Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3502970 u uczestników z cukrzycą typu 2

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wielu dawek u uczestników z cukrzycą typu 2 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3502970

Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o bezpieczeństwie LY3502970 i wszelkich skutkach ubocznych, które mogą być z nim związane. Zostaną wykonane badania krwi w celu zmierzenia ilości LY3502970 we krwi, czasu potrzebnego organizmowi na jego wyeliminowanie i wpływu na poziom cukru we krwi. Uczestnictwo może trwać do 18 tygodni i obejmować do 14 wizyt (w tym trzy noclegi) w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Profil Mainz
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 6 miesięcy
  • mają wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) podczas badań przesiewowych większą lub równą (≥) 7,0 procent (%) i mniejszą lub równą (≤) 10,5% i są leczeni samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stałą dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Mieć masę ciała ≥45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała od 18,5 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Miał stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (mniej niż [
  • Mężczyźni i kobiety (nie dotyczy kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Chorują na cukrzycę typu 1, utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych lub przebyli epizod kwasicy ketonowej lub stan hiperosmolarny wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa (dozwolona jest angiografia diagnostyczna), przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, lub obecnie ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Health Association
  • Pokaż dowody zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Wszelkie leki obniżające poziom glukozy inne niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Ramy czasowe: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement. A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Follow-up (up to Day 105)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Ramy czasowe: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Ramy czasowe: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
Baseline, Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17681
  • J2A-MC-GZGC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000125-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj