LY3502970 在 2 型糖尿病参与者中的研究
2026年4月30日 更新者：Eli Lilly and Company
一项针对 2 型糖尿病参与者的多剂量研究，以调查 LY3502970 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是了解更多关于 LY3502970 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
将进行血液测试以测量 LY3502970 在血液中的含量、身体消除它需要多长时间以及它如何影响血糖。
参与可能持续长达 18 周，并且可能包括在研究中心进行多达 14 次访问（包括 3 次过夜）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55116
- Profil Mainz
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North Rhine-Westphalia
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Neuss、North Rhine-Westphalia、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 至少 6 个月
- 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) 值大于或等于 (≥)7.0% (%) 且小于或等于 (≤)10.5%，并且仅通过饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍进行治疗筛选前至少 3 个月
- 体重≥45公斤（kg）且体重指数为每平方米18.5至45公斤（kg/m²），包括
- 筛查前 3 个月体重稳定（小于 [
- 男性和女性（不认为有生育能力的女性）
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病，或在筛查前 6 个月内发生过需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态
- 在筛选前的过去 6 个月内有过以下任何一种情况：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或失代偿性充血性心力衰竭，或目前患有纽约健康协会 III 级或 IV 级心力衰竭
- 显示乙型肝炎证据和/或乙型肝炎表面抗原阳性
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 筛选前 3 个月内服用除二甲双胍以外的任何降糖药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂。
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口服给药。
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实验性的：LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
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口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
大体时间：Baseline through Follow-up (up to Day 105)
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement.
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
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Baseline through Follow-up (up to Day 105)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
大体时间：Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
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Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
大体时间：Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
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PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
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Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
大体时间：Baseline, Week 12
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Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
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Baseline, Week 12
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PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
大体时间：Baseline, Week 12
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PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
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Baseline, Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年7月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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