Исследование LY3502970 у участников с диабетом 2 типа
30 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократных доз у участников с сахарным диабетом 2 типа для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3502970
Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности LY3502970 и любых побочных эффектах, которые могут быть с ним связаны.
Будут проведены анализы крови, чтобы определить, сколько LY3502970 находится в кровотоке, сколько времени требуется организму для его выведения и как он влияет на уровень сахара в крови.
Участие может длиться до 18 недель и может включать до 14 посещений (включая три ночевки) в исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Profil Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее 6 мес.
- Имеют значение гликированного гемоглобина (HbA1c) при скрининге больше или равно (≥)7,0 процента (%) и меньше или равно (≤)10,5%, и лечатся только диетой и физическими упражнениями или стабильной дозой метформина для не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Иметь массу тела ≥45 кг (кг) и иметь индекс массы тела от 18,5 до 45 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Иметь стабильную массу тела в течение 3 месяцев до скрининга (менее [
- Мужчины и женщины (не считаются женщинами детородного возраста)
Критерий исключения:
- Наличие сахарного диабета 1 типа, латентного аутоиммунного диабета у взрослых или эпизода кетоацидоза или гиперосмолярного состояния, требующего госпитализации за 6 месяцев до скрининга
- Имели в течение последних 6 месяцев до скрининга любое из следующего: инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство (разрешены диагностические ангиограммы), транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или декомпенсированную застойную сердечную недостаточность, или в настоящее время имеют сердечную недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения
- Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
- Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
- Любые сахароснижающие препараты, кроме метформина, в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Временное ограничение: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement.
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Временное ограничение: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Временное ограничение: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
|
Baseline, Week 12
|
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
|
Baseline, Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17681
- J2A-MC-GZGC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2020-000125-86 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .