Uno studio su LY3502970 nei partecipanti con diabete di tipo 2
30 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dosi multiple nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3502970
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza di LY3502970 e su eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso.
Verranno eseguiti esami del sangue per misurare la quantità di LY3502970 presente nel flusso sanguigno, quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo e in che modo influisce sulla glicemia.
La partecipazione può durare fino a 18 settimane e può includere fino a 14 visite (inclusi tre pernottamenti) nel centro studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55116
- Profil Mainz
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi
- Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) allo screening maggiore o uguale a (≥)7,0% (%) e minore o uguale a (≤)10,5% e sono trattati con dieta ed esercizio da soli o con una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening
- Avere un peso corporeo ≥45 chilogrammi (kg) e avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
- Aver avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti lo screening (meno di [
- Maschi e femmine (non considerate donne in età fertile)
Criteri di esclusione:
- Avere diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti o aver avuto un episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening
- Ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi prima dello screening: infarto del miocardio, angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo (sono consentiti angiogrammi diagnostici), attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o scompenso cardiaco congestizio scompensato, o attualmente soffre di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Health Association
- Mostra evidenza di epatite B e/o positività all'antigene di superficie dell'epatite B
- Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
- Qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Lasso di tempo: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement.
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
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Baseline through Follow-up (up to Day 105)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Lasso di tempo: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
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Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Lasso di tempo: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
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PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
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Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
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Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
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Baseline, Week 12
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PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
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PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
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Baseline, Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17681
- J2A-MC-GZGC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2020-000125-86 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .