unterschiedlich und viele Patienten leiden noch lange nach ihrem Ereignis an Symptomen wie Müdigkeit und Atemnot. In unserer Abteilung durchgeführte Untersuchungen haben ergeben, dass sich die Herzfunktion nicht vollständig erholt, wie allgemein angenommen wird, und dass der Energiestatus des Herzens über einen längeren Zeitraum beeinträchtigt bleibt. Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob die Befolgung eines strukturierten Trainingsprogramms oder eines Programms zum psychischen Wohlbefinden im Vergleich zur üblichen Behandlung für 12 Wochen nach einer Takotsubo-Episode den Energiestatus des Herzens, ihre körperliche Kondition und das allgemeine geistige Wohlbefinden verbessert Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Takotsubo-Kardiomyopathie ist durch plötzlich einsetzende linksventrikuläre Dysfunktion gekennzeichnet, die durch starken Stress ausgelöst wird. Die Forscher haben gezeigt, dass die Genesung langwieriger ist als bisher angenommen und mit anhaltender schwerer Morbidität und einem Phänotyp einer langfristigen Herzinsuffizienz verbunden ist. In Ermangelung wirksamer therapeutischer Optionen schlagen die Forscher eine mechanistische dreiarmige Machbarkeitsstudie zur Pilotierung der Frührehabilitation (standardisiertes körperliches Bewegungstraining oder kognitive Verhaltenstherapie) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard bei Patienten vor, die kürzlich eine Takotsubo-Kardiomyopathie erlitten haben. Der primäre Endpunkt wird die Wiederherstellung des energetischen Status des Herzens sein, der durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie bewertet wird, und die sekundären Endpunkte der Cortisol-Aufwachreaktion, der globalen Längsbelastung durch Echokardiographie und dem 6-Minuten-Gehtest. Bei Erfolg hat dies das Potenzial für eine schnelle Umsetzung in eine große randomisierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Cardiac Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der kürzlich innerhalb der letzten drei Wochen eine Episode von Takotsubo-Kardiomyopathie erlitten hat
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, dessen Takotsubo-Kardiomyopathie durch eine körperliche Krankheit ausgelöst wurde, die ihn von der Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit körperlicher Betätigung ausschließen würde.
  • Alle Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, für ihre Studienbesuche zur kardiovaskulären Forschungseinrichtung zu reisen.
  • Jeder Patient, der sich nicht zu einem 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramm verpflichten kann.
  • Unfähigkeit, auf einem Fahrradergometer zu trainieren (z. B. Verwendung von Gehhilfen oder Prothesen).
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie wie ein implantierbares Herzgerät.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Übungsgruppe
Ein strukturiertes Übungsprogramm für 12 Wochen
Sonstiges: Körperliches Übungsprogramm
Ein strukturiertes Übungsprogramm
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie für 12 Wochen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Ein strukturiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm
Kein Eingriff: Klinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzenergie
Zeitfenster: Innerhalb von drei Wochen nach der Diagnose
Kardiale Magnetresonanztomographie und Magnetresonanzspektroskopie
Innerhalb von drei Wochen nach der Diagnose
Herzenergie
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Kardiale Magnetresonanztomographie und Magnetresonanzspektroskopie
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Längsdehnung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Innerhalb von drei Wochen nach der Diagnose
Echokardiographie
Innerhalb von drei Wochen nach der Diagnose
Globale Längsdehnung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Echokardiographie
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Übungskapazität
Zeitfenster: Innerhalb von drei Wochen nach der Diagnose
6-Minuten-Gehtest und kardiopulmonaler Belastungstest
Innerhalb von drei Wochen nach der Diagnose
Übungskapazität
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
6-Minuten-Gehtest und kardiopulmonaler Belastungstest
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Geisteszustand und Stress
Zeitfenster: Innerhalb von drei Wochen nach der Diagnose
Index des psychischen Wohlbefindens und der Cortisol-Erweckungsreaktion
Innerhalb von drei Wochen nach der Diagnose
Geisteszustand und Stress
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Index des psychischen Wohlbefindens und der Cortisol-Erweckungsreaktion
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-115-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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