Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3502970 u účastníků s diabetem 2. typu

26. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami u účastníků s diabetes mellitus 2. typu ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3502970

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti LY3502970 a jakýchkoli vedlejších účincích, které by s ním mohly být spojeny. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3502970 je v krevním řečišti, jak dlouho trvá tělu, než ho vyloučí, a jak ovlivňuje hladinu cukru v krvi. Účast může trvat až 18 týdnů a může zahrnovat až 14 návštěv (včetně tří přenocování) ve studijním centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 6 měsíců
  • mají při screeningu hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší nebo rovnou (≥) 7,0 procenta (%) a nižší nebo rovnou (≤) 10,5 % a jsou léčeni samotnou dietou a cvičením nebo stabilní dávkou metforminu nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Mít tělesnou hmotnost ≥ 45 kilogramů (kg) a mít index tělesné hmotnosti 18,5 až 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem (méně než [
  • Muži a ženy (nepovažují se za ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo jste měli epizodu ketoacidózy nebo hyperosmolární stav vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem
  • Během posledních 6 měsíců před screeningem jste prodělal/a některý z následujících stavů: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervenci (diagnostické angiogramy jsou povoleny), tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo v současnosti trpíte srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Health Association
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Jakékoli léky snižující hladinu glukózy jiné než metformin během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: LY3502970
LY3502970 podávaný perorálně.
Lék: LY3502970
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav až po následnou kontrolu (až do 105. dne)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až po následnou kontrolu (až do 105. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3502970
Časové okno: Den 1 až den 84: Předdávkujte až 96 hodin po dávce
PK: Cmax LY3502970
Den 1 až den 84: Předdávkujte až 96 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas LY3502970
Časové okno: Den 1 až den 84: Předdávkujte až 96 hodin po dávce
PK: AUC LY3502970
Den 1 až den 84: Předdávkujte až 96 hodin po dávce
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozího stavu k 12. týdnu v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozího stavu do týdne 12 v FPG
Výchozí stav, týden 12
PD: Změna z výchozího stavu na týden 12 u inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PD: Změna z výchozího stavu na týden 12 u inzulínu nalačno
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17681
  • J2A-MC-GZGC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000125-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit